JAB-BX102 단독 요법 및 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 Pembrolizumab 병용 요법
2026년 1월 5일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-BX102 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 JAB-BX102 단독 요법 및 pembrolizumab 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 JAB-BX102 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하여 용량 증량 단계에서 MTD(최대 허용 용량) 및 RP2D(Recommended Phase 2 Dose)를 결정하는 것입니다. 그런 다음 JAB-BX102를 진행성 고형 종양 환자의 용량 확장 단계에서 펨브롤리주맙과 병용 투여할 때 예비 항종양 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보관된 종양 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 치료법에 불응성이거나 내성이 없어야 합니다. 그렇지 않으면 환자가 SOC 치료를 받을 수 없습니다.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 뇌수막염이 있는 경우(CNS 전이가 치료되고 최소 28일 동안 방사선학적 진행 또는 출혈의 증거가 없는 경우 제외)
- 7일 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 활동성 C형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multigated Acquisition Scan)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%
- QTcF(보정된 QT 간격 - Fredericia 공식) 간격 >470msec
- 해결되지 않은 CTCAE 5.0 등급 >1 독성을 경험함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A, JAB-BX102 단독요법, 1상, 용량 증량
JAB-BX102의 용량 증량은 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 단독요법으로 투여됩니다.
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정맥내 주입으로 투여(IV)
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실험적: B군, JAB-BX102와 펨브롤리주맙 병용, 2a상, 용량 확장
JAB-BX102는 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 특정 고형 종양 환자에게 펨브롤리주맙과 함께 투여될 예정입니다.
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정맥내 주입으로 투여(IV)
정맥내 주입으로 투여(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 처음 21일
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DLT는 주기 1의 처음 21일 동안 임상적으로 유의한 TRAE(치료 관련 부작용) 또는 비정상적인 실험실 값 평가로 정의되며 기저 질환, 진행 또는 병발 질환과 명백하게 관련이 있는 것으로 간주되는 사건은 제외됩니다.
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주기 1의 처음 21일
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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환자는 NCI-CTCAE 5.0에 따라 부작용(AE)의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
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최대 3년
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용량 확대 단계: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년 - 기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환까지
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ORR은 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 3년 - 기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환까지
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확장 단계: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 CTCAE v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년 - 기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환까지
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RECIST v 1.1에서 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율입니다.
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최대 3년 - 기준선에서 RECIST로 확인된 진행성 질환까지
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용량 증량 단계: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 CTCAE v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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DCR은 CTCAE v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 3년
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용량 증량 및 용량 확장 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 CTCAE v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 먼저 발생하는 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 3년
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JAB-BX102의 약동학(PK) 프로파일을 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용하여 특성화합니다.
기간: 최대 3년
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JAB-BX102의 관찰된 혈장 농도
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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