JAB-BX102 Monoterapia ja yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe 1/2a, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin JAB-BX102-monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa näyttöä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JAB-BX102-monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida JAB-BX102-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä MTD:n (suurin siedetyn annoksen) ja RP2D:n (suositeltu vaiheen 2 annos) määrittämiseksi annoksen eskalointivaiheen aikana; sitten arvioimaan alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, kun JAB-BX102:ta annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa annoksen laajennusvaiheen aikana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On pystyttävä toimittamaan arkistoitu kasvainnäyte
- On oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain
- Heidän on kestettävä olemassa olevaa hoitoa tai tultava sietämättömäksi olemassa olevalle hoidolle, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä tilalleen, tai potilaalla ei ole pääsyä SOC-hoitoon.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio on oltava RECIST v1.1:tä kohti
- Elintoimintojen tulee olla riittävät
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, paitsi jos keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu, eikä hänellä ole merkkejä radiologisesta etenemisestä tai verenvuodosta vähintään 28 päivään
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä
- Aktiivinen hepatiitti C -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 % arvioituna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
- QTcF (korjattu QT-väli - Fredericia-kaava) -väli >470 ms
- Ratkaisemattomia CTCAE 5.0 Grade >1 toksisuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A, JAB-BX102-monoterapia, vaihe 1, annoksen nostaminen
JAB-BX102:n annoksen nostaminen annetaan monoterapiana MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV)
|
|
Kokeellinen: Varsi B, JAB-BX102 yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa, vaihe 2a, annoksen laajennus
JAB-BX102:ta annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa tietyille kiinteä kasvainpotilaille alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV)
Annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointivaihe Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää syklistä 1
|
DLT määritellään kliinisesti merkitseväksi TRAE:ksi (hoitoon liittyvät haittatapahtumat) tai poikkeavien laboratorioarvojen arvioinnit syklin 1 ensimmäisten 21 päivän aikana, ja se sulkee pois tapahtumat, joiden katsotaan liittyvän selvästi perussairauteen, etenemiseen tai välilliseen sairauteen.
|
Ensimmäiset 21 päivää syklistä 1
|
|
Annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaihe: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen laajennusvaihe: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) per RECIST v 1.1.
|
Jopa 3 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen
|
|
Laajennusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen CTCAE v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen korotusvaihe: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v 1.1 -versiossa.
|
Jopa 3 vuotta - lähtötilanteesta RECISTin vahvistettuun progressiiviseen sairauteen
|
|
Annoksen korotusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen CTCAE v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: sairauden hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) CTCAE v1.1:tä kohti.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaihe: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja taudin varhaisimman etenemispäivämäärän välillä CTCAE v1.1:n tai ensimmäisenä tapahtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
JAB-BX102:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisoiminen yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
havaittu JAB-BX102-pitoisuus plasmassa
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .