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Valutazione delle radiazioni ionizzanti ricevute durante la chirurgia percutanea o convenzionale dell'alluce valgo (RADUS)

22 settembre 2023 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Valutazione delle Radiazioni Ionizzanti Ricevute dal Paziente e dal Personale Infermieristico Durante la Chirurgia Percutanea o Convenzionale dell'Alluce Valgo

Valutare la dose media di radiazioni su tutto il corpo ricevuta dal chirurgo, dal team operativo e dal paziente durante l'intervento chirurgico dell'alluce valgo, a seconda che l'intervento sia percutaneo o convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, aperto, comparativo, non randomizzato, non interventistico, monocentrico, incentrato su due strategie chirurgiche. I pazienti saranno gestiti secondo la pratica corrente, la scelta della strategia chirurgica sarà lasciata alla discrezione degli investigatori.

I pazienti saranno informati dello studio durante una visita preoperatoria. I dati che li riguardano verranno raccolti il ​​giorno stesso dell'intervento. Non è necessario alcun follow-up nel tempo.

I dosimetri passivi "ad anello" e "cornea" saranno indossati dagli operatori sanitari durante le procedure per i pazienti inclusi nello studio. I loro dati saranno raccolti ogni mese e alla fine dello studio, e riportati in secondo luogo rispetto al numero di operazioni. Alle operazioni parteciperanno diversi chirurghi, dresser e assistenti operatori, i loro dati saranno aggregati tenendo conto della loro funzione e non delle persone fisiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Clinique Blomet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno gestiti secondo la pratica corrente, la scelta della strategia chirurgica per l'allus valgo (percutanea o convenzionale) è lasciata alla discrezione degli investigatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia dell'alluce valgo percutanea o convenzionale;
  • Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, di aver letto il foglietto illustrativo e di aver espresso la propria non opposizione alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta;
  • Paziente sotto tutela o curatela, o in regime di privazione della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia percutanea
Il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico percutaneo di alluce valgo
Radiazione: Irraggiamento raccolto al termine dell'operazione sul dosimetro attivo
Misura dell'irraggiamento raccolto al termine dell'intervento sul dosimetro attivo per il chirurgo, il paziente e l'équipe operatoria
chirurgia convenzionale
Il paziente verrà sottoposto a un intervento chirurgico convenzionale per l'alluce valgo
Radiazione: Irraggiamento raccolto al termine dell'operazione sul dosimetro attivo
Misura dell'irraggiamento raccolto al termine dell'intervento sul dosimetro attivo per il chirurgo, il paziente e l'équipe operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irraggiamento raccolto al termine dell'intervento sul dosimetro attivo del chirurgo
Lasso di tempo: durante il periodo dell'intervento
Misura dell'irradiazione in mSv mediante un dosimetro
durante il periodo dell'intervento
Irraggiamento raccolto al termine dell'intervento sul dosimetro attivo del chirurgo
Lasso di tempo: durante il periodo dell'intervento
Misura dell'irraggiamento in mGy.cm² mediante un dosimetro
durante il periodo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irradiazione raccolta al termine dell'intervento sul paziente e sull'équipe operatoria
Lasso di tempo: durante il periodo dell'intervento
Misura dell'irradiazione in mSv mediante un dosimetro
durante il periodo dell'intervento
Irradiazione raccolta al termine dell'intervento sul paziente e sull'équipe operatoria
Lasso di tempo: durante il periodo dell'intervento
Misura dell'irraggiamento in mGy.cm² mediante un dosimetro
durante il periodo dell'intervento
Irradiazione raccolta sui dosimetri passivi "ad anello" e "cornea" di ciascun operatore sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dell'irradiazione in mSv mediante un dosimetro
3 mesi
Irradiazione raccolta sui dosimetri passivi "ad anello" e "cornea" di ciascun operatore sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dell'irraggiamento in mGy.cm² mediante un dosimetro
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02408-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Irraggiamento raccolto al termine dell'operazione sul dosimetro attivo

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