JAB-BX102 Monoterapi og kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
5. januar 2026 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase 1/2a, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet av JAB-BX102 monoterapi og kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til JAB-BX102 monoterapi og kombinasjonsbehandling med pembrolizumab hos voksne deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til JAB-BX102 monoterapi for å bestemme MTD (maksimal tolerert dose) og RP2D (anbefalt fase 2 dose) under doseeskaleringsfasen; deretter for å evaluere foreløpig antitumoraktivitet når JAB-BX102 administreres i kombinasjon med pembrolizumab under doseutvidelsesfasen hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi en arkivert svulstprøve
- Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid tumor
- Må være refraktær overfor eller bli intolerant overfor eksisterende behandling(er) som er kjent for å gi klinisk fordel for tilstanden deres, ellers har pasienten ikke tilgang til SOC-behandling.
- Må ha minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1
- Må ha tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt, bortsett fra hvis CNS-metastaser er behandlet og ingen tegn på radiografisk progresjon eller blødning i minst 28 dager
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 7 dager
- Aktivt hepatitt C-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV
- Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤50 % vurdert ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
- QTcF(Korrigert QT-intervall - Fredericia-formel) intervall >470 msek
- Opplever uløste CTCAE 5.0 Grade >1 toksisiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A, JAB-BX102 monoterapi, fase 1, doseeskalering
Doseskalering av JAB-BX102 vil bli administrert som monoterapi for å bestemme MTD og RP2D.
|
Administrert ved intravenøs infusjon (IV)
|
|
Eksperimentell: Arm B, JAB-BX102 kombinasjon med pembrolizumab, fase 2a, doseutvidelse
JAB-BX102 vil bli administrert i kombinasjon med pembrolizumab til spesifikke solide tumorpasienter for å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten.
|
Administrert ved intravenøs infusjon (IV)
Administrert ved intravenøs infusjon (IV)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskaleringsfase Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: De første 21 dagene av syklus 1
|
En DLT er definert som den klinisk signifikante vurderingen av TRAE (behandlingsrelaterte bivirkninger) eller unormale laboratorieverdier i løpet av de første 21 dagene av syklus 1 og ekskluderer hendelser som anses klart relatert til underliggende sykdom, progresjon eller interkurrent sykdom.
|
De første 21 dagene av syklus 1
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Pasienter vil bli vurdert for insidens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
|
Inntil 3 år
|
|
Doseutvidelsesfase: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år - fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v 1.1.
|
Opptil 3 år - fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom
|
|
Utvidelsesfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon per CTCAE v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskaleringsfase: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år - fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom
|
Prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på RECIST v 1.1.
|
Opptil 3 år - fra baseline til RECIST bekreftet progressiv sykdom
|
|
Doseeskaleringsfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon per CTCAE v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per CTCAE v1.1.
|
Inntil 3 år
|
|
Doseeskalering og doseutvidelsesfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per CTCAE v1.1 eller død som inntreffer først
|
Inntil 3 år
|
|
Å karakterisere farmakokinetikkprofilen (PK) til JAB-BX102 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Inntil 3 år
|
observert plasmakonsentrasjon av JAB-BX102
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .