- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174572
Avaliação de IMR em pacientes com implante de redutor de seio coronário (estudo INROAD) (INROAD)
Índice de Avaliação da Resistência Microcirculatória em Pacientes com Implante de Redutor do Seio Coronário para o Tratamento da Angina Pectoris Crônica Refratária, o Estudo INROAD
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A angina refratária (AR) é uma condição crônica (presente por pelo menos 3 meses) de sintomas moderados a graves (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) devido à doença arterial coronariana que não pode ser adequadamente controlada pela combinação de medicamentos terapia e revascularização coronária. O impacto clínico em termos de qualidade de vida, reinternação e custos sócio-saúde é extremamente negativo. Nesse contexto, os objetivos terapêuticos são principalmente o manejo do sintoma e a melhora da qualidade de vida do paciente. A demanda terapêutica não remunerada desses pacientes trouxe à tona um grande número de tratamentos médicos e intervencionistas, entre eles o sistema de redução do seio coronário (REDUCER). Numerosos estudos clínicos e registros foram realizados e comprovaram tanto a eficácia quanto a segurança no uso do REDUCER. Os mecanismos fisiológicos que supostamente estão por trás do efeito antianginoso da intervenção do seio coronário são essencialmente dois:
- Redistribuição do fluxo coronário do subepicárdio para o subendocárdio.
- Neoangiogênese coronariana Em ambos os casos, o primum movens do mecanismo terapêutico do Redutor é atribuído ao aumento da pressão venosa devido ao estreitamento do seio coronário. No entanto, esse mecanismo de ação é teórico e nunca foi testado objetivamente. A avaliação da resistência microcirculatória por IMR antes e após o implante do REDUCER pode ser a forma mais eficaz de confirmar essa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Angina refratária crônica refratária a terapias médicas e intervencionistas.
- Pelo menos uma artéria coronária aberta (artéria coronária direita excluída) onde realiza a avaliação IMR
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Expectativa de vida ≥1 ano
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda recente (dentro de 3 meses)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Valvulopatia grave
- Incapacidade de realizar IMR
- Contra-indicações técnicas ao implante (Eletrodo de marca-passo no seio coronário, Pressão atrial direita média >15mmHg, Anatomia anômala do seio coronário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: IMR
Avaliação de IMR antes e depois da implantação do Redutor
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Pacientes submetidos a implante de redutor de seio coronário (Reducer) passam por avaliação do índice de resistência microcirculatória (IMR) no momento do implante e após 4 meses de seguimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no valor de IMR
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração significativa (≥ 20%) no valor do índice de resistência microcirculatória (IMR) no acompanhamento de 4 meses em comparação com o valor basal (antes da implantação do Redutor).
A IMR é calculada multiplicando a pressão coronária distal pelo tempo de trânsito médio de um bolus de 3 ml de solução salina à temperatura ambiente durante a hiperemia coronária induzida por adenosina intravenosa.
Os valores normais são geralmente relatados como ≤25.
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4 meses após a implantação do Redutor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da angina de acordo com o Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
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Mudança na gravidade da angina de acordo com o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) após o implante do Redutor.
O questionário é realizado antes da implantação do Redutor e após 4 meses.
As pontuações na escala de frequência de angina do SAQ de 0 a 30 pontos indicam angina diária, 31 a 60 pontos indicam angina semanal, 61 a 99 pontos indicam angina mensal e 100 pontos indicam ausência de angina.
Zero no SAQ indica pior situação clínica.
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4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração na angina classe a da Canadian Cardiovascular Society
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração na classe de angina da Canadian Cardiovascular Society (CCS) em duas ou mais classes após o implante do Redutor.
A avaliação do CCS é realizada antes da implantação do Redutor e após 4 meses.
Angina classe I do SCC: atividades comuns, como caminhar ou subir escadas, não precipitam a angina.
CCS II: angina precipitada por emnotion, frio ou refeições e subir escadas-.
CCS III: limitação acentuada da atividade física ordinária.
CCS III indicam uma pior situação clínica.
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4 meses após a implantação do Redutor
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Mudança no inventário de depressão de Beck
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração na escala do inventário de depressão de Beck (BDI) após o implante do redutor.
O questionário é realizado antes da implantação do Redutor e após 4 meses.
As pontuações do BDI de 0 a 9 indicam nenhuma depressão ou depressão mínima; pontuações de 10 a 18 indicam depressão leve a moderada; pontuações de 19 a 29 indicam depressão moderada a grave; e pontuações de 30 a 63 indicam depressão grave. Um BDI de 63 indica uma pior situação clínica.
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4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração no CFR (reserva de fluxo coronário)
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração no valor de CFR (reserva de fluxo coronário) após o implante do redutor.
O CFR é realizado antes da implantação do Redutor e após 4 meses.
A CFR é definida como fluxo coronariano hiperêmico dividido pelo fluxo de repouso e pode ser medida de forma invasiva no laboratório de hemodinâmica com corte de normalidade ≥ 2,0.
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4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração no valor de RRR (taxa de reserva resistiva)
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração no valor de RRR (taxa de reserva resistiva) após a implantação do Redutor.
A RRR é realizada antes da implantação do Redutor e após 4 meses.
A RRR foi calculada como a razão entre a pressão coronariana distal em repouso e hiperêmica ([Tmn em repouso/Tmn hiperêmica] × [Pd em repouso/Pd hiperêmica]); que pode, portanto, ser simplificado como a relação entre CFR x [Pd em repouso/Pd hiperêmica].
Os valores de corte da normalidade são > 3,5.
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4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração no PDFVE (pressão diastólica final do ventrículo esquerdo)
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração do PDFVE (pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) após o implante do Redutor.
A PDFVE é realizada antes da implantação do Redutor e após 4 meses.
A PDFVE é medida 50 ms após o início do complexo QRS, geralmente coincidindo com a onda R.
O limite normal de PDFVE é de 15 mmHg.
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4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração no valor do ecocardiograma de rastreamento de Speckle (STE)
Prazo: 4 meses após a implantação do Redutor
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Alteração no valor do ecocardiograma de rastreamento de Speckle (STE) após o implante do redutor
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4 meses após a implantação do Redutor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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