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JAB-BX102 Monoterapia e associazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

20 marzo 2024 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-BX102 in monoterapia e combinazione con pembrolizumab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia JAB-BX102 e della terapia di combinazione con pembrolizumab in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con JAB-BX102 per determinare la MTD (dose massima tollerata) e la RP2D (dose raccomandata di fase 2) durante la fase di aumento della dose; quindi valutare l'attività antitumorale preliminare quando JAB-BX102 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab durante la fase di espansione della dose in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire un campione di tumore archiviato
  • Deve avere un tumore solido metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  • Deve essere refrattario o diventare intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione, o il paziente non ha accesso al trattamento SOC.
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Deve avere funzioni organiche adeguate

Criteri di esclusione:

  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa, tranne se metastasi del SNC trattate e nessuna evidenza di progressione radiografica o emorragia per almeno 28 giorni
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni
  • Virus attivo dell'epatite C (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50% valutata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA)
  • Intervallo QTcF(Corrected QT interval - Fredericia formula) >470 msec
  • Sperimentare tossicità irrisolte di grado CTCAE 5.0 >1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A, monoterapia JAB-BX102, Fase 1, aumento della dose
L'aumento della dose di JAB-BX102 verrà somministrato come monoterapia per determinare MTD e RP2D.
Biologico: JAB-BX102 (anticorpo monoclonale anti-CD73)
Somministrato per infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Braccio B, combinazione JAB-BX102 con pembrolizumab, Fase 2a, espansione della dose
JAB-BX102 sarà somministrato in combinazione con pembrolizumab in specifici pazienti con tumori solidi per valutare l'attività antitumorale preliminare.
Biologico: JAB-BX102 (anticorpo monoclonale anti-CD73)
Somministrato per infusione endovenosa (IV)
Biologico: pembrolizumab (anticorpo monoclonale anti-PD-1)
Somministrato per infusione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Primi 21 giorni del Ciclo 1
Un DLT è definito come il TRAE (eventi avversi correlati al trattamento) clinicamente significativo o la valutazione di valori di laboratorio anormali durante i primi 21 giorni del Ciclo 1 ed esclude gli eventi che sono ritenuti chiaramente correlati alla malattia di base, alla progressione o alla malattia intercorrente.
Primi 21 giorni del Ciclo 1
Fase di aumento della dose e di espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) secondo NCI-CTCAE 5.0.
Fino a 3 anni
Fase di espansione della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v 1.1.
Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
Fase di espansione: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) su RECIST v 1.1.
Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata RECIST
Fase di escalation della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DCR è definita come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per CTCAE v1.1.
Fino a 3 anni
Fase di escalation della dose e di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia secondo CTCAE v1.1 o il decesso che si verifica per primo
Fino a 3 anni
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di JAB-BX102 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
concentrazione plasmatica osservata di JAB-BX102
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-BX102-1001
  • MK-3475-E58 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-E58 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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