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胎盤代謝における革新と、糖尿病および妊娠肥満における抗酸化物質および栄養素との関連 (IMPACTING)

2024年5月13日 更新者:Tatiana El Bacha Porto、Rio de Janeiro State University
この研究プロジェクトは、母体の肥満および妊娠糖尿病 (GDM) によって誘発される妊娠合併症の分子病態生理学を革新的な方法で調査することを目的としています。 これらの合併症は、母と子の健康に長期的な影響を与えるだけでなく、子癇前症や子宮内発育制限などの産科転帰にも即時に影響を及ぼします。 この提案は、妊婦の前向きコホートを通じて、無症候性母体炎症および胎盤炎症と食事成分との関係の理解を進めることを目的としています。 この目的を達成するために、妊娠女性の前向きコホートは、妊娠 13 週目から 20 週目(ベースライン)、妊娠 24 週目から 28 週目、妊娠 32 週目から 36 週目および出産時の 4 つの追跡波で実施されます。 妊娠の最初の学期に関する遡及的データは医療記録から取得されます。 妊娠中の女性は、出生前サービスに登録することで研究に参加するよう招待されます。 妊娠 13 週未満で出生前ケアを開始した女性は、2 回目の診察で捕獲されるために登録されます。 最初のサンプル計算は 120 人のボランティアです。 母体血液サンプルは、第 2 トリメスターの予約と第 3 トリメスターの予約の 2 回収集されます。 胎盤および臍帯血サンプルは出産直後に採取されます。 妊娠中の食事摂取は、訪問ごとに 2 回の 24 時間のリコールによって評価されます (1 回は直接、もう 1 回は電話で)。 母体の血液および胎盤における機能的バイオマーカーの同定は、妊娠糖尿病などの妊娠合併症の予後を予測する目的に役立ちます。 肥満と妊娠糖尿病、および関連する合併症に関連する食事因子を特定することにより、妊婦の栄養ガイドラインの基礎となる情報が提供されるでしょう。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Maternidade Escola da UFRJ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、リオデジャネイロ連邦大学の産科で出生前ケアを受けた18~45歳の単胎胎児をもつ妊婦で構成されている。 研究グループには健康な妊婦、肥満、肥満に関連するまたは関連しない妊娠糖尿病の妊婦が含まれる。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から45歳まで。
  • 肥満を除き、高血圧や2型糖尿病などの慢性非感染性疾患に罹患していないこと。
  • 感染症がないこと。
  • 一人の胎児を抱えている。
  • リオデジャネイロ連邦大学の産科で出産する意向

除外基準:

  • 喫煙者;
  • 妊娠初期の低体重(BMI < 18.5 kg/m²)。 インフォームドコンセントフォームに署名する前に、面接によって確認されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の酸化還元恒常性
時間枠:妊娠24週目から28週目までの間
酸化還元ホメオスタシスは、酸化剤の存在下で既知の蛍光プローブの酸化を防ぐサンプルの能力を測定する生物学的アッセイを使用して母体血液中で評価されます。 測定単位は、既知の抗酸化物質と同等として表される血漿濃度です (検量線実行後)。
妊娠24週目から28週目までの間
母体の酸化還元恒常性[変化]
時間枠:妊娠34週目と35週目の間
酸化還元ホメオスタシスは、酸化剤の存在下で既知の蛍光プローブの酸化を防ぐサンプルの能力を測定する生物学的アッセイを使用して母体血液中で評価されます。 測定単位は、既知の抗酸化物質と同等として表される血漿濃度です (検量線実行後)。
妊娠34週目と35週目の間
胎児(臍帯血)の酸化還元恒常性
時間枠:納品時
酸化還元ホメオスタシスは、酸化剤の存在下で既知の蛍光プローブの酸化を防ぐサンプルの能力を測定する生物学的アッセイを使用して母体血液中で評価されます。 測定単位は、既知の抗酸化物質と同等として表される血漿濃度です (検量線実行後)。
納品時
胎盤の酸化還元恒常性
時間枠:納品時
酸化還元ホメオスタシスは、酸化剤の存在下で既知の蛍光プローブの酸化を防ぐサンプルの能力を測定する生物学的アッセイを使用して母体血液中で評価されます。 測定単位は、既知の抗酸化物質と同等として表される血漿濃度です (検量線実行後)。
納品時
母体の炎症プロファイル
時間枠:妊娠24週目から28週目までの間
炎症プロファイルは、ELISA アッセイを使用してサイトカインを測定する市販のキットを使用して母体血中で評価され、サンプル容量あたりの濃度として表されます。
妊娠24週目から28週目までの間
母体の炎症プロファイル [変化]
時間枠:妊娠34週目と35週目の間
炎症プロファイルは、ELISA アッセイを使用してサイトカインを測定する市販のキットを使用して母体血中で評価され、サンプル容量あたりの濃度として表されます。
妊娠34週目と35週目の間
胎児(臍帯血)の炎症プロファイル
時間枠:納品時
炎症プロファイルは、ELISA アッセイを使用してサイトカインを測定する市販のキットを使用して母体血中で評価され、サンプル容量あたりの濃度として表されます。
納品時
胎盤の炎症プロファイル
時間枠:納品時
炎症プロファイルは、ELISA アッセイを使用してサイトカインを測定する市販のキットを使用して母体血中で評価され、サンプル容量あたりの濃度として表されます。
納品時
母体の代謝プロファイル
時間枠:妊娠24週目から28週目までの間
代謝プロファイルは、生体サンプル中の小分子 (<1,500 Da) を測定する核磁気共鳴メタボロミクスを使用して母体血液で評価されます。 単位は、核磁気共鳴スペクトルから得られる既知の体積/質量のサンプルで測定されるピークの強度です。
妊娠24週目から28週目までの間
母体の代謝プロファイル[変化]
時間枠:妊娠34週目と35週目の間
代謝プロファイルは、生体サンプル中の小分子 (<1,500 Da) を測定する核磁気共鳴メタボロミクスを使用して母体血液で評価されます。 単位は、核磁気共鳴スペクトルから得られる既知の体積/質量のサンプルで測定されるピークの強度です。
妊娠34週目と35週目の間
胎児(臍帯血)の代謝プロファイル
時間枠:納品時
代謝プロファイルは、生体サンプル中の小分子 (<1,500 Da) を測定する核磁気共鳴メタボロミクスを使用して母体血液で評価されます。 単位は、核磁気共鳴スペクトルから得られる既知の体積/質量のサンプルで測定されるピークの強度です。
納品時
胎盤の代謝プロファイル
時間枠:納品時
代謝プロファイルは、生体サンプル中の小分子 (<1,500 Da) を測定する核磁気共鳴メタボロミクスを使用して母体血液で評価されます。 単位は、核磁気共鳴スペクトルから得られる既知の体積/質量のサンプルで測定されるピークの強度です。
納品時
分娩時の胎盤ミトコンドリア機能
時間枠:納品時
ミトコンドリアの機能は、ミトコンドリアの酸化的リン酸化の基質およびモジュレーターの添加後のチャンバー内の酸素分圧の減少を測定する、酸素に敏感な電極を使用して評価されます。 これは胎盤組織で評価され、単位は時間あたりの質量あたりの酸素濃度です。
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤脂質代謝
時間枠:納品時
妊娠前の母親の肥満および妊娠糖尿病の機能としての脂質代謝の変化を調査する。 脂質代謝は、母体、胎児、および胎盤組織の主要なカテゴリーと脂質種を特定するために、質量分析法を使用した脂質分析によって評価されます。 この単位は、組織の質量および血漿の体積あたりの相対存在量です。
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tatiana El-Bacha, DSc、UFRJ
  • スタディチェア:Carolina S Ferreira, DSc、UFRJ
  • スタディチェア:Deborah AB Guimarães, DSc、UFRJ
  • スタディチェア:Gabriela DA Pinto, DSc、UFRJ
  • スタディチェア:Vanessa A Goes, DSc、UFRJ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2019年1月25日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

胎盤サンプルの RNA 配列決定と DNA メチル化を実行するのに十分な資金があれば、利用できる可能性があります。 共有されるデータには、慢性疾患の原因における胎盤の役割の研究を助けるために、胎盤内で差次的に発現される遺伝子とメチル化部位が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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