Évaluation des rayonnements ionisants reçus lors de la chirurgie percutanée ou conventionnelle de l'hallux valgus (RADUS)
22 septembre 2023 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Évaluation des rayonnements ionisants reçus par le patient et le personnel soignant lors de la chirurgie percutanée ou conventionnelle de l'hallux valgus
Évaluer la dose moyenne de rayonnement corps entier reçue par le chirurgien, l'équipe opératoire et le patient lors d'une chirurgie de l'hallux valgus, selon que la chirurgie est percutanée ou conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, ouverte, comparative, non randomisée, non interventionnelle, monocentrique, portant sur deux stratégies chirurgicales. Les patients seront pris en charge conformément aux pratiques en vigueur, le choix de la stratégie chirurgicale étant laissé à l'appréciation des investigateurs.
Les patients seront informés de l'étude lors d'une visite préopératoire. Les données les concernant seront collectées le jour de l'intervention. Aucun suivi dans le temps n'est nécessaire.
Des dosimètres passifs « anneau » et « cornée » seront portés par les professionnels de santé lors des interventions chez les patients inclus dans l'étude. Leurs données seront collectées chaque mois et à la fin de l'étude, et reportées secondairement au nombre d'opérations. Plusieurs chirurgiens, habilleurs et aides-opératoires participeront aux opérations, leurs données seront agrégées en tenant compte de leur fonction et non des individus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Clinique Blomet
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront pris en charge conformément aux pratiques en vigueur, le choix de la stratégie chirurgicale de l'hallus valgus (percutanée ou conventionnelle) étant laissé à l'appréciation des investigateurs.
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie percutanée ou conventionnelle de l'hallux valgus ;
- Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude, de lire la notice d'information et d'avoir exprimé sa non-opposition à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Patient sous tutelle ou curatelle, ou sous un régime de privation de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie percutanée
Le patient subira une chirurgie percutanée de l'hallus valgus
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Mesure de l'irradiation recueillie en fin d'intervention sur le dosimètre actif pour le chirurgien, le patient et l'équipe opératoire
|
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chirurgie conventionnelle
Le patient subira une chirurgie conventionnelle de l'hallus valgus
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Mesure de l'irradiation recueillie en fin d'intervention sur le dosimètre actif pour le chirurgien, le patient et l'équipe opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irradiation recueillie en fin d'intervention sur le dosimètre actif du chirurgien
Délai: pendant le temps de la chirurgie
|
Mesure de l'irradiation en mSv par un dosimètre
|
pendant le temps de la chirurgie
|
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Irradiation recueillie en fin d'intervention sur le dosimètre actif du chirurgien
Délai: pendant le temps de la chirurgie
|
Mesure de l'irradiation en mGy.cm² par un dosimètre
|
pendant le temps de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irradiations recueillies en fin d'intervention sur le patient et l'équipe opératoire
Délai: pendant le temps de la chirurgie
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Mesure de l'irradiation en mSv par un dosimètre
|
pendant le temps de la chirurgie
|
|
Irradiations recueillies en fin d'intervention sur le patient et l'équipe opératoire
Délai: pendant le temps de la chirurgie
|
Mesure de l'irradiation en mGy.cm² par un dosimètre
|
pendant le temps de la chirurgie
|
|
Irradiation collectée sur les dosimètres passifs « anneau » et « cornée » de chaque professionnel de santé
Délai: 3 mois
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Mesure de l'irradiation en mSv par un dosimètre
|
3 mois
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Irradiation collectée sur les dosimètres passifs « anneau » et « cornée » de chaque professionnel de santé
Délai: 3 mois
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Mesure de l'irradiation en mGy.cm² par un dosimètre
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02408-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .