Hodnocení ionizujícího záření přijímaného během perkutánní nebo konvenční chirurgie hallux valgus (RADUS)
22. září 2023 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hodnocení ionizujícího záření přijímaného pacientem a ošetřujícím personálem během perkutánní nebo konvenční chirurgie hallux valgus
Zhodnotit průměrnou celotělovou radiační dávku, kterou obdrží chirurg, operační tým a pacient během operace hallux valgus v závislosti na tom, zda se jedná o perkutánní nebo konvenční operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, srovnávací, nerandomizovaná, neintervenční, jednocentrická studie, zaměřená na dvě chirurgické strategie. Pacienti budou léčeni v souladu se současnou praxí, přičemž volba chirurgické strategie bude ponechána na uvážení zkoušejících.
Pacienti budou o studii informováni během předoperační návštěvy. Údaje o nich budou shromážděny v den operace. Časové sledování není nutné.
Pasivní „kroužkové“ a „rohovkové“ dozimetry budou zdravotníci nosit při výkonech pacientů zařazených do studie. Jejich údaje budou shromažďovány každý měsíc a na konci studie a sekundárně hlášeny k počtu operací. Operací se zúčastní několik chirurgů, ošetřovatelů a operačních asistentů, jejich data budou agregována s ohledem na jejich funkci a nikoli na jednotlivce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Clinique Blomet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou léčeni v souladu se současnou praxí, přičemž volba chirurgické strategie pro halus valgus (perkutánní nebo konvenční) bude ponechána na uvážení zkoušejících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující perkutánní nebo konvenční operaci hallux valgus;
- Pacient schopný porozumět informacím souvisejícím se studií, přečíst si informační leták a vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena;
- Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní chirurgie
Pacient podstoupí perkutánní operaci halus valgus
|
Měření ozáření odebraného na konci operace na aktivním dozimetru pro chirurga, pacienta a operační tým
|
|
konvenční chirurgie
Pacient podstoupí klasickou operaci halus valgus
|
Měření ozáření odebraného na konci operace na aktivním dozimetru pro chirurga, pacienta a operační tým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ozáření odebrané na konci operace na aktivním dozimetru chirurga
Časové okno: v době operace
|
Měření ozáření v mSv dozimetrem
|
v době operace
|
|
Ozáření odebrané na konci operace na aktivním dozimetru chirurga
Časové okno: v době operace
|
Měření ozáření v mGy.cm² dozimetrem
|
v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ozáření odebrané na konci operace u pacienta a operačního týmu
Časové okno: v době operace
|
Měření ozáření v mSv dozimetrem
|
v době operace
|
|
Ozáření odebrané na konci operace u pacienta a operačního týmu
Časové okno: v době operace
|
Měření ozáření v mGy.cm² dozimetrem
|
v době operace
|
|
Ozáření odebrané na pasivních dozimetrech „kroužek“ a „rohovka“ každého zdravotníka
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření ozáření v mSv dozimetrem
|
3 měsíce
|
|
Ozáření odebrané na pasivních dozimetrech „kroužek“ a „rohovka“ každého zdravotníka
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření ozáření v mGy.cm² dozimetrem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02408-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ozáření odebrané na konci operace na aktivním dozimetru
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy