JAB-BX102 Monoterapia y Combinación con Pembrolizumab en Pacientes Adultos con Tumores Sólidos Avanzados
5 de enero de 2026 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de la monoterapia JAB-BX102 y la combinación con pembrolizumab en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Este estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia JAB-BX102 y la terapia combinada con pembrolizumab en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con JAB-BX102 para determinar la MTD (dosis máxima tolerada) y la RP2D (dosis recomendada de fase 2) durante la fase de escalada de dosis; luego, para evaluar la actividad antitumoral preliminar cuando se administra JAB-BX102 en combinación con pembrolizumab durante la fase de expansión de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder proporcionar una muestra de tumor archivada
- Debe tener tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Debe ser refractario o volverse intolerante a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico para su afección, o el paciente no tiene acceso al tratamiento SOC.
- Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1
- Debe tener funciones orgánicas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa, excepto si se trataron las metástasis en el SNC y no hay evidencia de progresión radiográfica o hemorragia durante al menos 28 días.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 7 días
- Virus de la hepatitis C activo (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o VIH
- Cualquier condición médica severa y/o no controlada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50 % evaluada mediante ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición multigated (MUGA)
- Intervalo QTcF (intervalo QT corregido - fórmula de Fredericia) >470 ms
- Experimentar toxicidades CTCAE 5.0 Grado >1 no resueltas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A, monoterapia con JAB-BX102, fase 1, aumento de dosis
Se administrará un aumento de dosis de JAB-BX102 como monoterapia para determinar la MTD y RP2D.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Grupo B, combinación JAB-BX102 con pembrolizumab, fase 2a, expansión de dosis
JAB-BX102 se administrará en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos específicos para evaluar la actividad antitumoral preliminar.
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Administrado por infusión intravenosa (IV)
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de escalada de dosis Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 21 días del Ciclo 1
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Una DLT se define como la evaluación clínicamente significativa de TRAE (eventos adversos relacionados con el tratamiento) o valores de laboratorio anormales durante los primeros 21 días del Ciclo 1 y excluye los eventos que se consideran claramente relacionados con la enfermedad subyacente, la progresión o la enfermedad intercurrente.
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Primeros 21 días del Ciclo 1
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Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará a los pacientes en cuanto a la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) de acuerdo con NCI-CTCAE 5.0.
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Hasta 3 años
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Fase de expansión de dosis: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v 1.1.
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Hasta 3 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
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Fase de expansión: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de escalada de dosis: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
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El porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en RECIST v 1.1.
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Hasta 3 años: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva confirmada por RECIST
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Fase de escalada de dosis: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La DCR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según CTCAE v1.1.
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Hasta 3 años
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Fase de escalada de dosis y expansión de dosis: supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad según CTCAE v1.1 o muerte que ocurre primero.
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Hasta 3 años
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de JAB-BX102 como agente único y en combinación con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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concentración plasmática observada de JAB-BX102
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .