JAB-BX102 Monothérapie et association avec le pembrolizumab chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
5 janvier 2026 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale de JAB-BX102 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie JAB-BX102 et de la thérapie combinée avec le pembrolizumab chez les participants adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie JAB-BX102 pour déterminer la DMT (dose maximale tolérée) et la RP2D (dose recommandée de phase 2) pendant la phase d'escalade de dose ; puis pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire lorsque JAB-BX102 est administré en association avec le pembrolizumab pendant la phase d'expansion de la dose chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en mesure de fournir un échantillon de tumeur archivé
- Doit avoir une tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Doit être réfractaire ou devenir intolérant aux thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique à leur état, ou le patient n'a pas accès au traitement SOC.
- Doit avoir au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1
- Doit avoir des fonctions organiques adéquates
Critère d'exclusion:
- A des métastases du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse, sauf si les métastases du SNC sont traitées et aucun signe de progression radiographique ou d'hémorragie pendant au moins 28 jours
- Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours
- Virus actif de l'hépatite C (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) ou VIH
- Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % évaluée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA)
- Intervalle QTcF (intervalle QT corrigé - formule de Fredericia) > 470 ms
- Présentant des toxicités CTCAE 5.0 Grade> 1 non résolues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A, JAB-BX102 en monothérapie, phase 1, augmentation de dose
L'augmentation de la dose de JAB-BX102 sera administrée en monothérapie pour déterminer la MTD et la RP2D.
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Bras B, association JAB-BX102 avec pembrolizumab, phase 2a, extension de dose
JAB-BX102 sera administré en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'une tumeur solide spécifique pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire.
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Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Administré par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase d'escalade de dose Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 premiers jours du cycle 1
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Un DLT est défini comme l'évaluation cliniquement significative des TRAE (événements indésirables liés au traitement) ou des valeurs de laboratoire anormales au cours des 21 premiers jours du cycle 1 et exclut les événements qui sont jugés clairement liés à une maladie sous-jacente, à une progression ou à une maladie intercurrente.
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21 premiers jours du cycle 1
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Phase d'augmentation de la dose et d'expansion de la dose : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les patients seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) selon NCI-CTCAE 5.0.
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Jusqu'à 3 ans
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Phase d'expansion de la dose : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans - de la ligne de base à la maladie évolutive confirmée par RECIST
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ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v 1.1.
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Jusqu'à 3 ans - de la ligne de base à la maladie évolutive confirmée par RECIST
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Phase d'expansion : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou PR) et la progression de la maladie selon CTCAE v1.1 ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase d'escalade de dose : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans - de la ligne de base à la maladie évolutive confirmée par RECIST
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Le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) sur RECIST v 1.1.
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Jusqu'à 3 ans - de la ligne de base à la maladie évolutive confirmée par RECIST
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Phase d'escalade de dose : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou PR) et la progression de la maladie selon CTCAE v1.1 ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans
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Phase d'escalade et d'expansion de la dose : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon CTCAE v1.1.
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Jusqu'à 3 ans
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Phase d'escalade de dose et d'expansion de dose : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie selon CTCAE v1.1 ou le décès qui survient en premier
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Jusqu'à 3 ans
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Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du JAB-BX102 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 3 ans
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concentration plasmatique observée de JAB-BX102
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .