JAB-BX102 w monoterapii i skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego JAB-BX102 w monoterapii i skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii JAB-BX102 oraz terapii skojarzonej z pembrolizumabem u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii JAB-BX102 w celu określenia MTD (maksymalna tolerowana dawka) i RP2D (zalecana dawka fazy 2) podczas fazy zwiększania dawki; następnie w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, gdy JAB-BX102 jest podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem w fazie zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie dostarczyć zarchiwizowaną próbkę guza
- Musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany
- Musi wykazywać oporność lub nietolerancję na istniejące terapie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie, lub pacjent nie ma dostępu do leczenia SOC.
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według RECIST v1.1
- Musi mieć odpowiednie funkcje narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem przypadków, gdy przerzuty do OUN są leczone i nie ma oznak progresji radiologicznej lub krwotoku przez co najmniej 28 dni
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV
- Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% oceniana za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA)
- QTcF (skorygowany odstęp QT – wzór Fredericia) odstęp >470 ms
- Doświadczanie nierozwiązanych toksyczności stopnia CTCAE 5.0 >1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A, monoterapia JAB-BX102, faza 1, zwiększanie dawki
Zwiększanie dawki JAB-BX102 będzie podawane w monoterapii w celu określenia MTD i RP2D.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV)
|
|
Eksperymentalny: Ramię B, połączenie JAB-BX102 z pembrolizumabem, faza 2a, zwiększenie dawki
JAB-BX102 będzie podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem konkretnym pacjentom z guzem litym w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV)
Podawany we wlewie dożylnym (IV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza zwiększania dawki Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni cyklu 1
|
DLT definiuje się jako klinicznie istotne TRAE (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas pierwszych 21 dni cyklu 1 i wyklucza zdarzenia, które są uważane za wyraźnie związane z chorobą podstawową, progresją lub chorobą współistniejącą.
|
Pierwsze 21 dni cyklu 1
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z NCI-CTCAE 5.0.
|
Do 3 lat
|
|
Faza zwiększania dawki: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej przez RECIST progresji choroby
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v 1.1.
|
Do 3 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej przez RECIST progresji choroby
|
|
Faza ekspansji: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby według CTCAE v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza zwiększania dawki: całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej przez RECIST progresji choroby
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na RECIST v 1.1.
|
Do 3 lat — od wartości początkowej do potwierdzonej przez RECIST progresji choroby
|
|
Faza zwiększania dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby według CTCAE v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 3 lat
|
|
Faza zwiększania dawki i rozszerzania dawki: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z CTCAE v1.1.
|
Do 3 lat
|
|
Faza zwiększania dawki i zwiększania dawki: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby według CTCAE v1.1 lub zgonu, który wystąpił jako pierwszy
|
Do 3 lat
|
|
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) JAB-BX102 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
obserwowane stężenie JAB-BX102 w osoczu
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .