Beoordeling van de ioniserende straling die wordt ontvangen tijdens percutane of conventionele chirurgie van hallux valgus (RADUS)
Beoordeling van de ioniserende straling die de patiënt en het verplegend personeel ontvangen tijdens percutane of conventionele chirurgie van hallux valgus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, open, vergelijkende, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, single-center studie, gericht op twee chirurgische strategieën. Patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de huidige praktijk, waarbij de keuze van de chirurgische strategie wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers.
Patiënten worden tijdens een preoperatief bezoek geïnformeerd over het onderzoek. De gegevens over hen worden verzameld op de dag van de operatie. Er is geen follow-up in de tijd nodig.
Passieve "ring"- en "hoornvlies"-dosismeters zullen worden gedragen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens procedures voor patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Hun gegevens zullen elke maand en aan het einde van het onderzoek worden verzameld en secundair worden gerapporteerd aan het aantal operaties. Verschillende chirurgen, dressoirs en operatieassistenten zullen deelnemen aan de operaties, hun gegevens zullen worden geaggregeerd rekening houdend met hun functie en niet met individuen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Clinique Blomet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een percutane of conventionele hallux valgus-operatie ondergaat;
- Patiënt die in staat is om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen, de bijsluiter te lezen en te kennen heeft gegeven dat hij geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Patiënt onder curatele of curatele of onder een regime van vrijheidsbeneming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Percutane chirurgie
Patiënt zal een percutane hallus valgus operatie ondergaan
|
Meting van de bestraling op het einde van de operatie op de actieve dosimeter voor de chirurg, de patiënt en het operatieteam
|
|
conventionele chirurgie
Patiënt zal een conventionele hallus valgus operatie ondergaan
|
Meting van de bestraling op het einde van de operatie op de actieve dosimeter voor de chirurg, de patiënt en het operatieteam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestraling verzameld aan het einde van de operatie op de actieve dosimeter van de chirurg
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Meting van de bestraling in mSv door een dosimeter
|
tijdens de operatie
|
|
Bestraling verzameld aan het einde van de operatie op de actieve dosimeter van de chirurg
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Meting van de straling in mGy.cm² door een dosimeter
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestraling verzameld aan het einde van de operatie op de patiënt en het operatieteam
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Meting van de bestraling in mSv door een dosimeter
|
tijdens de operatie
|
|
Bestraling verzameld aan het einde van de operatie op de patiënt en het operatieteam
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Meting van de straling in mGy.cm² door een dosimeter
|
tijdens de operatie
|
|
Bestraling verzameld op de passieve "ring" en "hoornvlies" dosimeters van elke gezondheidsprofessional
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de bestraling in mSv door een dosimeter
|
3 maanden
|
|
Bestraling verzameld op de passieve "ring" en "hoornvlies" dosimeters van elke gezondheidsprofessional
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de straling in mGy.cm² door een dosimeter
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02408-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .