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Valutazione IMR in pazienti con impianto di riduttore del seno coronarico (studio INROAD) (INROAD)

15 agosto 2023 aggiornato da: Consorzio Futuro in Ricerca

Indice di valutazione della resistenza microcircolatoria nei pazienti con impianto di riduttore del seno coronarico per il trattamento dell'angina pectoris cronica refrattaria, lo studio INROAD

L'INROAD è uno studio prospettico guidato dai ricercatori in cui i pazienti sottoposti a impianto di riduttore del seno coronarico (Reducer) per angina cronica refrattaria vengono sottoposti a valutazione dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) al momento dell'impianto e a 4 mesi di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angina refrattaria (AR) è una condizione cronica (presente da almeno 3 mesi) con sintomi moderati-gravi (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) dovuta a malattia coronarica che non può essere adeguatamente controllata dalla combinazione di condizioni mediche ottimali terapia e rivascolarizzazione coronarica. L'impatto clinico in termini di qualità della vita, riospedalizzazione e costi socio-sanitari è estremamente negativo. In questo contesto, gli obiettivi terapeutici sono principalmente la gestione del sintomo e il miglioramento della qualità della vita del paziente. La richiesta terapeutica non retribuita di questi pazienti ha portato alla luce un gran numero di trattamenti medici e interventistici, compreso il sistema di riduzione del seno coronarico (REDUCER). Sono stati effettuati numerosi studi clinici e registri che hanno dimostrato sia l'efficacia che la sicurezza nell'uso di REDUCER. I meccanismi fisiologici che dovrebbero essere alla base dell'effetto antianginoso dell'intervento del seno coronarico sono essenzialmente due:

  1. Ridistribuzione del flusso coronarico dal subepicardio al subendocardio.
  2. Neoangiogenesi coronarica In entrambi i casi, il primum movens del meccanismo terapeutico del Riduttore è riconducibile all'aumento della pressione venosa dovuto al restringimento del seno coronarico. Tuttavia, questo meccanismo d'azione è teorico e non è mai stato testato oggettivamente. La valutazione della resistenza microcircolatoria mediante IMR prima e dopo l'impianto di REDUCER potrebbe essere il modo più efficace per confermare questa ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Angina cronica refrattaria alle terapie mediche e interventistiche.
  • Almeno una coronaria aperta (esclusa la coronaria destra) dove eseguire la valutazione IMR
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato
  • Aspettativa di vita ≥1 anno

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta recente (entro 3 mesi).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Incapacità di eseguire IMR
  • Controindicazioni tecniche all'impianto (un elettrodo pacemaker nel seno coronarico, pressione atriale destra media >15mmHg, anatomia anomala del seno coronarico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IMR
Valutazione IMR prima e dopo l'impianto del riduttore
Procedura: IMR
I pazienti sottoposti a impianto di riduttore del seno coronarico (Reducer) vengono sottoposti alla valutazione dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) al momento dell'impianto e al follow-up a 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore IMR
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Variazione significativa (≥ 20%) del valore dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) al follow-up di 4 mesi rispetto al valore basale (prima dell'impianto del riduttore). L'IMR viene calcolato moltiplicando la pressione coronarica distale per il tempo medio di transito di un bolo di 3 ml di soluzione fisiologica a temperatura ambiente durante l'iperemia coronarica indotta da adenosina per via endovenosa. I valori normali sono generalmente riportati come ≤25.
4 mesi dopo l'impianto del riduttore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'angina secondo il Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Variazione della gravità dell'angina secondo il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) dopo l'impianto del riduttore. Il questionario viene eseguito prima dell'impianto del riduttore e dopo 4 mesi. I punteggi sulla scala di frequenza dell'angina SAQ di 0-30 punti indicano angina giornaliera, 31-60 punti indicano angina settimanale, 61-99 punti indicano angina mensile e 100 punti indicano assenza di angina. Zero al SAQ indica una situazione clinica peggiore.
4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Cambiamento nella classe di angina della Canadian Cardiovascular Society a
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Modifica della classe di angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS) di due o più classi dopo l'impianto del riduttore. La valutazione CCS viene eseguita prima dell'impianto del riduttore e dopo 4 mesi. A CCS angina di classe I: attività ordinarie come camminare o salire le scale non fanno precipitare l'angina. CCS II: angina precipitata da sensazione, freddo o pasti e salendo le scale. CCS III: marcata limitazione dell'attività fisica ordinaria. CCS III indica una situazione clinica peggiore.
4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Modifica nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Modifica della scala dell'inventario della depressione di Beck (BDI) dopo l'impianto del riduttore. Il questionario viene eseguito prima dell'impianto del riduttore e dopo 4 mesi. Un punteggio BDI da 0 a 9 indica depressione assente o minima; i punteggi da 10 a 18 indicano una depressione da lieve a moderata; punteggi da 19 a 29 indicano depressione da moderata a grave; e punteggi da 30 a 63 indicano depressione grave. Un BDI di 63 indica una situazione clinica peggiore.
4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Variazione della CFR (riserva di flusso coronarico)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Modifica del valore CFR (riserva di flusso coronarico) dopo l'impianto del riduttore. Il CFR viene eseguito prima dell'impianto del riduttore e dopo 4 mesi. Il CFR è definito come il flusso coronarico iperemico diviso per il flusso a riposo e può essere misurato in modo invasivo nel laboratorio di cateterizzazione con un cut-off di normalità ≥ 2,0.
4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Variazione del valore RRR (coefficiente di riserva resistiva).
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Modifica del valore RRR (rapporto di riserva resistiva) dopo l'impianto del riduttore. La RRR viene eseguita prima dell'impianto del riduttore e dopo 4 mesi. La RRR è stata calcolata come rapporto tra pressione coronarica distale a riposo e iperemica ([Tmn a riposo/Tmn iperemica] × [Pd a riposo/Pd iperemica]); che può quindi essere semplificata come relazione tra CFR x [Pd a riposo/Pd iperemico]. I valori limite di normalità sono > 3,5.
4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Variazione della LVEDP (pressione telediastolica del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Variazione della LVEDP (pressione telediastolica del ventricolo sinistro) dopo l'impianto del riduttore. LVEDP viene eseguito prima dell'impianto del riduttore e dopo 4 mesi. Il LVEDP è misurato 50 ms dopo l'inizio del complesso QRS, solitamente in coincidenza con l'onda R. Il normale cut-off LVEDP è di 15 mmHg.
4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Modifica del valore dell'ecocardiografia con tracciamento speckle (STE).
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'impianto del riduttore
Modifica del valore dell'ecocardiografia con tracciamento speckle (STE) dopo l'impianto del riduttore
4 mesi dopo l'impianto del riduttore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Consorzio Futuro in Ricerca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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