관상동 축소술 환자의 IMR 평가(INROAD 연구) (INROAD)
2025년 2월 11일 업데이트: Consorzio Futuro in Ricerca
만성 난치성 협심증 치료를 위한 관상동 축소술 환자의 미세순환 저항성 평가 지수, INROAD 연구
INROAD는 만성 난치성 협심증으로 관동맥동 축소술(Reducer) 이식을 받는 환자들이 이식 당시 미세순환 저항(IMR) 지수 평가와 4개월 추적 조사를 받는 조사자 중심의 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
난치성 협심증(RA)은 관상동맥질환으로 인한 중등도-중증 증상(Canadian class Cardiovascular Society [CCS] II-IV)의 만성 질환(적어도 3개월 동안 존재)으로 최적의 의학적 치료의 조합으로 적절하게 조절할 수 없습니다. 치료 및 관상 동맥 재생술. 삶의 질, 재입원 및 사회 건강 비용 측면에서 임상적 영향은 극도로 부정적입니다. 이러한 맥락에서 치료 목표는 주로 증상 관리와 환자의 삶의 질 향상입니다. 이러한 환자들의 무급 치료 수요로 인해 관상동맥 축소 시스템(REDUCER)을 비롯한 많은 의료 및 중재적 치료가 이루어졌습니다. 수많은 임상 연구 및 등록이 수행되었으며 REDUCER 사용에 대한 효능과 안전성을 모두 입증했습니다. 관상정맥동 중재술의 항협심증 효과 뒤에 있는 것으로 추정되는 생리적 메커니즘은 본질적으로 두 가지입니다.
- 심외막하에서 심내막하로의 관상동맥 흐름의 재분배.
- 관상 신생혈관신생 두 경우 모두에서 감속기의 치료 메커니즘의 초기 이동은 관상동의 협착으로 인한 정맥압 증가에 기인합니다. 그럼에도 불구하고 이 작용 메커니즘은 이론적이며 객관적으로 테스트된 적이 없습니다. REDUCER 이식 전후의 IMR에 의한 미세순환 저항의 평가는 이러한 가설을 확인하는 가장 효과적인 방법이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 의료 및 중재적 요법에 불응성인 만성 불응성 협심증.
- IMR 평가를 수행할 적어도 하나의 열린 관상 동맥(오른쪽 관상 동맥 제외)
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 기대 수명 ≥1년
제외 기준:
- 최근(3개월 이내) 급성 관상동맥 증후군
- <30%의 좌심실 박출률
- 심한 판막 심장 질환
- IMR 수행 불가
- 임플란트에 대한 기술적 금기 사항(관상동에 심장 박동기 전극, 평균 우심방 압력 >15mmHg, 비정상적인 관상동 해부학)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IMR
감속기 삽입 전후 IMR 평가
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관동맥동 축소기(Reducer) 이식을 받는 환자는 이식 당시와 4개월 추적 관찰 시 미세순환 저항(IMR) 지수를 평가받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMR 값의 변화
기간: 감속기 이식 후 4개월
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기준선 값(리듀서 이식 전)과 비교하여 4개월 추적에서 미세순환 저항(IMR) 값의 상당한 변화(≥ 20%).
IMR은 정맥 내 아데노신에 의해 유도된 관상동맥 충혈 동안 실온에서 3ml 식염수의 평균 통과 시간으로 원위 관상동맥압을 곱하여 계산됩니다.
정상 값은 일반적으로 ≤25로 보고됩니다.
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감속기 이식 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지에 따른 협심증 중증도의 변화
기간: 감속기 이식 후 4개월
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감속기 이식 후 SAQ(Seattle Angina Questionnaire)에 따른 협심증 중증도의 변화.
리듀서 이식 전과 4개월 후 설문을 진행합니다.
SAQ 협심증 빈도 척도의 점수는 0-30점은 매일 협심증, 31-60점은 매주 협심증, 61-99점은 월간 협심증, 100점은 협심증 없음을 나타냅니다.
SAQ의 0은 최악의 임상 상황을 나타냅니다.
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감속기 이식 후 4개월
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Canadian Cardiovascular Society 협심증 클래스 a의 변화
기간: 감속기 이식 후 4개월
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감속기 이식 후 CCS(Canadian Cardiovascular Society) 협심증 등급이 2개 이상의 등급으로 변경되었습니다.
CCS 평가는 Reducer 이식 전과 4개월 후에 수행됩니다.
CCS 협심증 클래스 I: 걷거나 계단을 오르는 것과 같은 일상적인 활동은 협심증을 유발하지 않습니다.
CCS II: 감정, 추운 날씨 또는 식사에 의해 그리고 계단을 올라갈 때 촉발되는 협심증-.
CCS III: 일상적인 신체 활동의 현저한 제한.
CCS III는 최악의 임상 상황을 나타냅니다.
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감속기 이식 후 4개월
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Beck 우울증 목록의 변화
기간: 감속기 이식 후 4개월
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리듀서 이식 후 Beck Depression Inventory(BDI) 척도의 변화.
리듀서 이식 전과 4개월 후 설문을 진행합니다.
0에서 9까지의 BDI 점수는 우울증이 없거나 최소한임을 나타냅니다. 10에서 18까지의 점수는 경증에서 중등도의 우울증을 나타냅니다. 19에서 29까지의 점수는 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. 30에서 63까지의 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다. BDI 63은 최악의 임상 상황을 나타냅니다.
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감속기 이식 후 4개월
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CFR(관상동맥 혈류 예비)의 변화
기간: 감속기 이식 후 4개월
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리듀서 이식 후 CFR(coronary flow reserve) 값의 변화.
CFR은 Reducer 이식 전과 4개월 후에 수행됩니다.
CFR은 충혈성 관상동맥류를 휴식기류로 나눈 값으로 정의되며 정상 컷오프 ≥ 2.0으로 카테터 삽입 실험실에서 침습적으로 측정할 수 있습니다.
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감속기 이식 후 4개월
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RRR(저항 예비비) 값의 변화
기간: 감속기 이식 후 4개월
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감속기 주입 후 RRR(저항 예비비) 값의 변화.
RRR은 Reducer 이식 전과 4개월 후에 수행됩니다.
RRR은 휴식기 및 충혈성 원위 관상동맥압 사이의 비율([휴식기 Tmn/고혈기성 Tmn] × [휴지기 Pd/고혈기성 Pd])으로 계산되었으며; 따라서 이는 CFR x [휴지 Pd/충혈 Pd] 사이의 관계로 단순화될 수 있습니다.
정규성의 컷오프 값은 > 3.5입니다.
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감속기 이식 후 4개월
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LVEDP(좌심실 이완기 말압)의 변화
기간: 감속기 이식 후 4개월
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감속기 이식 후 LVEDP(좌심실 확장기말압)의 변화.
LVEDP는 Reducer 이식 전과 4개월 후 시행합니다.
LVEDP는 일반적으로 R파와 일치하는 QRS파가 시작된 후 50ms에 측정됩니다.
정상적인 LVEDP 컷오프는 15mmHg입니다.
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감속기 이식 후 4개월
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반점 추적 심초음파(STE) 값의 변화
기간: 감속기 이식 후 4개월
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리듀서 이식 후 Speckle tracking echocardiography (STE) 값의 변화
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감속기 이식 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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