JAB-BX102 Монотерапия и комбинация с пембролизумабом у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
5 января 2026 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных данных о противоопухолевой активности монотерапии JAB-BX102 и комбинации с пембролизумабом у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости монотерапии JAB-BX102 и комбинированной терапии с пембролизумабом у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости монотерапии JAB-BX102 для определения MTD (максимально переносимая доза) и RP2D (рекомендуемая доза для фазы 2) на этапе повышения дозы; затем оценить предварительную противоопухолевую активность при введении JAB-BX102 в комбинации с пембролизумабом в фазе увеличения дозы у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии предоставить архивный образец опухоли
- Должна иметься гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль.
- Должен быть невосприимчивым к существующим методам лечения или стать непереносимым к ним, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для их состояния, или у пациента нет доступа к лечению SOC.
- Должно быть не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST v1.1.
- Должен иметь адекватные функции органов
Критерий исключения:
- Имеет метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или карциноматозный менингит, за исключением случаев лечения метастазов в ЦНС и отсутствия признаков рентгенологического прогрессирования или кровоизлияния в течение как минимум 28 дней.
- Активная инфекция, требующая системного лечения в течение 7 дней
- Активный вирус гепатита С (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ
- Любые тяжелые и/или неконтролируемые заболевания
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤50%, оцениваемая с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA)
- QTcF (скорректированный интервал QT - формула Фредеричи) интервал> 470 мс
- Возникновение неразрешенной токсичности CTCAE 5.0 Grade>1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А, монотерапия JAB-BX102, фаза 1, повышение дозы
Повышение дозы JAB-BX102 будет применяться в качестве монотерапии для определения MTD и RP2D.
|
Вводится внутривенно (в/в)
|
|
Экспериментальный: Группа B, комбинация JAB-BX102 с пембролизумабом, фаза 2a, увеличение дозы
JAB-BX102 будет назначаться в сочетании с пембролизумабом конкретным пациентам с солидными опухолями для оценки предварительной противоопухолевой активности.
|
Вводится внутривенно (в/в)
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза повышения дозы Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Первые 21 день цикла 1
|
DLT определяется как клинически значимое TRAE (нежелательные явления, связанные с лечением) или оценка аномальных лабораторных показателей в течение первых 21 дня цикла 1 и исключает события, которые считаются явно связанными с основным заболеванием, прогрессированием или интеркуррентным заболеванием.
|
Первые 21 день цикла 1
|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: До 3 лет
|
Пациентов будут оценивать по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с NCI-CTCAE 5.0.
|
До 3 лет
|
|
Фаза увеличения дозы: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет - от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v 1.1.
|
До 3 лет - от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания
|
|
Фаза расширения: продолжительность реакции (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) до прогрессирования заболевания в соответствии с CTCAE v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза повышения дозы: общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет - от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на RECIST v 1.1.
|
До 3 лет - от исходного уровня до подтвержденного RECIST прогрессирующего заболевания
|
|
Фаза повышения дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) до прогрессирования заболевания в соответствии с CTCAE v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 3 лет
|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: показатель контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
DCR определяется как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с CTCAE v1.1.
|
До 3 лет
|
|
Фаза повышения дозы и увеличения дозы: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До 3 лет
|
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания в соответствии с CTCAE v1.1 или смертью, которая наступает первой.
|
До 3 лет
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль JAB-BX102 как отдельного препарата и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: До 3 лет
|
наблюдаемая концентрация JAB-BX102 в плазме
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .