Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení IMR u pacientů s implantací reduktoru koronárního sinu (studie INROAD) (INROAD)

11. února 2025 aktualizováno: Consorzio Futuro in Ricerca

Index hodnocení mikrocirkulační rezistence u pacientů s implantací reduktoru koronárního sinu pro léčbu chronické refrakterní anginy pectoris, studie INROAD

INROAD je prospektivní studie řízená výzkumnými pracovníky, ve které pacienti podstupující implantaci koronárního sinusu (Reducer) pro chronickou refrakterní anginu pectoris podstupují hodnocení indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) v době implantace a po 4 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Refrakterní angina pectoris (RA) je chronický stav (přítomný po dobu nejméně 3 měsíců) se středně závažnými příznaky (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) v důsledku onemocnění koronárních tepen, které nelze adekvátně kontrolovat kombinací optimálních léčebných terapie a koronární revaskularizace. Klinický dopad z hlediska kvality života, rehospitalizace a sociálně-zdravotních nákladů je extrémně negativní. V této souvislosti jsou terapeutickými cíli především zvládnutí symptomu a zlepšení kvality života pacienta. Neplacená terapeutická poptávka těchto pacientů přinesla velké množství lékařských a intervenčních léčebných postupů, včetně systému redukce koronárního sinu (REDUCER). Byla provedena řada klinických studií a registrů, které prokázaly jak účinnost, tak bezpečnost při použití REDUCERU. Fyziologické mechanismy, které mají být za antianginózním účinkem intervence koronárního sinu, jsou v podstatě dva:

  1. Redistribuce koronárního průtoku ze subepikardu do subendokardu.
  2. Koronární neoangiogeneze V obou případech lze primární pohyby terapeutického mechanismu Reduceru připsat zvýšení venózního tlaku v důsledku zúžení koronárního sinu. Přesto je tento mechanismus účinku teoretický a nikdy nebyl objektivně testován. Hodnocení mikrocirkulační rezistence pomocí IMR před a po implantaci REDUCERU by mohlo být nejúčinnějším způsobem potvrzení této hypotézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická refrakterní angina pectoris refrakterní na lékařské a intervenční terapie.
  • Alespoň jedna otevřená věnčitá tepna (kromě pravé věnčité tepny), kde se má provést hodnocení IMR
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Očekávaná délka života ≥1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný (do 3 měsíců) akutní koronární syndrom
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Neschopnost provést IMR
  • Technické kontraindikace implantátu ( Elektroda kardiostimulátoru v koronárním sinu, Střední tlak v pravé síni >15 mmHg, Anomální anatomie koronárního sinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IMR
Hodnocení IMR před a po implantaci reduktoru
Postup: IMR
Pacienti podstupující implantaci reduktoru koronárního sinu (Reducer) podstupují hodnocení indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) v době implantace a po 4 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty IMR
Časové okno: 4 měsíce po implantaci reduktoru
Významná změna (≥ 20 %) v hodnotě indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) po 4 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (před implantací reduktoru). IMR se vypočítá vynásobením distálního koronárního tlaku střední dobou průchodu 3 ml bolusu fyziologického roztoku při pokojové teplotě během koronární hyperémie vyvolané intravenózním adenosinem. Normální hodnoty jsou obvykle uváděny jako ≤25.
4 měsíce po implantaci reduktoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti anginy pectoris podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna závažnosti anginy pectoris podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po implantaci reduktoru. Dotazník se provádí před implantací Reduceru a po 4 měsících. Skóre na frekvenční škále SAQ anginy pectoris 0-30 bodů značí denní anginu pectoris, 31-60 bodů označuje týdenní anginu pectoris, 61-99 bodů označuje měsíční anginu pectoris a 100 bodů ukazuje žádnou anginu pectoris. Nula v SAQ indikuje nejhorší klinickou situaci.
4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna ve třídě anginy Canadian Cardiovascular Society a
Časové okno: 4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna třídy anginy anginy Canadian Cardiovascular Society (CCS) o dvě nebo více tříd po implantaci reduktoru. Hodnocení CCS se provádí před implantací reduktoru a po 4 měsících. CCS angina pectoris třídy I: běžná aktivita, jako je chůze nebo lezení po schodech, anginu nevyvolává. CCS II: angina vyvolaná emocí, chladným počasím nebo jídlem a chůzí do schodů-. CCS III: výrazné omezení běžné fyzické aktivity. CCS III ukazuje na nejhorší klinickou situaci.
4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna v inventáři Beckovy deprese
Časové okno: 4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna v Beckově stupnici inventáře deprese (BDI) po implantaci reduktoru. Dotazník se provádí před implantací Reduceru a po 4 měsících. Skóre BDI od 0 do 9 indikují žádnou nebo minimální depresi; skóre od 10 do 18 indikují mírnou až středně těžkou depresi; skóre od 19 do 29 ukazuje na středně těžkou až těžkou depresi; a skóre od 30 do 63 ukazuje na těžkou depresi. BDI 63 ukazuje na nejhorší klinickou situaci.
4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna CFR (rezerva koronárního průtoku)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna hodnoty CFR (koronární průtoková rezerva) po implantaci reduktoru. CFR se provádí před implantací reduktoru a po 4 měsících. CFR je definována jako hyperemický koronární průtok dělený klidovým průtokem a může být měřen invazivně v katetrizační laboratoři s hranicí normality ≥ 2,0.
4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna hodnoty RRR (odporový poměr rezerv).
Časové okno: 4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna hodnoty RRR (odporový rezervní poměr) po implantaci reduktoru. RRR se provádí před implantací reduktoru a po 4 měsících. RRR byla vypočtena jako poměr mezi klidovým a hyperemickým distálním koronárním tlakem ([klidová Tmn/hyperemická Tmn] × [klidové Pd/hyperemické Pd]); což lze tedy zjednodušit jako vztah mezi CFR x [klidové Pd/ hyperemické Pd]. Hraniční hodnoty normality jsou > 3,5.
4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna LVEDP (koncový diastolický tlak levé komory)
Časové okno: 4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna LVEDP (koncový diastolický tlak levé komory) po implantaci reduktoru. LVEDP se provádí před implantací reduktoru a po 4 měsících. LVEDP se měří 50 ms po začátku komplexu QRS, obvykle se shoduje s vlnou R. Normální limit LVEDP je 15 mmHg.
4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna hodnoty Speckle tracking echocardiography (STE).
Časové okno: 4 měsíce po implantaci reduktoru
Změna hodnoty Speckle tracking echocardiography (STE) po implantaci reduktoru
4 měsíce po implantaci reduktoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Futuro in Ricerca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní angina pectoris

Klinické studie na IMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit