Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den ioniserende stråling modtaget under perkutan eller konventionel kirurgi af Hallux Valgus (RADUS)

22. september 2023 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vurdering af den ioniserende stråling modtaget af patienten og plejepersonalet under perkutan eller konventionel kirurgi af Hallux Valgus

At vurdere den gennemsnitlige helkropsstrålingsdosis modtaget af kirurgen, operationsteamet og patienten under hallux valgus-kirurgi, afhængigt af om operationen er perkutan eller konventionel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben, komparativ, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, enkeltcenterundersøgelse, med fokus på to kirurgiske strategier. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende praksis, idet valget af kirurgisk strategi overlades til efterforskernes skøn.

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen under et præoperativt besøg. Oplysningerne om dem vil blive indsamlet på dagen for operationen. Ingen opfølgning over tid er nødvendig.

Passive "ring" og "hornhinde" dosimetre vil blive båret af sundhedspersonale under procedurer for patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Deres data vil blive indsamlet hver måned og i slutningen af ​​undersøgelsen og rapporteret sekundært i forhold til antallet af operationer. Flere kirurger, kommoder og operationsassistenter vil deltage i operationerne, deres data vil blive aggregeret under hensyntagen til deres funktion og ikke enkeltpersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Blomet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende praksis, idet valget af kirurgisk strategi for hallus valgus (perkutant eller konventionel) overlades til efterforskernes skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår perkutan eller konventionel hallux valgus-kirurgi;
  • Patient, der er i stand til at forstå informationen relateret til undersøgelsen, læse informationsfolderen og have udtrykt sin modstand mod at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Patient under værgemål eller kuratorskab, eller under et regime med frihedsberøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perkutan kirurgi
Patienten skal have en perkutan hallus valgus-operation
Stråling: Bestråling opsamlet ved slutningen af ​​operationen på det aktive dosimeter
Måling af bestrålingen opsamlet ved afslutningen af ​​operationen på det aktive dosimeter for kirurgen, patienten og operationsteamet
konventionel kirurgi
Patienten vil have en konventionel hallus valgus operation
Stråling: Bestråling opsamlet ved slutningen af ​​operationen på det aktive dosimeter
Måling af bestrålingen opsamlet ved afslutningen af ​​operationen på det aktive dosimeter for kirurgen, patienten og operationsteamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestråling opsamlet ved afslutningen af ​​operationen på kirurgens aktive dosimeter
Tidsramme: i løbet af operationen
Mål for bestråling i mSv med et dosimeter
i løbet af operationen
Bestråling opsamlet ved afslutningen af ​​operationen på kirurgens aktive dosimeter
Tidsramme: i løbet af operationen
Mål for bestråling i mGy.cm² med et dosimeter
i løbet af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestråling opsamlet i slutningen af ​​operationen på patientens og operationsteamets
Tidsramme: i løbet af operationen
Mål for bestråling i mSv med et dosimeter
i løbet af operationen
Bestråling opsamlet i slutningen af ​​operationen på patientens og operationsteamets
Tidsramme: i løbet af operationen
Mål for bestråling i mGy.cm² med et dosimeter
i løbet af operationen
Bestråling opsamlet på de passive "ring" og "hornhinde" dosimetre af hver sundhedsperson
Tidsramme: 3 måneder
Mål for bestråling i mSv med et dosimeter
3 måneder
Bestråling opsamlet på de passive "ring" og "hornhinde" dosimetre af hver sundhedsperson
Tidsramme: 3 måneder
Mål for bestråling i mGy.cm² med et dosimeter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02408-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Bestråling opsamlet ved slutningen af ​​operationen på det aktive dosimeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner