Оценка IMR у пациентов с имплантацией редуктора коронарного синуса (исследование INROAD) (INROAD)
11 февраля 2025 г. обновлено: Consorzio Futuro in Ricerca
Индекс оценки микроциркуляторного сопротивления у пациентов с имплантацией редуктора коронарного синуса для лечения хронической рефрактерной стенокардии, исследование INROAD
INROAD — это проспективное исследование, проводимое исследователями, в котором у пациентов, перенесших имплантацию редуктора коронарного синуса (Reducer) по поводу хронической рефрактерной стенокардии, оценивают индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) во время имплантации и через 4 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Рефрактерная стенокардия (РА) представляет собой хроническое состояние (присутствующее в течение не менее 3 месяцев) с умеренными или тяжелыми симптомами (класс II-IV по Канадскому сердечно-сосудистому обществу [CCS]), обусловленное ишемической болезнью сердца, которое не поддается адекватному контролю с помощью комбинации оптимальной медикаментозной терапии. терапии и коронарной реваскуляризации. Клиническое влияние с точки зрения качества жизни, повторной госпитализации и социальных затрат на здравоохранение является крайне негативным. В этом контексте терапевтическими целями являются, прежде всего, купирование симптома и улучшение качества жизни пациента. Неоплачиваемый терапевтический спрос этих пациентов привел к большому количеству медицинских и интервенционных методов лечения, включая систему уменьшения коронарного синуса (REDUCER). Были проведены многочисленные клинические исследования и регистры, которые доказали как эффективность, так и безопасность при использовании REDUCER. Предполагается, что физиологический механизм, лежащий в основе антиангинального эффекта вмешательства на коронарном синусе, по существу состоит из двух:
- Перераспределение коронарного кровотока из субэпикарда в субэндокард.
- Коронарный неоангиогенез В обоих случаях primum movens терапевтического механизма Редуктора объясняется повышением венозного давления из-за сужения коронарного синуса. Тем не менее, этот механизм действия является теоретическим и никогда не подвергался объективным испытаниям. Оценка микроциркуляторного сопротивления с помощью IMR до и после имплантации REDUCER может быть наиболее эффективным способом подтверждения этой гипотезы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хроническая рефрактерная стенокардия, рефрактерная к медикаментозной и интервенционной терапии.
- По крайней мере, одна открытая коронарная артерия (исключая правую коронарную артерию), где можно выполнить оценку IMR
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥1 год
Критерий исключения:
- Недавний (в течение 3 мес) острый коронарный синдром
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Невозможность выполнения ИМР
- Технические противопоказания к имплантации (электрод кардиостимулятора в коронарном синусе, среднее давление в правом предсердии >15 мм рт. ст., аномальная анатомия коронарного синуса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ИМР
Оценка IMR до и после имплантации редуктора
|
Пациентам, перенесшим имплантацию редуктора коронарного синуса (Reducer), проводят оценку индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) во время имплантации и через 4 месяца наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения IMR
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Значительное изменение (≥ 20%) значения индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) через 4 месяца наблюдения по сравнению с исходным значением (до имплантации редуктора).
IMR рассчитывается путем умножения давления в дистальных отделах коронарных артерий на среднее время прохождения 3 мл болюса физиологического раствора при комнатной температуре во время коронарной гиперемии, вызванной внутривенным введением аденозина.
Нормальные значения обычно сообщаются как ≤25.
|
Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Изменение тяжести стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ) после имплантации редуктора.
Анкетирование проводится до имплантации редуктора и через 4 мес.
Баллы по шкале частоты стенокардии SAQ от 0 до 30 баллов указывают на ежедневную стенокардию, от 31 до 60 баллов — на еженедельную стенокардию, от 61 до 99 баллов — на ежемесячную стенокардию и 100 баллов — на отсутствие стенокардии.
Ноль в SAQ указывает на наихудшую клиническую ситуацию.
|
Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
|
Изменение класса стенокардии a Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Изменение класса стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) на два или более класса после имплантации редуктора.
Оценка CCS проводится до имплантации редуктора и через 4 месяца.
Стенокардия I класса по CCS: обычная активность, такая как ходьба или подъем по лестнице, не провоцирует стенокардию.
CCS II: стенокардия, провоцируемая эмноцией, холодом или едой, а также подъемом по лестнице.
CCS III: выраженное ограничение обычной физической активности.
CCS III указывают на наихудшую клиническую ситуацию.
|
Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
|
Изменение запасов депрессии Бека
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Изменение шкалы депрессии Бека (BDI) после имплантации редуктора.
Анкетирование проводится до имплантации редуктора и через 4 мес.
Баллы BDI от 0 до 9 указывают на отсутствие или минимальную депрессию; баллы от 10 до 18 указывают на легкую или умеренную депрессию; баллы от 19 до 29 указывают на умеренную или тяжелую депрессию; и баллы от 30 до 63 указывают на тяжелую депрессию. BDI 63 указывает на наихудшую клиническую ситуацию.
|
Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
|
Изменение CFR (коронарного резерва)
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Изменение значения CFR (коронарного резерва) после имплантации редуктора.
CFR выполняется до имплантации редуктора и через 4 месяца.
CFR определяется как гиперемированный коронарный поток, разделенный на поток в состоянии покоя, и может быть измерен инвазивно в лаборатории катетеризации с отсечкой нормальности ≥ 2,0.
|
Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
|
Изменение значения RRR (коэффициент резистивного резерва)
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Изменение значения RRR (коэффициент резистивного резерва) после имплантации редуктора.
РРР проводится до имплантации редуктора и через 4 мес.
RRR рассчитывали как отношение между давлением в дистальном отделе коронарного русла в покое и при гиперемии ([Tmn в покое/Tmn в гиперемическом состоянии] × [Pd в покое/Pd в гиперемированном состоянии]); поэтому его можно упростить как соотношение между CFR x [Pd в покое/Pd в гиперемическом состоянии].
Пороговые значения нормальности > 3,5.
|
Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
|
Изменение LVEDP (конечно-диастолическое давление левого желудочка)
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Изменение LVEDP (конечно-диастолическое давление в левом желудочке) после имплантации редуктора.
LVEDP выполняется до имплантации редуктора и через 4 месяца.
ДПЛЖ измеряют через 50 мс после начала комплекса QRS, обычно совпадающего с зубцом R.
Нормальное пороговое значение ДДЛЖ составляет 15 мм рт.ст.
|
Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
|
Изменение значения эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE)
Временное ограничение: Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Изменение значения эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE) после имплантации редуктора
|
Через 4 месяца после имплантации редуктора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .