IMR-utvärdering hos patienter med koronar sinusreducerande implantation (INROAD-studie) (INROAD)
11 februari 2025 uppdaterad av: Consorzio Futuro in Ricerca
Index för utvärdering av mikrocirkulationsresistens hos patienter med koronar sinusreducerande implantation för behandling av kronisk refraktär angina pectoris, INROAD-studien
INROAD är en forskardriven, prospektiv studie där patienter som genomgår koronar sinus reducerande implantation (Reducer) för kronisk refraktär angina genomgår en utvärdering av indexet för mikrocirkulationsresistens (IMR) vid tidpunkten för implantation och vid 4 månaders uppföljning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Refraktär angina (RA) är ett kroniskt tillstånd (finns i minst 3 månader) av måttliga-svåra symtom (Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV) på grund av kranskärlssjukdom som inte kan kontrolleras adekvat genom kombinationen av optimal medicinsk terapi och koronar revaskularisering. Den kliniska påverkan när det gäller livskvalitet, återinläggning och sociala hälsokostnader är extremt negativ. I detta sammanhang är de terapeutiska målen i första hand hantering av symtomen och förbättring av patientens livskvalitet. Den obetalda terapeutiska efterfrågan från dessa patienter har lett till ett stort antal medicinska och interventionella behandlingar, inklusive det koronar sinusreduktionssystemet (REDUCER). Ett flertal kliniska studier och register har utförts och de bevisade både effektiviteten och säkerheten vid användning av REDUCER. Den fysiologiska mekanismen som antas ligga bakom den antianginala effekten av koronar sinusintervention är i huvudsak två:
- Omfördelning av koronarflöde från subepicardium till subendokardiet.
- Koronar neoangiogenes I båda fallen är primum moves av Reducerns terapeutiska mekanism hänförlig till ökningen av ventrycket på grund av förträngning av coronary sinus. Ändå är denna verkningsmekanism teoretisk och har aldrig testats objektivt. Utvärderingen av mikrocirkulationsresistens av IMR före och efter REDUCER-implantation kan vara det mest effektiva sättet att bekräfta denna hypotes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Kronisk refraktär angina refraktär mot medicinska och interventionella terapier.
- Minst en öppen kransartär (exklusive höger kransartär) där man ska utföra IMR-utvärdering
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- Förväntad livslängd ≥1 år
Exklusions kriterier:
- Nyligen (inom 3 månader) akut kranskärlssyndrom
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på <30 %
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Oförmåga att utföra IMR
- Tekniska kontraindikationer för implantatet (En pacemakerelektrod i sinus kranskärl, medeltryck i höger förmak >15 mmHg, anomal anatomi av sinus koronar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IMR
IMR-utvärdering före och efter Reducer-implantation
|
Patienter som genomgår koronar sinus reducerande implantation (Reducer) genomgår en utvärdering av indexet för mikrocirkulationsresistens (IMR) vid tidpunkten för implantation och vid 4 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av IMR-värde
Tidsram: 4 månader efter Reducer-implantation
|
Signifikant förändring (≥ 20 %) i index för mikrocirkulationsresistens (IMR) vid 4 månaders uppföljning jämfört med baslinjevärdet (före Reducer-implantation).
IMR beräknas genom att multiplicera det distala kranskärlstrycket med den genomsnittliga transittiden för en 3 ml bolus koksaltlösning vid rumstemperatur under koronar hyperemi inducerad av intravenöst adenosin.
Normalvärden rapporteras vanligtvis som ≤25.
|
4 månader efter Reducer-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kärlkramp enligt Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: 4 månader efter Reducer-implantation
|
Förändring i svårighetsgrad av angina enligt Seattle Angina Questionnaire (SAQ) efter Reducer-implantation.
Enkäten utförs före Reducer-implantationen och efter 4 månader.
Poängen på SAQ angina frekvensskalan på 0-30 poäng indikerar daglig angina, 31-60 poäng indikerar veckovis angina, 61-99 poäng indikerar månatlig angina och 100 poäng indikerar ingen angina.
Noll vid SAQ indikerar en värsta klinisk situation.
|
4 månader efter Reducer-implantation
|
|
Förändring i Canadian Cardiovascular Society angina klass a
Tidsram: 4 månader efter Reducer-implantation
|
Förändring i Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klass med två eller flera klasser efter Reducer-implantation.
CCS-utvärderingen utförs före Reducer-implantationen och efter 4 månader.
En CCS angina klass I: vanlig aktivitet som att gå eller gå i trappor utlöser inte angina.
CCS II : angina utfälld av emotion, kallt väder eller måltider och genom att gå i trappor-.
CCS III: markant begränsning av vanlig fysisk aktivitet.
CCS III indikerar en värsta klinisk situation.
|
4 månader efter Reducer-implantation
|
|
Förändring i Becks depressionsinventering
Tidsram: 4 månader efter Reducer-implantation
|
Förändring i Beck depression inventory (BDI) skala efter Reducer Implantation.
Enkäten utförs före Reducer-implantationen och efter 4 månader.
En BDI-poäng från 0 till 9 indikerar ingen eller minimal depression; poäng från 10 till 18 indikerar mild till måttlig depression; poäng från 19 till 29 indikerar måttlig till svår depression; och poäng från 30 till 63 indikerar allvarlig depression. En BDI på 63 indikerar en värsta klinisk situation.
|
4 månader efter Reducer-implantation
|
|
Förändring i CFR (koronarflödesreserv)
Tidsram: 4 månader efter Reducer-implantation
|
Förändring av CFR-värde (koronarflödesreserv) efter Reducer Implantation.
CFR utförs före Reducer-implantationen och efter 4 månader.
CFR definieras som hyperemiskt koronarflöde dividerat med viloflöde och kan mätas invasivt i kateteriseringslaboratoriet med en cut-off av normalitet ≥ 2,0.
|
4 månader efter Reducer-implantation
|
|
Förändring av RRR-värdet (resistive reserve ratio).
Tidsram: 4 månader efter Reducer-implantation
|
Förändring i RRR-värdet (resistive reserve ratio) efter Reducer-implantation.
RRR utförs före Reducer-implantation och efter 4 månader.
RRR beräknades som förhållandet mellan vilande och hyperemiskt distalt koronartryck ([vilo-Tmn/hyperemiskt Tmn] × [vilo-Pd/hyperemiskt Pd]); vilket därför kan förenklas som förhållandet mellan CFR x [vilande Pd/ hyperemisk Pd].
Gränsvärden för normalitet är > 3,5.
|
4 månader efter Reducer-implantation
|
|
Förändring i LVEDP (vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck)
Tidsram: 4 månader efter Reducer-implantation
|
Förändring i LVEDP (vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck) efter Reducer-implantation.
LVEDP utförs före Reducer-implantation och efter 4 månader.
LVEDP mäts 50 ms efter början av QRS-komplexet, vanligtvis sammanfallande med R-vågen.
Den normala LVEDP-gränsen är 15 mmHg.
|
4 månader efter Reducer-implantation
|
|
Ändring i Speckle Tracking Echokardiografi (STE) värde
Tidsram: 4 månader efter Reducer-implantation
|
Ändring i Speckle Tracking Echokardiografi (STE) värde efter Reducer implantation
|
4 månader efter Reducer-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
30 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .