经皮或常规拇外翻手术中电离辐射的评估 (RADUS)
2023年9月22日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
经皮或常规拇外翻手术中患者和护理人员接受的电离辐射评估
评估外科医生、手术团队和患者在拇外翻手术期间接受的平均全身辐射剂量，具体取决于手术是经皮手术还是传统手术。
研究概览
详细说明
前瞻性、开放性、比较性、非随机化、非干预性、单中心研究，侧重于两种手术策略。 患者将根据现行做法进行管理，手术策略的选择由研究人员自行决定。
患者将在术前访问期间被告知该研究。 有关他们的数据将在手术当天收集。 没有必要随时间进行跟进。
医疗保健专业人员将在为研究中包括的患者进行手术期间佩戴被动“环”和“角膜”剂量计。 他们的数据将每月和在研究结束时收集，并作为手术次数的次要报告。 几名外科医生、化妆师和手术助理将参与手术，他们的数据将根据他们的职能而不是个人进行汇总。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Clinique Blomet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者将根据现行做法进行管理，拇外翻手术策略（经皮或常规）的选择由研究人员自行决定。
描述
纳入标准：
- 接受经皮或传统拇外翻手术的患者；
- 患者能够理解与研究相关的信息，阅读信息传单并表示不反对参加研究。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 处于监护或监管之下，或处于剥夺自由制度下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经皮手术
患者将接受经皮拇外翻手术
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外科医生、患者和手术团队在主动剂量计上测量手术结束时收集的辐照
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常规手术
患者将接受传统的拇外翻手术
|
外科医生、患者和手术团队在主动剂量计上测量手术结束时收集的辐照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外科医生的主动剂量计在手术结束时收集的辐射
大体时间：手术期间
|
通过剂量计以 mSv 为单位测量辐照度
|
手术期间
|
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外科医生的主动剂量计在手术结束时收集的辐射
大体时间：手术期间
|
通过剂量计以 mGy.cm² 为单位测量辐照度
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术结束时收集的患者和手术团队的辐射
大体时间：手术期间
|
通过剂量计以 mSv 为单位测量辐照度
|
手术期间
|
|
手术结束时收集的患者和手术团队的辐射
大体时间：手术期间
|
通过剂量计以 mGy.cm² 为单位测量辐照度
|
手术期间
|
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每个卫生专业人员的被动“环”和“角膜”剂量计上收集的辐射
大体时间：3个月
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通过剂量计以 mSv 为单位测量辐照度
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3个月
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每个卫生专业人员的被动“环”和“角膜”剂量计上收集的辐射
大体时间：3个月
|
通过剂量计以 mGy.cm² 为单位测量辐照度
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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