Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMR-evaluering hos patienter med koronar sinus-reducerende implantation (INROAD-undersøgelse) (INROAD)

11. februar 2025 opdateret af: Consorzio Futuro in Ricerca

Indeks for evaluering af mikrokredsløbsresistens hos patienter med koronar sinus-reducerende implantation til behandling af kronisk refraktær angina pectoris, INROAD-undersøgelsen

INROAD er et efterforskerdrevet, prospektivt studie, hvor patienter, der gennemgår koronar sinus-reducerende implantation (Reducer) for kronisk refraktær angina, gennemgår en evaluering af indekset for mikrocirkulatorisk resistens (IMR) på tidspunktet for implantation og ved 4 måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Refraktær angina (RA) er en kronisk tilstand (til stede i mindst 3 måneder) med moderate-svære symptomer (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) på grund af koronararteriesygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt ved kombinationen af ​​optimal medicinsk terapi og koronar revaskularisering. Den kliniske effekt med hensyn til livskvalitet, genindlæggelse og sociale sundhedsomkostninger er ekstremt negativ. I denne sammenhæng er de terapeutiske mål primært behandling af symptomet og forbedring af patientens livskvalitet. Den ubetalte terapeutiske efterspørgsel fra disse patienter har bragt et stort antal medicinske og interventionelle behandlinger frem, herunder det koronare sinus-reduktionssystem (REDUCER). Adskillige kliniske undersøgelser og registre er blevet udført, og de beviste både effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​REDUCER. Den fysiologiske mekanisme, der formodes at ligge bag den antianginale virkning af koronar sinusintervention, er i det væsentlige to:

  1. Omfordeling af koronar flow fra subepicardium til subendocardium.
  2. Koronar neoangiogenese I begge tilfælde kan primum moves af Reducerens terapeutiske mekanisme tilskrives stigningen i venetrykket på grund af forsnævring af den koronare sinus. Ikke desto mindre er denne virkningsmekanisme teoretisk og er aldrig blevet objektivt testet. Evalueringen af ​​mikrocirkulationsresistens ved IMR før og efter REDUCER-implantation kunne være den mest effektive måde at bekræfte denne hypotese på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kronisk refraktær angina refraktær over for medicinske og interventionelle terapier.
  • Mindst én åben kranspulsåre (ekskluderet højre kranspulsåre) hvor der skal udføres IMR-evaluering
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Forventet levetid ≥1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (inden for 3 måneder) akut koronarsyndrom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på <30 %
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Manglende evne til at udføre IMR
  • Tekniske kontraindikationer til implantatet ( En pacemakerelektrode i sinus coronary, middeltryk i højre atriel >15 mmHg, anomal coronary sinus anatomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IMR
IMR-evaluering før og efter Reducer-implantation
Procedure: IMR
Patienter, der gennemgår koronar sinus-reducerende implantation (Reducer), gennemgår evaluering af indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) på tidspunktet for implantation og ved 4 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IMR-værdi
Tidsramme: 4 måneder efter Reducer implantation
Signifikant ændring (≥ 20%) i indekset for mikrocirkulationsresistens (IMR) ved 4 måneders opfølgning sammenlignet med baselineværdien (før Reducer-implantation). IMR beregnes ved at multiplicere det distale koronartryk med den gennemsnitlige transittid for en 3 ml bolus saltvand ved stuetemperatur under koronar hyperæmi induceret af intravenøs adenosin. Normale værdier rapporteres normalt som ≤25.
4 måneder efter Reducer implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angina sværhedsgrad ifølge Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i angina sværhedsgrad ifølge Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter Reducer implantation. Spørgeskemaet udføres før Reducer-implantationen og efter 4 måneder. Scoringerne på SAQ angina frekvensskalaen på 0-30 point indikerer daglig angina, 31-60 point indikerer ugentlig angina, 61-99 point indikerer månedlig angina, og 100 point indikerer ingen angina. Nul ved SAQ indikerer en værste klinisk situation.
4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i canadian Cardiovascular Society angina klasse a
Tidsramme: 4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-klasse med to eller flere klasser efter Reducer-implantation. CCS-evalueringen udføres før Reducer-implantationen og efter 4 måneder. En CCS angina klasse I: almindelig aktivitet såsom at gå eller gå på trapper udløser ikke angina. CCS II: angina udfældet af emotion, koldt vejr eller måltider og ved at gå op ad trapper. CCS III: markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet. CCS III indikerer en værste klinisk situation.
4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i Beck depression inventory (BDI) skala efter Reducer Implantation. Spørgeskemaet udføres før Reducer-implantationen og efter 4 måneder. En BDI-score fra 0 til 9 indikerer ingen eller minimal depression; score fra 10 til 18 indikerer mild til moderat depression; score fra 19 til 29 indikerer moderat til svær depression; og score fra 30 til 63 indikerer alvorlig depression. En BDI på 63 indikerer en værste klinisk situation.
4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i CFR (koronar flowreserve)
Tidsramme: 4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i CFR (koronar flow reserve) værdi efter Reducer implantation. CFR udføres før Reducer-implantationen og efter 4 måneder. CFR er defineret som hyperæmisk koronarflow divideret med hvileflow og kan måles invasivt i kateteriseringslaboratoriet med en cut-off af normalitet ≥ 2,0.
4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i RRR (resistive reserve ratio) værdi
Tidsramme: 4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i RRR (resistive reserve ratio) værdi efter Reducer implantation. RRR udføres før Reducer-implantation og efter 4 måneder. RRR blev beregnet som forholdet mellem hvilende og hyperæmisk distalt koronartryk ([hvilende Tmn/hyperæmisk Tmn] × [hvilende Pd/hyperæmisk Pd]); som derfor kan simplificeres som forholdet mellem CFR x [hvilende Pd/ hyperæmisk Pd]. Afskæringsværdier for normalitet er > 3,5.
4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i LVEDP (venstre ventrikel end-diastolisk tryk)
Tidsramme: 4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i LVEDP (venstre ventrikulær end-diastolisk tryk) efter Reducer implantation. LVEDP udføres før Reducer implantation og efter 4 måneder. LVEDP måles 50 ms efter begyndelsen af ​​QRS-komplekset, normalt sammenfaldende med R-bølgen. Den normale LVEDP-grænseværdi er 15 mmHg.
4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i speckle tracking ekkokardiografi (STE) værdi
Tidsramme: 4 måneder efter Reducer implantation
Ændring i speckle tracking ekkokardiografi (STE) værdi efter Reducer implantation
4 måneder efter Reducer implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Futuro in Ricerca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast Angina Pectoris

Kliniske forsøg med IMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner