冠状窦减压器植入患者的 IMR 评估（INROAD 研究） (INROAD)
2025年2月11日 更新者：Consorzio Futuro in Ricerca
INROAD研究冠脉窦减压器植入治疗慢性难治性心绞痛患者微循环阻力评估指标
INROAD 是一项由研究者驱动的前瞻性研究，接受冠状窦减压器植入术（减压器）治疗慢性难治性心绞痛的患者在植入时和随访 4 个月时接受微循环阻力指数 (IMR) 评估
研究概览
详细说明
难治性心绞痛 (RA) 是一种慢性病症（存在至少 3 个月），具有中重度症状（加拿大心血管协会 [CCS] II-IV 级），由于冠状动脉疾病无法通过最佳医疗组合充分控制治疗和冠状动脉血运重建。 在生活质量、再住院和社会健康成本方面的临床影响是极其负面的。 在这种情况下，治疗目标主要是管理症状和改善患者的生活质量。 这些患者无偿的治疗需求催生了大量的医疗和介入治疗，包括冠状窦缩小系统（REDUCER）。 已经进行了大量的临床研究和注册，它们证明了使用 REDUCER 的有效性和安全性。 冠状窦介入抗心绞痛作用背后的生理机制主要有两个：
- 冠状动脉血流从心外膜下到心内膜下的再分配。
- 冠状动脉新血管生成 在这两种情况下，Reducer 治疗机制的主要作用是由于冠状窦变窄导致静脉压升高。 然而，这种作用机制是理论上的，从未经过客观测试。 在 REDUCER 植入前后通过 IMR 评估微循环阻力可能是证实这一假设的最有效方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ferrara、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 对药物和介入治疗无效的慢性难治性心绞痛。
- 至少开放一根冠状动脉（右冠状动脉除外）进行IMR评估
- 提供知情书面同意的能力
- 预期寿命≥1年
排除标准：
- 最近（3 个月内）急性冠脉综合征
- 左心室射血分数<30%
- 严重瓣膜性心脏病
- 无法执行 IMR
- 植入物的技术禁忌症（冠状窦中的起搏器电极，平均右心房压力> 15mmHg，异常的冠状窦解剖结构）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：IMR
Reducer植入前后的IMR评估
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接受冠状窦减压器植入术 (Reducer) 的患者在植入时和随访 4 个月时接受微循环阻力指数 (IMR) 评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMR 值的变化
大体时间：Reducer植入后4个月
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与基线值（减速器植入前）相比，4 个月随访时微循环阻力指数 (IMR) 值发生显着变化 (≥ 20%)。
IMR 的计算方法是将远端冠状动脉压力乘以静脉内腺苷引起的冠状动脉充血期间室温下 3 ml 生理盐水推注的平均通过时间。
正常值通常报告为≤25。
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Reducer植入后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据西雅图心绞痛问卷调查心绞痛严重程度的变化
大体时间：Reducer植入后4个月
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根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 植入减速器后心绞痛严重程度的变化。
调查问卷在 Reducer 植入前和 4 个月后进行。
SAQ心绞痛频率量表得分0-30分表示每日心绞痛，31-60分表示每周心绞痛，61-99分表示每月心绞痛，100分表示无心绞痛。
SAQ 为零表示临床情况最差。
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Reducer植入后4个月
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加拿大心血管协会 A 级心绞痛的变化
大体时间：Reducer植入后4个月
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植入 Reducer 后，加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛级别发生了两个或更多级别的变化。
CCS 评估在 Reducer 植入前和 4 个月后进行。
CCS I 级心绞痛：步行或爬楼梯等普通活动不会诱发心绞痛。
CCS II : 因情绪、寒冷天气或进餐以及走楼梯而诱发的心绞痛。
CCS III：普通体力活动明显受限。
CCS III 表示最差的临床情况。
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Reducer植入后4个月
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贝克凹陷量表的变化
大体时间：Reducer植入后4个月
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减速器植入后贝克抑郁量表 (BDI) 量表的变化。
调查问卷在 Reducer 植入前和 4 个月后进行。
BDI 分数从 0 到 9 表示没有或只有轻微的抑郁症； 10 到 18 分表示轻度到中度抑郁；从 19 到 29 的分数表示中度到重度抑郁症；分数从 30 到 63 表示严重抑郁。BDI 为 63 表示临床情况最差。
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Reducer植入后4个月
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CFR（冠状动脉血流储备）的变化
大体时间：Reducer植入后4个月
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减速器植入后 CFR（冠状动脉血流储备）值的变化。
CFR 在 Reducer 植入前和 4 个月后进行。
CFR 被定义为充血冠状动脉血流除以静息血流，并且可以在导管实验室中以侵入性方式测量，正常值 ≥ 2.0。
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Reducer植入后4个月
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RRR（阻力准备金率）值的变化
大体时间：Reducer植入后4个月
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植入 Reducer 后 RRR（电阻储备比）值的变化。
RRR 在 Reducer 植入前和 4 个月后进行。
RRR 计算为静息和充血远端冠状动脉压之间的比率（[静息 Tmn/充血 Tmn] × [静息 Pd/充血 Pd]）；因此可以简化为 CFR x [静息 Pd/充血 Pd] 之间的关系。
正常的截止值 > 3.5。
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Reducer植入后4个月
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LVEDP（左心室舒张末期压）的变化
大体时间：Reducer植入后4个月
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减压器植入后 LVEDP（左心室舒张末期压）的变化。
LVEDP 在 Reducer 植入前和 4 个月后进行。
LVEDP 在 QRS 复合波开始后 50 毫秒测量，通常与 R 波重合。
正常的 LVEDP 截止值为 15 mmHg。
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Reducer植入后4个月
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斑点追踪超声心动图 (STE) 值的变化
大体时间：Reducer植入后4个月
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Reducer 植入后斑点追踪超声心动图 (STE) 值的变化
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Reducer植入后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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