JAB-BX102 Monoterapi och kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
5 januari 2026 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas 1/2a, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet av JAB-BX102 monoterapi och kombination med Pembrolizumab hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JAB-BX102 monoterapi och kombinationsterapi med pembrolizumab hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JAB-BX102 monoterapi för att bestämma MTD (maximal tolered dos) och RP2D (rekommenderad fas 2-dos) under Doseskaleringsfasen; sedan för att utvärdera preliminär antitumöraktivitet när JAB-BX102 administreras i kombination med pembrolizumab under dosexpansionsfasen hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörprov
- Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör
- Måste vara refraktär mot eller bli intolerant mot befintlig(a) behandling(er) som är kända för att ge klinisk nytta för deras tillstånd, annars har patienten ingen tillgång till SOC-behandling.
- Måste ha minst 1 mätbar lesion per RECIST v1.1
- Måste ha tillräckliga organfunktioner
Exklusions kriterier:
- Har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit, förutom om CNS-metastaser behandlas och inga tecken på radiografisk progression eller blödning under minst 28 dagar
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 7 dagar
- Aktivt hepatit C-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV
- Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % bedömd med ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
- QTcF(Korrigerat QT-intervall - Fredericia-formel) intervall >470 msek
- Upplever olösta CTCAE 5.0 Grad >1 toxiciteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A, JAB-BX102 monoterapi, Fas 1, Doseskalering
Dosökning av JAB-BX102 kommer att administreras som monoterapi för att fastställa MTD och RP2D.
|
Administreras som intravenös infusion (IV)
|
|
Experimentell: Arm B, JAB-BX102 kombination med pembrolizumab, Fas 2a, Dosexpansion
JAB-BX102 kommer att administreras i kombination med pembrolizumab till specifika solida tumörpatienter för att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten.
|
Administreras som intravenös infusion (IV)
Administreras som intravenös infusion (IV)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doseskaleringsfas Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: De första 21 dagarna av cykel 1
|
En DLT definieras som den kliniskt signifikanta bedömningen av TRAE (behandlingsrelaterade biverkningar) eller onormala laboratorievärden under de första 21 dagarna av cykel 1 och exkluderar händelser som anses tydligt relaterade till underliggande sjukdom, progression eller interkurrent sjukdom.
|
De första 21 dagarna av cykel 1
|
|
Doseskalering och dosexpansionsfas: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Patienterna kommer att bedömas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) enligt NCI-CTCAE 5.0.
|
Upp till 3 år
|
|
Dosexpansionsfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom
|
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v 1.1.
|
Upp till 3 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom
|
|
Expansionsfas: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doseskaleringsfas: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom
|
Andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) på RECIST v 1.1.
|
Upp till 3 år - från baslinjen till RECIST bekräftad progressiv sjukdom
|
|
Doseskaleringsfas: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 3 år
|
|
Doseskalering och dosexpansionsfas: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) per CTCAE v1.1.
|
Upp till 3 år
|
|
Doseskalering och dosexpansionsfas: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression per CTCAE v1.1 eller dödsfall som inträffar först
|
Upp till 3 år
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för JAB-BX102 som ett enda medel och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 3 år
|
observerad plasmakoncentration av JAB-BX102
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JAB-BX102-1001
- MK-3475-E58 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-E58 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .