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Avaliação de IMR em pacientes com implante de redutor de seio coronário (estudo INROAD) (INROAD)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Consorzio Futuro in Ricerca

Índice de Avaliação da Resistência Microcirculatória em Pacientes com Implante de Redutor do Seio Coronário para o Tratamento da Angina Pectoris Crônica Refratária, o Estudo INROAD

O INROAD é um estudo prospectivo, conduzido pelo investigador, no qual pacientes submetidos a implante de redutor de seio coronário (Reducer) para angina refratária crônica são submetidos à avaliação do índice de resistência microcirculatória (IMR) no momento do implante e aos 4 meses de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angina refratária (AR) é uma condição crônica (presente por pelo menos 3 meses) de sintomas moderados a graves (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) devido à doença arterial coronariana que não pode ser adequadamente controlada pela combinação de medicamentos terapia e revascularização coronária. O impacto clínico em termos de qualidade de vida, reinternação e custos sócio-saúde é extremamente negativo. Nesse contexto, os objetivos terapêuticos são principalmente o manejo do sintoma e a melhora da qualidade de vida do paciente. A demanda terapêutica não remunerada desses pacientes trouxe à tona um grande número de tratamentos médicos e intervencionistas, entre eles o sistema de redução do seio coronário (REDUCER). Numerosos estudos clínicos e registros foram realizados e comprovaram tanto a eficácia quanto a segurança no uso do REDUCER. Os mecanismos fisiológicos que supostamente estão por trás do efeito antianginoso da intervenção do seio coronário são essencialmente dois:

  1. Redistribuição do fluxo coronário do subepicárdio para o subendocárdio.
  2. Neoangiogênese coronariana Em ambos os casos, o primum movens do mecanismo terapêutico do Redutor é atribuído ao aumento da pressão venosa devido ao estreitamento do seio coronário. No entanto, esse mecanismo de ação é teórico e nunca foi testado objetivamente. A avaliação da resistência microcirculatória por IMR antes e após o implante do REDUCER pode ser a forma mais eficaz de confirmar essa hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ferrara, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Angina refratária crônica refratária a terapias médicas e intervencionistas.
  • Pelo menos uma artéria coronária aberta (artéria coronária direita excluída) onde realiza a avaliação IMR
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Expectativa de vida ≥1 ano

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda recente (dentro de 3 meses)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  • Valvulopatia grave
  • Incapacidade de realizar IMR
  • Contra-indicações técnicas ao implante (Eletrodo de marca-passo no seio coronário, Pressão atrial direita média >15mmHg, Anatomia anômala do seio coronário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IMR
Avaliação de IMR antes e depois da implantação do Redutor
Pacientes submetidos a implante de redutor de seio coronário (Reducer) passam por avaliação do índice de resistência microcirculatória (IMR) no momento do implante e após 4 meses de seguimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no valor de IMR
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
Alteração significativa (≥ 20%) no valor do índice de resistência microcirculatória (IMR) no acompanhamento de 4 meses em comparação com o valor basal (antes da implantação do Redutor). A IMR é calculada multiplicando a pressão coronária distal pelo tempo de trânsito médio de um bolus de 3 ml de solução salina à temperatura ambiente durante a hiperemia coronária induzida por adenosina intravenosa. Os valores normais são geralmente relatados como ≤25.
4 meses após a implantação do Redutor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da angina de acordo com o Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
Mudança na gravidade da angina de acordo com o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) após o implante do Redutor. O questionário é realizado antes da implantação do Redutor e após 4 meses. As pontuações na escala de frequência de angina do SAQ de 0 a 30 pontos indicam angina diária, 31 a 60 pontos indicam angina semanal, 61 a 99 pontos indicam angina mensal e 100 pontos indicam ausência de angina. Zero no SAQ indica pior situação clínica.
4 meses após a implantação do Redutor
Alteração na angina classe a da Canadian Cardiovascular Society
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
Alteração na classe de angina da Canadian Cardiovascular Society (CCS) em duas ou mais classes após o implante do Redutor. A avaliação do CCS é realizada antes da implantação do Redutor e após 4 meses. Angina classe I do SCC: atividades comuns, como caminhar ou subir escadas, não precipitam a angina. CCS II: angina precipitada por emnotion, frio ou refeições e subir escadas-. CCS III: limitação acentuada da atividade física ordinária. CCS III indicam uma pior situação clínica.
4 meses após a implantação do Redutor
Mudança no inventário de depressão de Beck
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
Alteração na escala do inventário de depressão de Beck (BDI) após o implante do redutor. O questionário é realizado antes da implantação do Redutor e após 4 meses. As pontuações do BDI de 0 a 9 indicam nenhuma depressão ou depressão mínima; pontuações de 10 a 18 indicam depressão leve a moderada; pontuações de 19 a 29 indicam depressão moderada a grave; e pontuações de 30 a 63 indicam depressão grave. Um BDI de 63 indica uma pior situação clínica.
4 meses após a implantação do Redutor
Alteração no CFR (reserva de fluxo coronário)
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
Alteração no valor de CFR (reserva de fluxo coronário) após o implante do redutor. O CFR é realizado antes da implantação do Redutor e após 4 meses. A CFR é definida como fluxo coronariano hiperêmico dividido pelo fluxo de repouso e pode ser medida de forma invasiva no laboratório de hemodinâmica com corte de normalidade ≥ 2,0.
4 meses após a implantação do Redutor
Alteração no valor de RRR (taxa de reserva resistiva)
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
Alteração no valor de RRR (taxa de reserva resistiva) após a implantação do Redutor. A RRR é realizada antes da implantação do Redutor e após 4 meses. A RRR foi calculada como a razão entre a pressão coronariana distal em repouso e hiperêmica ([Tmn em repouso/Tmn hiperêmica] × [Pd em repouso/Pd hiperêmica]); que pode, portanto, ser simplificado como a relação entre CFR x [Pd em repouso/Pd hiperêmica]. Os valores de corte da normalidade são > 3,5.
4 meses após a implantação do Redutor
Alteração no PDFVE (pressão diastólica final do ventrículo esquerdo)
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
Alteração do PDFVE (pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) após o implante do Redutor. A PDFVE é realizada antes da implantação do Redutor e após 4 meses. A PDFVE é medida 50 ms após o início do complexo QRS, geralmente coincidindo com a onda R. O limite normal de PDFVE é de 15 mmHg.
4 meses após a implantação do Redutor
Alteração no valor do ecocardiograma de rastreamento de Speckle (STE)
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
Alteração no valor do ecocardiograma de rastreamento de Speckle (STE) após o implante do redutor
4 meses após a implantação do Redutor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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