Ocena promieniowania jonizującego otrzymywanego podczas przezskórnej lub konwencjonalnej operacji palucha koślawego (RADUS)
22 września 2023 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ocena promieniowania jonizującego otrzymywanego przez pacjenta i personel pielęgniarski podczas przezskórnej lub konwencjonalnej operacji palucha koślawego
Ocena średniej dawki promieniowania całego ciała otrzymanej przez chirurga, zespół operacyjny i pacjenta podczas operacji palucha koślawego, w zależności od tego, czy operacja jest przezskórna, czy konwencjonalna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, porównawcze, nierandomizowane, nieinterwencyjne, jednoośrodkowe badanie skupiające się na dwóch strategiach chirurgicznych. Pacjenci będą leczeni zgodnie z obecną praktyką, a wybór strategii chirurgicznej pozostawiony zostanie uznaniu badaczy.
Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Dane ich dotyczące będą zbierane w dniu zabiegu. Nie jest konieczna obserwacja w czasie.
Pasywne dozymetry „pierścieniowe” i „rogówkowe” będą noszone przez pracowników służby zdrowia podczas zabiegów u pacjentów objętych badaniem. Ich dane będą zbierane co miesiąc i na koniec badania i podawane wtórnie do liczby operacji. W operacjach weźmie udział kilku chirurgów, sanitariuszy i asystentów operacyjnych, ich dane zostaną zagregowane z uwzględnieniem ich funkcji, a nie poszczególnych osób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Clinique Blomet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą leczeni zgodnie z obecną praktyką, wybór strategii chirurgicznej palucha koślawego (przezskórna lub konwencjonalna) pozostawiony jest uznaniu badaczy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany przezskórnej lub konwencjonalnej operacji palucha koślawego;
- Pacjent zdolny do zrozumienia informacji związanych z badaniem, przeczytania ulotki informacyjnej oraz wyrażenia braku sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub objęty reżimem pozbawienia wolności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia przezskórna
Pacjent będzie miał przezskórną operację palucha koślawego
|
Pomiar promieniowania zebranego pod koniec operacji na aktywnym dozymetrze dla chirurga, pacjenta i zespołu operacyjnego
|
|
operacja konwencjonalna
Pacjent będzie miał konwencjonalną operację palucha koślawego
|
Pomiar promieniowania zebranego pod koniec operacji na aktywnym dozymetrze dla chirurga, pacjenta i zespołu operacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napromieniowanie zebrane pod koniec operacji na aktywnym dozymetrze chirurga
Ramy czasowe: w czasie zabiegu
|
Pomiar napromieniowania w mSv za pomocą dozymetru
|
w czasie zabiegu
|
|
Napromieniowanie zebrane pod koniec operacji na aktywnym dozymetrze chirurga
Ramy czasowe: w czasie zabiegu
|
Miara napromieniowania w mGy.cm² za pomocą dozymetru
|
w czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napromieniowanie zebrane pod koniec operacji u pacjenta i zespołu operacyjnego
Ramy czasowe: w czasie zabiegu
|
Pomiar napromieniowania w mSv za pomocą dozymetru
|
w czasie zabiegu
|
|
Napromieniowanie zebrane pod koniec operacji u pacjenta i zespołu operacyjnego
Ramy czasowe: w czasie zabiegu
|
Miara napromieniowania w mGy.cm² za pomocą dozymetru
|
w czasie zabiegu
|
|
Napromieniowanie zebrane na pasywnych dozymetrach „pierścieniowych” i „rogówkowych” każdego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar napromieniowania w mSv za pomocą dozymetru
|
3 miesiące
|
|
Napromieniowanie zebrane na pasywnych dozymetrach „pierścieniowych” i „rogówkowych” każdego pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara napromieniowania w mGy.cm² za pomocą dozymetru
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02408-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Napromieniowanie zebrane pod koniec operacji na aktywnym dozymetrze
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone