外反母趾の経皮的または従来の手術中に受けた電離放射線の評価 (RADUS)
2023年9月22日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
外反母趾の経皮的または従来の手術中に患者と看護スタッフが受ける電離放射線の評価
手術が経皮的か従来型かに応じて、外反母趾手術中に外科医、手術チーム、および患者が受ける平均全身放射線量を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
2つの外科的戦略に焦点を当てた、前向き、オープン、比較、非ランダム化、非介入、単一施設研究。 患者は現在の慣行に従って管理され、外科的戦略の選択は研究者の裁量に任されています。
患者は、術前の訪問中に研究について知らされます。 それらに関するデータは、手術当日に収集されます。 時間の経過に伴うフォローアップは必要ありません。
パッシブ「リング」および「角膜」線量計は、研究に含まれる患者の処置中に医療従事者が着用します。 彼らのデータは毎月および研究の終わりに収集され、二次的に操作の数に報告されます。 数名の外科医、ドレッサー、手術助手が手術に参加し、そのデータは個人ではなく機能を考慮して集計されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Clinique Blomet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は現在の慣行に従って管理され、外反母趾の外科的戦略（経皮的または従来型）の選択は研究者の裁量に任されています。
説明
包含基準:
- -経皮的または従来の外反母趾手術を受けている患者;
- -研究に関連する情報を理解し、情報リーフレットを読むことができ、研究への参加に反対しないことを表明できる患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 後見人または保佐人の下にある患者、または自由の剥奪の体制下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経皮的手術
患者は経皮外反母趾手術を受けます
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外科医、患者、および手術チームのためにアクティブ線量計で手術の最後に収集された放射線量の測定
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従来の手術
患者は従来の外反母趾手術を受けます
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外科医、患者、および手術チームのためにアクティブ線量計で手術の最後に収集された放射線量の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医のアクティブ線量計で手術終了時に収集された放射線量
時間枠：手術中
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線量計によるmSv単位の放射線量の測定
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手術中
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外科医のアクティブ線量計で手術終了時に収集された放射線量
時間枠：手術中
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線量計によるmGy.cm²単位の照射量の測定
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と手術チームの手術終了時に収集された放射線
時間枠：手術中
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線量計によるmSv単位の放射線量の測定
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手術中
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患者と手術チームの手術終了時に収集された放射線
時間枠：手術中
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線量計によるmGy.cm²単位の照射量の測定
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手術中
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各医療従事者のパッシブ「リング」線量計と「角膜」線量計で収集された放射線
時間枠：3ヶ月
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線量計によるmSv単位の放射線量の測定
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3ヶ月
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各医療従事者のパッシブ「リング」線量計と「角膜」線量計で収集された放射線
時間枠：3ヶ月
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線量計によるmGy.cm²単位の照射量の測定
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。