Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAB-BX102 Monoterapi og kombination med Pembrolizumab hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

20. marts 2024 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1/2a, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-BX102 monoterapi og kombination med Pembrolizumab hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-BX102 monoterapi og kombinationsbehandling med pembrolizumab hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-BX102 monoterapi for at bestemme MTD (maksimal tolereret dosis) og RP2D (anbefalet fase 2 dosis) under dosiseskaleringsfasen; derefter for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet, når JAB-BX102 administreres i kombination med pembrolizumab under dosisudvidelsesfasen hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne levere en arkiveret tumorprøve
  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor
  • Skal være refraktær over for eller blive intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele for deres tilstand, eller patienten har ingen adgang til SOC-behandling.
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Skal have tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis, undtagen hvis CNS-metastaser er behandlet og ingen tegn på radiografisk progression eller blødning i mindst 28 dage
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage
  • Aktiv hepatitis C-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % vurderet ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
  • QTcF(Korrigeret QT-interval - Fredericia-formel) interval >470 msek
  • Oplever uafklarede CTCAE 5.0 Grade >1 toksiciteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A, JAB-BX102 monoterapi, fase 1, dosiseskalering
Dosiseskalering af JAB-BX102 vil blive administreret som monoterapi for at bestemme MTD og RP2D.
Biologisk: JAB-BX102 (anti-CD73 monoklonalt antistof)
Administreret ved intravenøs infusion (IV)
Eksperimentel: Arm B, JAB-BX102 kombination med pembrolizumab, fase 2a, dosisudvidelse
JAB-BX102 vil blive administreret i kombination med pembrolizumab til specifikke solide tumorpatienter for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet.
Biologisk: JAB-BX102 (anti-CD73 monoklonalt antistof)
Administreret ved intravenøs infusion (IV)
Biologisk: pembrolizumab (anti-PD-1 monoklonalt antistof)
Administreret ved intravenøs infusion (IV)
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: De første 21 dage af cyklus 1
En DLT er defineret som den klinisk signifikante TRAE (behandlingsrelaterede uønskede hændelser) eller unormale laboratorieværdivurderinger i løbet af de første 21 dage af cyklus 1 og udelukker hændelser, der anses for klart relateret til underliggende sygdom, progression eller interkurrent sygdom.
De første 21 dage af cyklus 1
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Patienterne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v 1.1.
Op til 3 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom
Udvidelsesfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsfase: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på RECIST v 1.1.
Op til 3 år - fra baseline til RECIST bekræftet progressiv sygdom
Dosiseskaleringsfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
DCR er defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. CTCAE v1.1.
Op til 3 år
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. CTCAE v1.1 eller død, der indtræffer først
Op til 3 år
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af JAB-BX102 som et enkelt middel og i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Op til 3 år
observeret plasmakoncentration af JAB-BX102
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner