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Bewertung der ionisierenden Strahlung, die während der perkutanen oder konventionellen Operation des Hallux Valgus empfangen wird (RADUS)

22. September 2023 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Bewertung der ionisierenden Strahlung, die der Patient und das Pflegepersonal während der perkutanen oder konventionellen Operation des Hallux Valgus erhalten

Bewertung der durchschnittlichen Ganzkörper-Strahlendosis, die der Chirurg, das Operationsteam und der Patient während einer Hallux-valgus-Operation erhalten, je nachdem, ob die Operation perkutan oder konventionell durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, vergleichende, nicht-randomisierte, nicht-interventionelle, monozentrische Studie, die sich auf zwei chirurgische Strategien konzentriert. Die Patienten werden gemäß der gängigen Praxis behandelt, wobei die Wahl der chirurgischen Strategie dem Ermessen der Prüfärzte überlassen bleibt.

Die Patienten werden während eines präoperativen Besuchs über die Studie informiert. Die sie betreffenden Daten werden am Tag der Operation erhoben. Es ist keine Nachverfolgung im Laufe der Zeit erforderlich.

Passive „Ring“- und „Hornhaut“-Dosimeter werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe während der Verfahren für Patienten getragen, die an der Studie teilnehmen. Ihre Daten werden monatlich und am Ende der Studie erhoben und sekundär zur Anzahl der Operationen gemeldet. An den Operationen werden mehrere Chirurgen, Aufbereiter und OP-Assistenten teilnehmen, deren Daten unter Berücksichtigung ihrer Funktion und nicht personenbezogener Personen aggregiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden gemäß der gängigen Praxis behandelt, wobei die Wahl der chirurgischen Strategie für Hallus valgus (perkutan oder konventionell) dem Ermessen der Prüfärzte überlassen bleibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer perkutanen oder konventionellen Hallux-valgus-Operation unterzieht;
  • Patient, der in der Lage ist, die Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen, die Packungsbeilage zu lesen und seine Nichteinwände gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder unter Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perkutane Chirurgie
Der Patient wird sich einer perkutanen Hallus-Valgus-Operation unterziehen
Strahlung: Am Ende der Operation auf dem aktiven Dosimeter gesammelte Strahlung
Messung der am Ende der Operation gesammelten Bestrahlung am Aktivdosimeter für den Operateur, den Patienten und das OP-Team
konventionelle Chirurgie
Der Patient wird sich einer konventionellen Hallus-Valgus-Operation unterziehen
Strahlung: Am Ende der Operation auf dem aktiven Dosimeter gesammelte Strahlung
Messung der am Ende der Operation gesammelten Bestrahlung am Aktivdosimeter für den Operateur, den Patienten und das OP-Team

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestrahlung, die am Ende der Operation auf dem aktiven Dosimeter des Chirurgen gesammelt wird
Zeitfenster: während der OP-Zeit
Messung der Bestrahlung in mSv durch ein Dosimeter
während der OP-Zeit
Bestrahlung, die am Ende der Operation auf dem aktiven Dosimeter des Chirurgen gesammelt wird
Zeitfenster: während der OP-Zeit
Messung der Bestrahlung in mGy.cm² durch ein Dosimeter
während der OP-Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am Ende der Operation gesammelte Bestrahlung bei Patient und OP-Team
Zeitfenster: während der OP-Zeit
Messung der Bestrahlung in mSv durch ein Dosimeter
während der OP-Zeit
Am Ende der Operation gesammelte Bestrahlung bei Patient und OP-Team
Zeitfenster: während der OP-Zeit
Messung der Bestrahlung in mGy.cm² durch ein Dosimeter
während der OP-Zeit
Auf den passiven „Ring“- und „Hornhaut“-Dosimetern jedes Angehörigen der Gesundheitsberufe erfasste Bestrahlung
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Bestrahlung in mSv durch ein Dosimeter
3 Monate
Auf den passiven „Ring“- und „Hornhaut“-Dosimetern jedes Angehörigen der Gesundheitsberufe erfasste Bestrahlung
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Bestrahlung in mGy.cm² durch ein Dosimeter
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02408-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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