Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAB-BX102 monotherapie en combinatie met pembrolizumab bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

20 maart 2024 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 1/2a, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van JAB-BX102 monotherapie en combinatie met pembrolizumab bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van JAB-BX102 monotherapie en combinatietherapie met pembrolizumab te evalueren bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JAB-BX102-monotherapie om de MTD (maximaal getolereerde dosis) en RP2D (aanbevolen fase 2-dosis) te bepalen tijdens de dosisescalatiefase; vervolgens om voorlopige antitumoractiviteit te evalueren wanneer JAB-BX102 wordt toegediend in combinatie met pembrolizumab tijdens de dosisuitbreidingsfase bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gearchiveerd tumormonster kunnen verstrekken
  • Moet een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of lokaal gevorderde solide tumor hebben
  • Moet refractair zijn voor of intolerant worden voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening, anders heeft de patiënt geen toegang tot SOC-behandeling.
  • Moet minimaal 1 meetbare laesie hebben per RECIST v1.1
  • Moet voldoende orgaanfuncties hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis, behalve als metastasen in het CZS zijn behandeld en er geen bewijs is van radiografische progressie of bloeding gedurende ten minste 28 dagen
  • Actieve infectie die systemische behandeling binnen 7 dagen vereist
  • Actief hepatitis C-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤50% bepaald door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitiescan (MUGA)
  • QTcF(Corrected QT interval - Fredericia formule) interval >470 msec
  • Het ervaren van onopgeloste CTCAE 5.0 graad >1 toxiciteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A, JAB-BX102 monotherapie, fase 1, dosisescalatie
Dosisescalatie van JAB-BX102 zal worden toegediend als monotherapie om de MTD en RP2D te bepalen.
Biologisch: JAB-BX102 (anti-CD73 monoklonaal antilichaam)
Toegediend via intraveneuze infusie (IV)
Experimenteel: Arm B, JAB-BX102 combinatie met pembrolizumab, fase 2a, dosisuitbreiding
JAB-BX102 zal worden toegediend in combinatie met pembrolizumab bij specifieke patiënten met solide tumoren om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren.
Biologisch: JAB-BX102 (anti-CD73 monoklonaal antilichaam)
Toegediend via intraveneuze infusie (IV)
Biologisch: pembrolizumab (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam)
Toegediend via intraveneuze infusie (IV)
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen van cyclus 1
Een DLT wordt gedefinieerd als de klinisch significante TRAE-beoordeling (behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen) of abnormale laboratoriumwaarden tijdens de eerste 21 dagen van cyclus 1 en sluit gebeurtenissen uit die geacht worden duidelijk verband te houden met een onderliggende ziekte, progressie of bijkomende ziekte.
Eerste 21 dagen van cyclus 1
Dosisescalatie en dosisexpansiefase: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Patiënten worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) volgens NCI-CTCAE 5.0.
Tot 3 jaar
Dosis-expansiefase: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar - vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v 1.1.
Tot 3 jaar - vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte
Uitbreidingsfase: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) van de deelnemer tot ziekteprogressie volgens CTCAE v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatiefase: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar - vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte
Het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op RECIST v 1.1.
Tot 3 jaar - vanaf baseline tot door RECIST bevestigde progressieve ziekte
Dosisescalatiefase: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) van de deelnemer tot ziekteprogressie volgens CTCAE v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens CTCAE v1.1.
Tot 3 jaar
Dosisescalatie- en dosisexpansiefase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie volgens CTCAE v1.1 of de eerste overlijdensdatum
Tot 3 jaar
Om het farmacokinetische (PK) profiel van JAB-BX102 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te karakteriseren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
waargenomen plasmaconcentratie van JAB-BX102
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren