Hallux Valgusin perkutaanisen tai tavanomaisen leikkauksen aikana vastaanotetun ionisoivan säteilyn arviointi (RADUS)
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Potilaan ja hoitohenkilökunnan saaman ionisoivan säteilyn arviointi Hallux Valgusin perkutaanisen tai tavanomaisen leikkauksen aikana
Arvioimaan kirurgin, leikkausryhmän ja potilaan saaman keskimääräisen koko kehon säteilyannoksen hallux valgus -leikkauksen aikana sen mukaan, onko leikkaus perkutaaninen vai tavanomainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, vertaileva, ei-satunnaistettu, ei interventio, yhden keskuksen tutkimus, joka keskittyy kahteen kirurgiseen strategiaan. Potilaita hoidetaan nykykäytännön mukaisesti, ja kirurgisen strategian valinta jätetään tutkijoiden harkintaan.
Potilaita informoidaan tutkimuksesta preoperatiivisen käynnin aikana. Heitä koskevat tiedot kerätään leikkauspäivänä. Ajan mittaa seurantaa ei tarvita.
Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät passiivisia "rengas" ja "sarveiskalvo" annosmittareita tutkimukseen osallistuvien potilaiden toimenpiteiden aikana. Heidän tiedot kerätään kuukausittain ja tutkimuksen lopussa ja raportoidaan toissijaisesti leikkausten lukumäärän mukaan. Leikkauksiin osallistuu useita kirurgeja, pukeutujia ja leikkausapulaisia, joiden tiedot kootaan heidän tehtävänsä eikä yksilöitä huomioiden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Clinique Blomet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita hoidetaan nykyisen käytännön mukaisesti, ja hallus valgus (perkutaaninen tai konventionaalinen) kirurgisen strategian valinta jätetään tutkijoiden harkintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään perkutaaninen tai tavanomainen hallux valgus -leikkaus;
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, lukemaan esitteen ja ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai vapaudenriiston alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perkutaaninen leikkaus
Potilaalle tehdään perkutaaninen hallus valgus -leikkaus
|
Leikkauksen lopussa kerätyn säteilyn mittaus aktiivisella annosmittarilla kirurgille, potilaalle ja leikkausryhmälle
|
|
perinteinen leikkaus
Potilaalle tehdään tavanomainen hallus valgus -leikkaus
|
Leikkauksen lopussa kerätyn säteilyn mittaus aktiivisella annosmittarilla kirurgille, potilaalle ja leikkausryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilytys, joka on kerätty leikkauksen lopussa kirurgin aktiiviselle annosmittarille
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Säteilytyksen mittaus mSv:ssä annosmittarilla
|
leikkauksen aikana
|
|
Säteilytys, joka on kerätty leikkauksen lopussa kirurgin aktiiviselle annosmittarille
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Säteilytyksen mittaus mGy.cm² annosmittarilla
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilytys kerättiin leikkauksen lopussa potilaalta ja leikkausryhmältä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Säteilytyksen mittaus mSv:ssä annosmittarilla
|
leikkauksen aikana
|
|
Säteilytys kerättiin leikkauksen lopussa potilaalta ja leikkausryhmältä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Säteilytyksen mittaus mGy.cm² annosmittarilla
|
leikkauksen aikana
|
|
Jokaisen terveydenhuollon ammattilaisen passiivisiin "rengas"- ja "sarveiskalvo"-annosmittareihin kerätty säteilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säteilytyksen mittaus mSv:ssä annosmittarilla
|
3 kuukautta
|
|
Jokaisen terveydenhuollon ammattilaisen passiivisiin "rengas"- ja "sarveiskalvo"-annosmittareihin kerätty säteilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Säteilytyksen mittaus mGy.cm² annosmittarilla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02408-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .