- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05174572
IMR-evaluering hos pasienter med koronar sinusreduserende implantasjon (INROAD-studie) (INROAD)
Indeks for evaluering av mikrosirkulasjonsresistens hos pasienter med koronar sinusreduserende implantasjon for behandling av kronisk refraktær angina pectoris, INROAD-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Refraktær angina (RA) er en kronisk tilstand (tilstede i minst 3 måneder) med moderate-alvorlige symptomer (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) på grunn av koronararteriesykdom som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig ved kombinasjonen av optimal medisinsk terapi og koronar revaskularisering. Den kliniske effekten i form av livskvalitet, re-hospitalisering og sosio-helsekostnader er ekstremt negativ. I denne sammenheng er de terapeutiske målene primært håndtering av symptomet og forbedring av pasientens livskvalitet. Den ubetalte terapeutiske etterspørselen til disse pasientene har ført til et stort antall medisinske og intervensjonelle behandlinger, inkludert koronar sinus-reduksjonssystemet (REDUCER). Tallrike kliniske studier og registre har blitt utført og de beviste både effektivitet og sikkerhet ved bruk av REDUCER. Den fysiologiske mekanismen som antas å ligge bak den antianginale effekten av koronar sinusintervensjon er i hovedsak to:
- Omfordeling av koronarstrøm fra subepicardium til subendokard.
- Koronar neoangiogenese I begge tilfeller skyldes primum moves av Reducerens terapeutiske mekanisme økningen i venetrykket på grunn av innsnevring av sinus koronar. Likevel er denne virkningsmekanismen teoretisk og har aldri blitt objektivt testet. Evaluering av mikrosirkulasjonsresistens ved IMR før og etter REDUCER-implantasjon kan være den mest effektive måten å bekrefte denne hypotesen på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kronisk refraktær angina som er refraktær overfor medisinske og intervensjonelle terapier.
- Minst én åpen koronararterie (ekskludert høyre koronararterie) hvor man skal utføre IMR-evaluering
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Forventet levealder ≥1 år
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (innen 3 måneder) akutt koronarsyndrom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <30 %
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Manglende evne til å utføre IMR
- Tekniske kontraindikasjoner for implantatet ( En pacemakerelektrode i sinus koronar, gjennomsnittlig trykk i høyre atrie >15 mmHg, unormal koronar sinus anatomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IMR
IMR-evaluering før og etter Reducer-implantasjon
|
Pasienter som gjennomgår koronar sinus-reduksjonsimplantasjon (Reducer) gjennomgår evaluering av indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) på tidspunktet for implantasjon og ved 4 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IMR-verdi
Tidsramme: 4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Signifikant endring (≥ 20 %) i indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) ved 4 måneders oppfølging sammenlignet med baseline-verdi (før Reducer implantasjon).
IMR beregnes ved å multiplisere det distale koronartrykket med gjennomsnittlig transittid for en 3 ml bolus saltvann ved romtemperatur under koronar hyperemi indusert av intravenøs adenosin.
Normale verdier rapporteres vanligvis som ≤25.
|
4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av angina i henhold til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Endring i alvorlighetsgrad av angina i henhold til Seattle Angina Questionnaire (SAQ) etter Reducer-implantasjon.
Spørreskjemaet utføres før Reducer-implantasjonen og etter 4 måneder.
Skårene på SAQ angina frekvensskalaen på 0-30 poeng indikerer daglig angina, 31-60 poeng indikerer ukentlig angina, 61-99 poeng indikerer månedlig angina, og 100 poeng indikerer ingen angina.
Null ved SAQ indikerer en verste klinisk situasjon.
|
4 måneder etter Reducer implantasjon
|
|
Endring i Canadian Cardiovascular Society angina klasse a
Tidsramme: 4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Endring i Canadian Cardiovascular Society (CCS) anginaklasse med to eller flere klasser etter Reducer-implantasjon.
CCS-evalueringen utføres før Reducer-implantasjonen og etter 4 måneder.
En CCS angina klasse I: vanlig aktivitet som å gå eller gå i trapper utløser ikke angina.
CCS II: angina utfelt av emnotion, kaldt vær eller måltider og ved å gå opp trapper-.
CCS III: markert begrensning av ordinær fysisk aktivitet.
CCS III indikerer en verste klinisk situasjon.
|
4 måneder etter Reducer implantasjon
|
|
Endring i Becks depresjonsbeholdning
Tidsramme: 4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Endring i Beck depression inventory (BDI) skala etter Reducer Implantation.
Spørreskjemaet utføres før Reducer-implantasjonen og etter 4 måneder.
En BDI-score fra 0 til 9 indikerer ingen eller minimal depresjon; skårer fra 10 til 18 indikerer mild til moderat depresjon; skårer fra 19 til 29 indikerer moderat til alvorlig depresjon; og skårer fra 30 til 63 indikerer alvorlig depresjon. En BDI på 63 indikerer en verste klinisk situasjon.
|
4 måneder etter Reducer implantasjon
|
|
Endring i CFR (koronar strømningsreserve)
Tidsramme: 4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Endring i CFR-verdi (koronarstrømningsreserve) etter reduksjonsimplantasjon.
CFR utføres før Reducer-implantasjonen og etter 4 måneder.
CFR er definert som hyperemisk koronarstrøm delt på hvilestrøm og kan måles invasivt i kateteriseringslaboratoriet med en grense for normalitet ≥ 2,0.
|
4 måneder etter Reducer implantasjon
|
|
Endring i RRR-verdi (resistive reserve ratio).
Tidsramme: 4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Endring i RRR-verdi (resistive reserve ratio) etter Reducer-implantasjon.
RRR utføres før Reducer-implantasjon og etter 4 måneder.
RRR ble beregnet som forholdet mellom hvilende og hyperemisk distalt koronartrykk ([hvilende Tmn/hyperemisk Tmn] × [hvilende Pd/hyperemisk Pd]); som derfor kan forenkles som forholdet mellom CFR x [hvilende Pd/ hyperemisk Pd].
Avskjæringsverdier for normalitet er > 3,5.
|
4 måneder etter Reducer implantasjon
|
|
Endring i LVEDP (venstre ventrikkel ende-diastolisk trykk)
Tidsramme: 4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Endring i LVEDP (venstre ventrikkel ende-diastolisk trykk) etter Reducer implantasjon.
LVEDP utføres før Reducer implantasjon og etter 4 måneder.
LVEDP måles 50 ms etter begynnelsen av QRS-komplekset, vanligvis sammenfallende med R-bølgen.
Den normale LVEDP-grensen er 15 mmHg.
|
4 måneder etter Reducer implantasjon
|
|
Endring i speckle tracking echocardiography (STE) verdi
Tidsramme: 4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Endring i Speckle Tracking Echokardiografi (STE) verdi etter Reducer implantasjon
|
4 måneder etter Reducer implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .