Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

JAB-BX102 Monoterapia y Combinación con Pembrolizumab en Pacientes Adultos con Tumores Sólidos Avanzados

20 de marzo de 2024 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de la monoterapia JAB-BX102 y la combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados

Este estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia JAB-BX102 y la terapia combinada con pembrolizumab en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con JAB-BX102 para determinar la MTD (dosis máxima tolerada) y la RP2D (dosis recomendada de fase 2) durante la fase de escalada de dosis; luego, para evaluar la actividad antitumoral preliminar cuando se administra JAB-BX102 en combinación con pembrolizumab durante la fase de expansión de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder proporcionar una muestra de tumor archivada
  • Debe tener tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente
  • Debe ser refractario o volverse intolerante a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico para su afección, o el paciente no tiene acceso al tratamiento SOC.
  • Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
  • Debe tener funciones orgánicas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa, excepto si se trataron las metástasis en el SNC y no hay evidencia de progresión radiográfica o hemorragia durante al menos 28 días.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 7 días
  • Virus de la hepatitis C activo (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o VIH
  • Cualquier condición médica severa y/o no controlada
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50 % evaluada mediante ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición multigated (MUGA)
  • Intervalo QTcF (intervalo QT corregido - fórmula de Fredericia) >470 ms
  • Experimentar toxicidades CTCAE 5.0 Grado >1 no resueltas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A, monoterapia con JAB-BX102, fase 1, aumento de dosis
Se administrará un aumento de dosis de JAB-BX102 como monoterapia para determinar la MTD y RP2D.
Biológico: JAB-BX102 (anticuerpo monoclonal anti-CD73)
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Experimental: Grupo B, combinación JAB-BX102 con pembrolizumab, fase 2a, expansión de dosis
JAB-BX102 se administrará en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos específicos para evaluar la actividad antitumoral preliminar.
Biológico: JAB-BX102 (anticuerpo monoclonal anti-CD73)
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Biológico: pembrolizumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1)
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 21 días del Ciclo 1
Una DLT se define como la evaluación clínicamente significativa de TRAE (eventos adversos relacionados con el tratamiento) o valores de laboratorio anormales durante los primeros 21 días del Ciclo 1 y excluye los eventos que se consideran claramente relacionados con la enfermedad subyacente, la progresión o la enfermedad intercurrente.
Primeros 21 días del Ciclo 1
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará a los pacientes en cuanto a la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) de acuerdo con NCI-CTCAE 5.0.
Hasta 3 años
Fase de expansión de dosis: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v 1.1.
Hasta 3 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
Fase de expansión: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
El porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en RECIST v 1.1.
Hasta 3 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
Fase de escalada de dosis: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según CTCAE v1.1.
Hasta 3 años
Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o muerte que ocurre primero.
Hasta 3 años
Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de JAB-BX102 como agente único y en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
concentración plasmática observada de JAB-BX102
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor solido

Ensayos clínicos sobre JAB-BX102 (anticuerpo monoclonal anti-CD73)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir