Valoración de la Radiación Ionizante Recibida Durante la Cirugía Percutánea o Convencional del Hallux Valgus (RADUS)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluación de la Radiación Ionizante Recibida por el Paciente y el Personal de Enfermería Durante la Cirugía Percutánea o Convencional del Hallux Valgus
Evaluar la dosis media de radiación a todo el cuerpo recibida por el cirujano, el equipo operatorio y el paciente durante la cirugía del hallux valgus, según se trate de una cirugía percutánea o convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, abierto, comparativo, no aleatorizado, no intervencionista, unicéntrico, centrado en dos estrategias quirúrgicas. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica actual, quedando la elección de la estrategia quirúrgica a discreción de los investigadores.
Los pacientes serán informados del estudio durante una visita preoperatoria. Los datos que les conciernen se recogerán el día de la cirugía. No es necesario un seguimiento a lo largo del tiempo.
Los profesionales de la salud usarán dosímetros pasivos de "anillo" y "córnea" durante los procedimientos para los pacientes incluidos en el estudio. Sus datos se recogerán cada mes y al final del estudio, y se reportarán de forma secundaria al número de operaciones. En las operaciones participarán varios cirujanos, camilleros y ayudantes de quirófano, sus datos serán agregados teniendo en cuenta su función y no individuos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Paris, Francia
- Clinique Blomet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica actual, quedando a discreción de los investigadores la elección de la estrategia quirúrgica para el hallus valgus (percutánea o convencional).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía percutánea o convencional de hallux valgus;
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio, de leer el prospecto y haber manifestado su no oposición a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante;
- Paciente bajo tutela o curatela, o bajo régimen de privación de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía percutánea
El paciente tendrá una cirugía percutánea de hallus valgus
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Medida de la irradiación recogida al final de la operación en el dosímetro activo para el cirujano, el paciente y el equipo operatorio
|
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cirugía convencional
El paciente tendrá una cirugía convencional de hallus valgus
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Medida de la irradiación recogida al final de la operación en el dosímetro activo para el cirujano, el paciente y el equipo operatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Irradiación recogida al final de la operación en el dosímetro activo del cirujano
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la cirugía
|
Medida de la irradiación en mSv por un dosímetro
|
durante el tiempo de la cirugía
|
|
Irradiación recogida al final de la operación en el dosímetro activo del cirujano
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la cirugía
|
Medida de la irradiación en mGy.cm² por un dosímetro
|
durante el tiempo de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Irradiación recogida al final de la operación en la cara del paciente y del equipo operatorio
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la cirugía
|
Medida de la irradiación en mSv por un dosímetro
|
durante el tiempo de la cirugía
|
|
Irradiación recogida al final de la operación en la cara del paciente y del equipo operatorio
Periodo de tiempo: durante el tiempo de la cirugía
|
Medida de la irradiación en mGy.cm² por un dosímetro
|
durante el tiempo de la cirugía
|
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Irradiación recogida en los dosímetros pasivos "anillo" y "córnea" de cada profesional sanitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de la irradiación en mSv por un dosímetro
|
3 meses
|
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Irradiación recogida en los dosímetros pasivos "anillo" y "córnea" de cada profesional sanitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de la irradiación en mGy.cm² por un dosímetro
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02408-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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