Vurdering av ioniserende stråling mottatt under perkutan eller konvensjonell kirurgi av Hallux Valgus (RADUS)
22. september 2023 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vurdering av ioniserende stråling mottatt av pasienten og pleiepersonalet under perkutan eller konvensjonell kirurgi av Hallux Valgus
For å vurdere den gjennomsnittlige stråledosen for hele kroppen mottatt av kirurgen, operasjonsteamet og pasienten under hallux valgus-kirurgi, avhengig av om operasjonen er perkutan eller konvensjonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, åpen, komparativ, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, enkeltsenterstudie, med fokus på to kirurgiske strategier. Pasientene vil bli behandlet i samsvar med gjeldende praksis, og valget av kirurgisk strategi overlates til etterforskernes skjønn.
Pasientene vil bli informert om studien under et preoperativt besøk. Dataene om dem vil bli samlet inn på operasjonsdagen. Ingen oppfølging over tid er nødvendig.
Passive "ring" og "hornhinne" dosimetre vil bli brukt av helsepersonell under prosedyrer for pasienter som er inkludert i studien. Dataene deres vil bli samlet inn hver måned og ved slutten av studien, og rapportert sekundært til antall operasjoner. Flere kirurger, kommoder og operasjonsassistenter vil delta i operasjonene, deres data vil bli aggregert under hensyntagen til deres funksjon og ikke enkeltpersoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Clinique Blomet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli behandlet i samsvar med gjeldende praksis, valget av kirurgisk strategi for hallus valgus (perkutant eller konvensjonell) blir overlatt til etterforskerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår perkutan eller konvensjonell hallux valgus kirurgi;
- Pasient som er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, til å lese informasjonsheftet og ha uttrykt sin motstand mot å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, eller under et regime med frihetsberøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan kirurgi
Pasienten vil gjennomgå en perkutan hallus valgus-operasjon
|
Måling av bestrålingen samlet ved slutten av operasjonen på det aktive dosimeteret for kirurgen, pasienten og operasjonsteamet
|
|
konvensjonell kirurgi
Pasienten vil ha en konvensjonell hallus valgus kirurgi
|
Måling av bestrålingen samlet ved slutten av operasjonen på det aktive dosimeteret for kirurgen, pasienten og operasjonsteamet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestråling samlet ved slutten av operasjonen på kirurgens aktive dosimeter
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
|
Mål for bestråling i mSv med et dosimeter
|
i løpet av operasjonstiden
|
|
Bestråling samlet ved slutten av operasjonen på kirurgens aktive dosimeter
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
|
Mål for bestråling i mGy.cm² med et dosimeter
|
i løpet av operasjonstiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestråling samlet ved slutten av operasjonen på pasientens og operasjonsteamets
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
|
Mål for bestråling i mSv med et dosimeter
|
i løpet av operasjonstiden
|
|
Bestråling samlet ved slutten av operasjonen på pasientens og operasjonsteamets
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
|
Mål for bestråling i mGy.cm² med et dosimeter
|
i løpet av operasjonstiden
|
|
Bestråling samlet på de passive "ring"- og "hornhinne"-dosimetrene til hver helsepersonell
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for bestråling i mSv med et dosimeter
|
3 måneder
|
|
Bestråling samlet på de passive "ring"- og "hornhinne"-dosimetrene til hver helsepersonell
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål for bestråling i mGy.cm² med et dosimeter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02408-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .