Оценка ионизирующего излучения, полученного во время чрескожной или традиционной хирургии Hallux Valgus (RADUS)
22 сентября 2023 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Оценка ионизирующего излучения, полученного пациентом и сестринским персоналом во время чрескожной или традиционной хирургии Hallux Valgus
Для оценки средней дозы облучения всего тела, полученной хирургом, операционной бригадой и пациентом во время операции по поводу вальгусной деформации, в зависимости от того, является ли операция чрескожной или традиционной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, открытое, сравнительное, нерандомизированное, неинтервенционное, одноцентровое исследование, посвященное двум хирургическим стратегиям. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с существующей практикой, а выбор хирургической стратегии оставлен на усмотрение исследователей.
Пациенты будут проинформированы об исследовании во время предоперационного визита. Данные о них будут собраны в день операции. Нет необходимости в последующем наблюдении в течение долгого времени.
Пассивные дозиметры «кольцо» и «роговица» будут носить медицинские работники во время процедур для пациентов, включенных в исследование. Их данные будут собираться каждый месяц и в конце исследования, и сообщаться во вторую очередь по количеству операций. В операциях будут участвовать несколько хирургов, костюмеров и операционных ассистентов, их данные будут агрегированы с учетом их функций, а не отдельных лиц.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Clinique Blomet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с существующей практикой, при этом выбор хирургической стратегии при вальгусной деформации (чрескожной или традиционной) остается на усмотрение исследователей.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший чрескожную или обычную операцию по поводу вальгусной деформации;
- Пациент, способный понять информацию, относящуюся к исследованию, прочитать информационный буклет и выразить свое несогласие с участием в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина;
- Больной, находящийся под опекой или попечительством, либо находящийся под режимом лишения свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чрескожная хирургия
Пациенту предстоит чрескожная операция по поводу вальгусной деформации большого пальца стопы.
|
Мера облучения, собранная в конце операции на активном дозиметре для хирурга, пациента и операционной бригады
|
|
обычная хирургия
Пациенту предстоит обычная операция по поводу вальгусной деформации.
|
Мера облучения, собранная в конце операции на активном дозиметре для хирурга, пациента и операционной бригады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облучение, собранное в конце операции на активном дозиметре хирурга.
Временное ограничение: во время операции
|
Измерение облучения в мЗв дозиметром
|
во время операции
|
|
Облучение, собранное в конце операции на активном дозиметре хирурга.
Временное ограничение: во время операции
|
Измерение облучения дозиметром в мГр.см²
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облучение, собранное в конце операции на пациенте и операционной бригаде
Временное ограничение: во время операции
|
Измерение облучения в мЗв дозиметром
|
во время операции
|
|
Облучение, собранное в конце операции на пациенте и операционной бригаде
Временное ограничение: во время операции
|
Измерение облучения дозиметром в мГр.см²
|
во время операции
|
|
Облучение, собранное на пассивных «кольцевых» и «роговичных» дозиметрах каждого медицинского работника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение облучения в мЗв дозиметром
|
3 месяца
|
|
Облучение, собранное на пассивных «кольцевых» и «роговичных» дозиметрах каждого медицинского работника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение облучения дозиметром в мГр.см²
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02408-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .