IMR-arviointi potilailla, joilla on sepelvaltimoontelo-istutus (INROAD-tutkimus) (INROAD)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Consorzio Futuro in Ricerca
Mikroverenkierron resistenssin arviointiindeksi potilailla, joilla on kroonisen refraktaarisen angina pectoriksen hoitoon istutettu sepelvaltimoontelo-istutus, INROAD-tutkimus
INROAD on tutkijoiden vetämä, prospektiivinen tutkimus, jossa potilaille, joille tehdään kroonisen refraktorisen angina pectoriksen vuoksi sepelvaltimoonteloimplantaatio (Reducer), arvioidaan mikroverenkierron vastustuskyvyn indeksiä (IMR) implantoinnin yhteydessä ja 4 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Refraktorinen angina pectoris (RA) on krooninen sairaus (vähintään 3 kuukautta), jonka oireet ovat kohtalaisen vaikeita (Canadian Class Cardiovascular Society [CCS] II-IV), jotka johtuvat sepelvaltimotaudista ja joita ei voida riittävästi hallita optimaalisten lääketieteellisten menetelmien yhdistelmällä. hoitoon ja sepelvaltimoiden revaskularisaatioon. Kliiniset vaikutukset elämänlaatuun, uudelleen sairaalahoitoon ja sosiaali- ja terveyskustannuksiin ovat erittäin kielteisiä. Tässä yhteydessä terapeuttisia tavoitteita ovat ensisijaisesti oireen hallinta ja potilaan elämänlaadun parantaminen. Näiden potilaiden maksuton terapeuttinen tarve on tuonut esiin suuren määrän lääketieteellisiä ja interventiohoitoja, mukaan lukien sepelvaltimoontelojärjestelmän (REDUCER). Lukuisia kliinisiä tutkimuksia ja rekistereitä on tehty ja ne ovat osoittaneet sekä tehon että turvallisuuden REDUCERin käytössä. Fysiologinen mekanismi, jonka oletetaan olevan sepelvaltimoonteloiden anginaalisen vaikutuksen takana, on olennaisesti kaksi:
- Sepelvaltimon virtauksen uudelleenjakautuminen subepikardiusta subendokardiumiin.
- Sepelvaltimon neoangiogeneesi Molemmissa tapauksissa Reducerin terapeuttisen mekanismin ensisijainen liike johtuu laskimopaineen noususta, joka johtuu sepelvaltimoontelon kaventumisesta. Tämä toimintamekanismi on kuitenkin teoreettinen, eikä sitä ole koskaan objektiivisesti testattu. Mikroverenkierron resistenssin arviointi IMR:llä ennen REDUCER-istutusta ja sen jälkeen voisi olla tehokkain tapa vahvistaa tämä hypoteesi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Krooninen refraktorinen angina pectoris, joka ei kestä lääketieteellisiä ja interventiohoitoja.
- Vähintään yksi avoin sepelvaltimo (poissuljettu oikea sepelvaltimo), jossa IMR-arviointi suoritetaan
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Elinajanodote ≥1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin (3 kuukauden sisällä) akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Kyvyttömyys suorittaa IMR:ää
- Implantin tekniset vasta-aiheet (Tahdistimen elektrodi sepelvaltimoontelossa, oikean eteisen keskipaine >15 mmHg, poikkeava sepelvaltimon anatomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IMR
IMR-arviointi ennen ja jälkeen Reducer-istutuksen
|
Potilaille, joille tehdään sepelvaltimoonteloimplantaatti (Reducer), arvioidaan mikroverenkierron vastustuskyvyn indeksiä (IMR) implantoinnin yhteydessä ja 4 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IMR-arvossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Merkittävä muutos (≥ 20 %) mikroverenkierron vastusindeksin (IMR) arvossa 4 kuukauden seurannassa verrattuna lähtöarvoon (ennen Reducer-istutusta).
IMR lasketaan kertomalla distaalinen sepelvaltimon paine 3 ml:n suolaliuosta boluksen keskimääräisellä kulkuajalla huoneenlämpötilassa suonensisäisen adenosiinin aiheuttaman sepelvaltimon hyperemian aikana.
Normaaliarvot ilmoitetaan yleensä arvona ≤25.
|
4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos angina pectoriksen vaikeudessa Seattlen anginakyselyn mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Angina pectoriksen vaikeusasteen muutos Seattlen anginakyselyn (SAQ) mukaan Reducer-istutuksen jälkeen.
Kyselylomake suoritetaan ennen Reducer-istutusta ja 4 kuukauden kuluttua.
SAQ angina pectoris -taajuusasteikon pisteet 0-30 pistettä osoittavat päivittäistä anginaa, 31-60 pistettä viikoittain, 61-99 pistettä kuukausittaista anginaa ja 100 pistettä ei anginaa.
SAQ:n nolla tarkoittaa pahinta kliinistä tilannetta.
|
4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
|
Muutos Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-luokassa a
Aikaikkuna: 4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Muutos Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina-luokassa kahdella tai useammalla luokalla Reducer-istutuksen jälkeen.
CCS-arviointi suoritetaan ennen Reducer-istutusta ja 4 kuukauden kuluttua.
CCS-angina, luokka I: tavallinen toiminta, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen, ei aiheuta anginaa.
CCS II: angina pectoris, jonka aiheuttavat tunteet, kylmä sää tai ateriat ja portaissa käveleminen.
CCS III: tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden selvä rajoitus.
CCS III viittaa pahimpaan kliiniseen tilanteeseen.
|
4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Muutos Beckin masennusinventaarion (BDI) asteikossa reducer-istutuksen jälkeen.
Kyselylomake suoritetaan ennen Reducer-istutusta ja 4 kuukauden kuluttua.
BDI-pisteet 0 - 9 osoittavat, että masennusta ei ole tai se on vähäistä; pisteet 10-18 osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta; pisteet 19-29 osoittavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta; ja pisteet 30 - 63 osoittavat vakavaa masennusta. BDI 63 osoittaa pahimman kliinisen tilanteen.
|
4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
|
Muutos CFR:ssä (sepelvaltimon virtausreservi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
CFR-arvon (koronaarivirtausreservin) muutos reduktorin istutuksen jälkeen.
CFR suoritetaan ennen Reducer-istutusta ja 4 kuukauden kuluttua.
CFR määritellään hypereemiseksi sepelvaltimon virtaukseksi jaettuna lepovirtauksella, ja se voidaan mitata invasiivisesti katetrointilaboratoriossa, kun normaaliarvo on ≥ 2,0.
|
4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
|
RRR-arvon (resistiivinen varantoprosentti) muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Muutos RRR-arvossa (resistiivinen varantosuhde) reduktorin implantoinnin jälkeen.
RRR tehdään ennen Reducer-istutusta ja 4 kuukauden kuluttua.
RRR laskettiin lepo- ja hyperemisen distaalisen sepelvaltimon paineen välisenä suhteena ([lepo-Tmn/hypereminen Tmn] × [lepo-Pd/hypereminen Pd]); jota voidaan siksi yksinkertaistaa suhteeksi CFR x:n [lepo-Pd/hypereeminen Pd] välillä.
Normaalisuuden raja-arvot ovat > 3,5.
|
4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
|
Muutos LVEDP:ssä (vasemman kammion loppudiastolinen paine)
Aikaikkuna: 4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Muutos LVEDP:ssä (vasemman kammion loppudiastolinen paine) reduktorin implantaation jälkeen.
LVEDP suoritetaan ennen Reducer-istutusta ja 4 kuukauden kuluttua.
LVEDP mitataan 50 ms QRS-kompleksin alkamisen jälkeen, yleensä samaan aikaan R-aallon kanssa.
Normaali LVEDP-raja on 15 mmHg.
|
4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
|
Muutos pilkkujäljityskaikukardiografian (STE) arvossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Muutos pilkkujäljityskaikukardiografian (STE) arvossa Reducer-istutuksen jälkeen
|
4 kuukautta Reducer-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .