JAB-BX102 单药治疗和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤成年患者
2026年1月5日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 1/2a 期、多中心、开放标签研究，以评估 JAB-BX102 单药治疗和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据
本研究旨在评估 JAB-BX102 单一疗法和与 pembrolizumab 联合疗法在患有晚期实体瘤的成年参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 JAB-BX102 单一疗法的安全性和耐受性，以确定剂量递增阶段的 MTD（最大耐受剂量）和 RP2D（推荐的 2 期剂量）；然后评估在晚期实体瘤患者的剂量扩展阶段将 JAB-BX102 与 pembrolizumab 联合给药时的初步抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须能够提供存档的肿瘤样本
- 必须有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤
- 必须对已知为其病情提供临床益处的现有疗法难以忍受或变得不耐受，或者患者无法获得 SOC 治疗。
- 根据 RECIST v1.1 必须至少有 1 个可测量的病变
- 必须有足够的器官功能
排除标准：
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移或癌性脑膜炎，除非 CNS 转移得到治疗并且至少 28 天没有影像学进展或出血的证据
- 7天内需要全身治疗的活动性感染
- 活动性丙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV
- 任何严重和/或不受控制的医疗状况
- 通过超声心动图（ECHO）或多门采集扫描（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≤50%
- QTcF（校正的 QT 间期 - Fredericia 公式）间期 >470 毫秒
- 经历未解决的 CTCAE 5.0 级 >1 毒性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组，JAB-BX102 单一疗法，第 1 期，剂量递增
JAB-BX102 的剂量递增将作为单一疗法进行，以确定 MTD 和 RP2D。
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通过静脉输注 (IV) 给药
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实验性的：B 组，JAB-BX102 与 pembrolizumab 组合，2a 期，剂量扩展
JAB-BX102将与pembrolizumab联合用于特定实体瘤患者，以评估初步抗肿瘤活性。
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通过静脉输注 (IV) 给药
通过静脉输注 (IV) 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增阶段 具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第一周期的前 21 天
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DLT 被定义为第 1 周期前 21 天内临床显着 TRAE（治疗相关不良事件）或异常实验室值评估，并排除被认为与潜在疾病、进展或并发疾病明显相关的事件。
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第一周期的前 21 天
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剂量递增和剂量扩展阶段：出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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将根据 NCI-CTCAE 5.0 评估患者不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
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长达 3 年
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剂量扩展阶段：总反应率 (ORR)
大体时间：最多 3 年 - 从基线到 RECIST 确认的进展性疾病
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ORR 定义为根据 RECIST v 1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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最多 3 年 - 从基线到 RECIST 确认的进展性疾病
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扩展阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
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DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到根据 CTCAE v1.1 疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最多 3 年 - 从基线到 RECIST 确认的进展性疾病
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对 RECIST v 1.1 有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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最多 3 年 - 从基线到 RECIST 确认的进展性疾病
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剂量递增阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
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DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到根据 CTCAE v1.1 疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 3 年
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DCR 被定义为根据 CTCAE v1.1 具有完全反应（CR）、部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
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长达 3 年
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剂量递增和剂量扩展阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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PFS 定义为首次治疗日期与根据 CTCAE v1.1 的疾病进展最早日期或首先发生的死亡之间的时间间隔
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长达 3 年
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表征 JAB-BX102 作为单药以及与派姆单抗联合使用的药代动力学 (PK) 特征
大体时间：最长 3 年
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观察到的 JAB-BX102 血浆浓度
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (实际的)
2025年5月9日
研究完成 (实际的)
2025年5月9日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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