JAB-BX102 em monoterapia e combinação com pembrolizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo aberto de fase 1/2a, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares da atividade antitumoral da monoterapia e combinação de JAB-BX102 com pembrolizumabe em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com JAB-BX102 e da terapia combinada com pembrolizumabe em participantes adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com JAB-BX102 para determinar a MTD (dose máxima tolerada) e RP2D (dose recomendada da fase 2) durante a fase de escalonamento da dose; em seguida, avaliar a atividade antitumoral preliminar quando JAB-BX102 é administrado em combinação com pembrolizumabe durante a fase de expansão da dose em pacientes com tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de fornecer uma amostra de tumor arquivada
- Deve ter tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
- Deve ser refratário ou tornar-se intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico para sua condição, ou o paciente não tem acesso ao tratamento SOC.
- Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1
- Deve ter funções orgânicas adequadas
Critério de exclusão:
- Tem metástases no sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa, exceto se as metástases no SNC forem tratadas e não houver evidência de progressão radiográfica ou hemorragia por pelo menos 28 dias
- Infecção ativa requerendo tratamento sistêmico dentro de 7 dias
- Vírus da hepatite C (HBV) ativo, vírus da hepatite C (HCV) ou HIV
- Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50% avaliada por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigatada (MUGA)
- QTcF (intervalo QT corrigido - fórmula de Fredericia) intervalo >470 mseg
- Experimentando toxicidades não resolvidas de grau CTCAE 5.0 > 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A, monoterapia JAB-BX102, Fase 1, Escalonamento de Dose
O escalonamento da dose de JAB-BX102 será administrado como monoterapia para determinar o MTD e RP2D.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Braço B, combinação JAB-BX102 com pembrolizumabe, Fase 2a, Expansão de Dose
JAB-BX102 será administrado em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumor sólido específico para avaliar a atividade antitumoral preliminar.
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Administrado por infusão intravenosa (IV)
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalonamento de dose Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Primeiros 21 dias do ciclo 1
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Um DLT é definido como o TRAE clinicamente significativo (eventos adversos relacionados ao tratamento) ou avaliação de valores laboratoriais anormais durante os primeiros 21 dias do Ciclo 1 e exclui eventos considerados claramente relacionados à doença subjacente, progressão ou doença intercorrente.
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Primeiros 21 dias do ciclo 1
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Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Os pacientes serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) de acordo com o NCI-CTCAE 5.0.
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Até 3 anos
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Fase de expansão da dose: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos - desde o início até a doença progressiva confirmada pelo RECIST
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v 1.1.
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Até 3 anos - desde o início até a doença progressiva confirmada pelo RECIST
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Fase de expansão: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) até a progressão da doença por CTCAE v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de escalonamento de dose: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos - desde o início até a doença progressiva confirmada pelo RECIST
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A porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em RECIST v 1.1.
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Até 3 anos - desde o início até a doença progressiva confirmada pelo RECIST
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Fase de escalonamento de dose: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) até a progressão da doença por CTCAE v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos
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Fase de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Taxa de Controle de Doença (DCR)
Prazo: Até 3 anos
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DCR é definido como porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por CTCAE v1.1.
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Até 3 anos
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Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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PFS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a primeira data de progressão da doença por CTCAE v1.1 ou morte que ocorre primeiro
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Até 3 anos
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do JAB-BX102 como agente único e em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Até 3 anos
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concentração plasmática observada de JAB-BX102
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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