Avaliação da Radiação Ionizante Recebida Durante a Cirurgia Percutânea ou Convencional do Hálux Valgo (RADUS)
22 de setembro de 2023 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Avaliação da Radiação Ionizante Recebida pelo Paciente e pela Equipe de Enfermagem Durante Cirurgia Percutânea ou Convencional de Hálux Valgo
Avaliar a dose média de radiação de corpo inteiro recebida pelo cirurgião, pela equipe cirúrgica e pelo paciente durante a cirurgia de hálux valgo, dependendo se a cirurgia é percutânea ou convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, aberto, comparativo, não randomizado, não intervencionista, de centro único, com foco em duas estratégias cirúrgicas. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática atual, sendo a escolha da estratégia cirúrgica deixada a critério dos investigadores.
Os pacientes serão informados sobre o estudo durante uma visita pré-operatória. Os dados referentes a eles serão coletados no dia da cirurgia. Não é necessário acompanhamento ao longo do tempo.
Dosímetros passivos de "anel" e "córnea" serão usados por profissionais de saúde durante procedimentos para pacientes incluídos no estudo. Seus dados serão coletados a cada mês e ao final do estudo, e informados secundariamente ao número de operações. Vários cirurgiões, cirurgiões e assistentes operacionais participarão das operações, seus dados serão agregados levando em consideração sua função e não indivíduos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Clinique Blomet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática atual, ficando a escolha da estratégia cirúrgica para hallus valgus (percutânea ou convencional) a critério dos investigadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido à cirurgia percutânea ou convencional de hálux valgo;
- Paciente capaz de compreender as informações relacionadas ao estudo, de ler o folheto informativo e de ter manifestado sua não oposição em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando;
- Doente sob tutela ou curatela, ou em regime de privação de liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia percutânea
O paciente será submetido a uma cirurgia percutânea de hallus valgus
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Medição da irradiação coletada no final da operação no dosímetro ativo para o cirurgião, o paciente e a equipe cirúrgica
|
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cirurgia convencional
O paciente será submetido a uma cirurgia convencional de hallus valgus
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Medição da irradiação coletada no final da operação no dosímetro ativo para o cirurgião, o paciente e a equipe cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irradiação coletada no final da operação no dosímetro ativo do cirurgião
Prazo: na hora da cirurgia
|
Medida de irradiação em mSv por um dosímetro
|
na hora da cirurgia
|
|
Irradiação coletada no final da operação no dosímetro ativo do cirurgião
Prazo: na hora da cirurgia
|
Medida da irradiação em mGy.cm² por um dosímetro
|
na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Irradiação coletada no final da operação no paciente e na equipe cirúrgica
Prazo: na hora da cirurgia
|
Medida de irradiação em mSv por um dosímetro
|
na hora da cirurgia
|
|
Irradiação coletada no final da operação no paciente e na equipe cirúrgica
Prazo: na hora da cirurgia
|
Medida da irradiação em mGy.cm² por um dosímetro
|
na hora da cirurgia
|
|
Irradiação coletada nos dosímetros passivos "anel" e "córnea" de cada profissional de saúde
Prazo: 3 meses
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Medida de irradiação em mSv por um dosímetro
|
3 meses
|
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Irradiação coletada nos dosímetros passivos "anel" e "córnea" de cada profissional de saúde
Prazo: 3 meses
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Medida da irradiação em mGy.cm² por um dosímetro
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02408-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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