Bedömning av joniserande strålning som tas emot under perkutan eller konventionell kirurgi av Hallux Valgus (RADUS)
22 september 2023 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Bedömning av den joniserande strålning som patienten och vårdpersonalen tar emot under perkutan eller konventionell kirurgi av Hallux Valgus
Att bedöma den genomsnittliga stråldosen för hela kroppen som kirurgen, operationsteamet och patienten tar emot under hallux valgus-operation, beroende på om operationen är perkutan eller konventionell.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, öppen, jämförande, icke-randomiserad, icke-interventionell, singelcenterstudie, med fokus på två kirurgiska strategier. Patienterna kommer att hanteras i enlighet med gällande praxis, valet av kirurgisk strategi överlåts till utredarnas gottfinnande.
Patienterna kommer att informeras om studien under ett preoperativt besök. Uppgifterna om dem kommer att samlas in på operationsdagen. Ingen uppföljning över tid behövs.
Passiva "ring" och "hornhinna" dosimetrar kommer att bäras av sjukvårdspersonal under procedurer för patienter som ingår i studien. Deras data kommer att samlas in varje månad och i slutet av studien och rapporteras sekundärt till antalet operationer. Flera kirurger, byråer och operationsassistenter kommer att delta i operationerna, deras data kommer att aggregeras med hänsyn till deras funktion och inte individer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
71
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Clinique Blomet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna kommer att hanteras i enlighet med gällande praxis, valet av kirurgisk strategi för hallus valgus (perkutant eller konventionell) överlåts till utredarnas bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår perkutan eller konventionell hallux valgus kirurgi;
- Patient som kan förstå informationen relaterad till studien, att läsa informationsbroschyren och ha uttryckt sitt icke-motstånd mot att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna;
- Patient under förmyndarskap eller kuratorskap, eller under en regim av frihetsberövande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan kirurgi
Patienten kommer att genomgå en perkutan hallus valgus-operation
|
Mätning av bestrålningen som samlats in i slutet av operationen på den aktiva dosimetern för kirurgen, patienten och operationsteamet
|
|
konventionell kirurgi
Patienten kommer att genomgå en konventionell hallus valgus-operation
|
Mätning av bestrålningen som samlats in i slutet av operationen på den aktiva dosimetern för kirurgen, patienten och operationsteamet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestrålning samlas in i slutet av operationen på kirurgens aktiva dosimeter
Tidsram: under operationstiden
|
Mätning av bestrålning i mSv med en dosimeter
|
under operationstiden
|
|
Bestrålning samlas in i slutet av operationen på kirurgens aktiva dosimeter
Tidsram: under operationstiden
|
Mät på bestrålning i mGy.cm² med en dosimeter
|
under operationstiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestrålning samlas in i slutet av operationen på patientens och operationsteamets
Tidsram: under operationstiden
|
Mätning av bestrålning i mSv med en dosimeter
|
under operationstiden
|
|
Bestrålning samlas in i slutet av operationen på patientens och operationsteamets
Tidsram: under operationstiden
|
Mät på bestrålning i mGy.cm² med en dosimeter
|
under operationstiden
|
|
Bestrålning samlad in på de passiva "ring"- och "hornhinna"-dosimetrarna hos varje vårdpersonal
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av bestrålning i mSv med en dosimeter
|
3 månader
|
|
Bestrålning samlad in på de passiva "ring"- och "hornhinna"-dosimetrarna hos varje vårdpersonal
Tidsram: 3 månader
|
Mät på bestrålning i mGy.cm² med en dosimeter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02408-33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .