JAB-BX102 進行性固形腫瘍を有する成人患者における単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法
2026年1月5日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-BX102単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するための第1/2a相、多施設共同、非盲検試験
この研究は、進行性固形腫瘍を有する成人参加者におけるJAB-BX102単独療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、JAB-BX102 単独療法の安全性と忍容性を評価して、用量漸増段階中の MTD (最大耐用量) と RP2D (推奨フェーズ 2 用量) を決定することです。次に、進行固形腫瘍患者の用量拡大期に JAB-BX102 をペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アーカイブされた腫瘍サンプルを提供できる必要があります
- 組織学的または細胞学的に転移性または局所進行性固形腫瘍が確認されている必要があります
- 症状に臨床上の利益をもたらすことが知られている既存の治療法に難治性であるか、不耐性になっている必要があります。そうでない場合、患者は SOC 治療を受けることができません。
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 十分な臓器機能を備えていること
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎を患っている。ただし、CNS転移が治療され、少なくとも28日間X線検査で進行または出血の証拠がない場合を除く。
- 7日以内の全身治療が必要な活動性感染症
- 活動性C型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはHIV
- 重篤な病状および/または管理されていない病状
- 心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）によって評価された左心室駆出率（LVEF）≤50%
- QTcF(修正 QT 間隔 - フレデリシア式) 間隔 >470 ミリ秒
- 未解決のCTCAE 5.0グレード>1の毒性を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A 群、JAB-BX102 単剤療法、フェーズ 1、用量漸増
JAB-BX102 の用量漸増は、MTD および RP2D を決定するために単剤療法として投与されます。
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静脈内点滴（IV）によって投与されます
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実験的：B 群、JAB-BX102 とペムブロリズマブの併用、フェーズ 2a、用量拡大
JAB-BX102は、予備的な抗腫瘍活性を評価するために、特定の固形腫瘍患者にペムブロリズマブと組み合わせて投与されます。
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静脈内点滴（IV）によって投与されます
静脈内点滴（IV）によって投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の最初の 21 日間
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DLT は、サイクル 1 の最初の 21 日間における臨床的に重要な TRAE (治療関連有害事象) または異常な検査値の評価として定義され、基礎疾患、進行、または併発疾患に明らかに関連すると考えられる事象は除外されます。
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サイクル 1 の最初の 21 日間
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用量漸増フェーズと用量拡大フェーズ: 有害事象のある参加者の数
時間枠：最長3年
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患者は、NCI-CTCAE 5.0に従って有害事象（AE）の発生率と重症度が評価されます。
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最長3年
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用量拡大段階: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長 3 年 - ベースラインから RECIST で進行性疾患が確認されるまで
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ORR は、RECIST v 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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最長 3 年 - ベースラインから RECIST で進行性疾患が確認されるまで
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拡大段階: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長3年
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から、CTCAE v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増段階: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長 3 年 - ベースラインから RECIST で進行性疾患が確認されるまで
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RECIST v 1.1 で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合。
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最長 3 年 - ベースラインから RECIST で進行性疾患が確認されるまで
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用量漸増段階: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長3年
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から、CTCAE v1.1 による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長3年
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線量漸増および線量拡大段階: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3年
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DCR は、CTCAE v1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を示す参加者の割合として定義されます。
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最長3年
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用量漸増期および用量拡大期: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
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PFS は、最初の治療日から CTCAE v1.1 に基づく最も早い疾患進行日または最初に発生した死亡日までの時間間隔として定義されます。
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最長3年
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単剤およびペムブロリズマブと組み合わせた JAB-BX102 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けるため
時間枠：最長3年
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JAB-BX102の観察された血漿濃度
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2025年5月9日
研究の完了 (実際)
2025年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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