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Évaluation IMR chez les patients porteurs d'une implantation de réducteur de sinus coronaire (étude INROAD) (INROAD)

15 août 2023 mis à jour par: Consorzio Futuro in Ricerca

Indice d'évaluation de la résistance microcirculatoire chez les patients porteurs d'une implantation de réducteur de sinus coronaire pour le traitement de l'angine de poitrine chronique réfractaire, l'étude INROAD

L'INROAD est une étude prospective menée par des chercheurs dans laquelle les patients subissant une implantation de réducteur de sinus coronaire (réducteur) pour l'angine chronique réfractaire subissent une évaluation de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) au moment de l'implantation et à 4 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angor réfractaire (AR) est une affection chronique (présente depuis au moins 3 mois) caractérisée par des symptômes modérés à sévères (classe canadienne de la Société cardiovasculaire [SCC] II-IV) dus à une maladie coronarienne qui ne peut être adéquatement contrôlée par la combinaison de mesures médicales optimales. thérapie et revascularisation coronarienne. L'impact clinique en termes de qualité de vie, de réhospitalisation et de coûts socio-sanitaires est extrêmement négatif. Dans ce contexte, les objectifs thérapeutiques sont avant tout la prise en charge du symptôme et l'amélioration de la qualité de vie du patient. La demande thérapeutique non rémunérée de ces patients a fait émerger un grand nombre de traitements médicaux et interventionnels, dont le système de réduction du sinus coronaire (REDUCER). De nombreuses études cliniques et registres ont été réalisés et ont prouvé à la fois l'efficacité et la sécurité d'utilisation de REDUCER. Les mécanismes physiologiques censés être à l'origine de l'effet anti-angineux de l'intervention sur le sinus coronaire sont essentiellement au nombre de deux :

  1. Redistribution du flux coronaire du sous-épicarde au sous-endocarde.
  2. Néoangiogenèse coronarienne Dans les deux cas, le primum movens du mécanisme thérapeutique du Réducteur est attribuable à l'augmentation de la pression veineuse due au rétrécissement du sinus coronaire. Néanmoins, ce mécanisme d'action est théorique et n'a jamais été objectivement testé. L'évaluation de la résistance microcirculatoire par IMR avant et après l'implantation de REDUCER pourrait être le moyen le plus efficace pour confirmer cette hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Angor chronique réfractaire réfractaire aux thérapies médicales et interventionnelles.
  • Au moins une artère coronaire ouverte (artère coronaire droite exclue) où effectuer l'évaluation IMR
  • Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
  • Espérance de vie ≥1 an

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu récent (moins de 3 mois)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Incapacité à effectuer l'IMR
  • Contre-indications techniques à l'implantation (électrode de stimulateur cardiaque dans le sinus coronaire, pression auriculaire droite moyenne > 15 mmHg, anatomie anormale du sinus coronaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: RMI
Évaluation IMR avant et après l'implantation du réducteur
Procédure: RMI
Les patients subissant une implantation de réducteur de sinus coronaire (réducteur) subissent une évaluation de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) au moment de l'implantation et à 4 mois de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur IMR
Délai: 4 mois après l'implantation du réducteur
Changement significatif (≥ 20 %) de la valeur de l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) à 4 mois de suivi par rapport à la valeur initiale (avant l'implantation du réducteur). L'IMR est calculé en multipliant la pression coronarienne distale par le temps de transit moyen d'un bolus de 3 ml de solution saline à température ambiante lors d'une hyperémie coronarienne induite par l'adénosine intraveineuse. Les valeurs normales sont généralement rapportées comme ≤25.
4 mois après l'implantation du réducteur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de l'angine de poitrine selon le Seattle Angina Questionnaire
Délai: 4 mois après l'implantation du réducteur
Changement de la sévérité de l'angine de poitrine selon le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) après l'implantation du réducteur. Le questionnaire est réalisé avant l'implantation du réducteur et après 4 mois. Les scores sur l'échelle de fréquence d'angine SAQ de 0 à 30 points indiquent une angine quotidienne, 31 à 60 points indiquent une angine hebdomadaire, 61 à 99 points indiquent une angine mensuelle et 100 points indiquent aucune angine. Zéro à la SAQ indique une pire situation clinique.
4 mois après l'implantation du réducteur
Changement dans l'angor de classe a de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 4 mois après l'implantation du réducteur
Changement de la classe d'angor de la Société canadienne de cardiologie (SCC) de deux classes ou plus après l'implantation du réducteur. L'évaluation CCS est effectuée avant l'implantation du réducteur et après 4 mois. A CCS angine de classe I : une activité ordinaire telle que marcher ou monter des escaliers ne précipite pas l'angine. CCS II : angine précipitée par l'émotion, le froid ou les repas et en montant les escaliers-. CCS III : limitation marquée de l'activité physique ordinaire. CCS III indique une pire situation clinique.
4 mois après l'implantation du réducteur
Changement dans l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 4 mois après l'implantation du réducteur
Modification de l'échelle de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) après l'implantation du réducteur. Le questionnaire est réalisé avant l'implantation du réducteur et après 4 mois. Un score BDI de 0 à 9 indique une dépression nulle ou minimale ; les scores de 10 à 18 indiquent une dépression légère à modérée ; les scores de 19 à 29 indiquent une dépression modérée à sévère ; et les scores de 30 à 63 indiquent une dépression sévère. Un BDI de 63 indique une pire situation clinique.
4 mois après l'implantation du réducteur
Changement de CFR (réserve de flux coronaire)
Délai: 4 mois après l'implantation du réducteur
Modification de la valeur CFR (réserve de flux coronaire) après l'implantation du réducteur. Le CFR est réalisé avant l'implantation du réducteur et après 4 mois. Le CFR est défini comme le flux coronaire hyperémique divisé par le flux au repos et peut être mesuré de manière invasive dans le laboratoire de cathétérisme avec un seuil de normalité ≥ 2,0.
4 mois après l'implantation du réducteur
Modification de la valeur RRR (rapport de réserve résistive)
Délai: 4 mois après l'implantation du réducteur
Modification de la valeur RRR (rapport de réserve résistive) après l'implantation du réducteur. Le RRR est réalisé avant l'implantation du réducteur et après 4 mois. La RRR a été calculée comme le rapport entre la pression coronarienne distale au repos et hyperémique ([Tmn au repos/Tmn hyperémique] × [Pd au repos/Pd hyperémique]) ; qui peut donc être simplifiée comme la relation entre CFR x [Pd au repos/Pd hyperémique]. Les valeurs seuils de normalité sont > 3,5.
4 mois après l'implantation du réducteur
Changement de LVEDP (pression télédiastolique ventriculaire gauche)
Délai: 4 mois après l'implantation du réducteur
Changement de LVEDP (pression télédiastolique ventriculaire gauche) après l'implantation du réducteur. Le LVEDP est réalisé avant l'implantation du réducteur et après 4 mois. Le LVEDP est mesuré 50 ms après le début du complexe QRS, coïncidant généralement avec l'onde R. Le seuil normal du LVEDP est de 15 mmHg.
4 mois après l'implantation du réducteur
Modification de la valeur de l'échocardiographie de suivi de Speckle (STE)
Délai: 4 mois après l'implantation du réducteur
Modification de la valeur de l'échocardiographie de suivi de chatoiement (STE) après l'implantation du réducteur
4 mois après l'implantation du réducteur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorzio Futuro in Ricerca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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