Innovaciones en Metabolismo Placentario y Asociación con Antioxidantes y Nutrientes en Diabetes y Obesidad Gestacional (IMPACTING)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar, de manera innovadora, la fisiopatología molecular de las complicaciones gestacionales inducidas por la obesidad materna y la diabetes mellitus gestacional (DMG).
Estas complicaciones tienen un impacto inmediato en los resultados obstétricos, como la preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino, así como consecuencias a largo plazo para la salud de la madre y el niño.
Esta propuesta tiene como objetivo avanzar en la comprensión de la relación entre la inflamación materna y placentaria subclínica con componentes dietéticos a través de una cohorte prospectiva de mujeres embarazadas.
Para ello se realizará una cohorte prospectiva de gestantes con cuatro tandas de seguimiento: 13-20 (basal), 24-28, 32-36 semanas gestacionales y en el momento del parto.
Los datos retrospectivos referidos al primer trimestre del embarazo se obtendrán de la historia clínica.
Las mujeres embarazadas serán invitadas a participar en el estudio registrándose en el servicio de prenatal.
Se registrarán las mujeres que inicien control prenatal con menos de 13 semanas de gestación, para su captura en la 2da consulta.
El cálculo de la muestra inicial es de 120 voluntarios.
Las muestras de sangre materna se recolectarán en 2 ocasiones: cita del segundo trimestre y cita del tercer trimestre.
Las muestras de sangre de la placenta y del cordón umbilical se recolectarán inmediatamente después del parto.
Se evaluará el consumo dietético durante el embarazo mediante 2 recordatorios de 24 horas en cada visita (1 presencial y 1 telefónica).
La identificación de biomarcadores funcionales en sangre materna y placenta servirá con fines pronósticos de complicaciones gestacionales como la Diabetes Mellitus Gestacional.
La identificación de los factores dietéticos asociados con la obesidad y la diabetes mellitus gestacional y las complicaciones asociadas proporcionará información que servirá de base para las pautas nutricionales para las mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Maternidade Escola da UFRJ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por mujeres embarazadas de un solo feto, con edad entre 18 y 45 años que asistieron a la atención prenatal en la Escuela de Maternidad de la Universidad Federal de Río de Janeiro.
El grupo de estudio incluye gestantes sanas, gestantes con obesidad y diabetes mellitus gestacional asociada o no a la obesidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años;
- Libre de enfermedades crónicas no transmisibles como hipertensión arterial y diabetes mellitus tipo 2, excepto obesidad;
- Libre de enfermedades infecciosas;
- Llevar un solo feto;
- Intención de parto en Maternidad Escuela-Universidad Federal de Rio de Janeiro
Criterio de exclusión:
- fumadores;
- Con bajo peso al inicio del embarazo (IMC < 18,5 kg/m²). Serán verificados por entrevista, antes de la firma del formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homeostasis redox materna
Periodo de tiempo: entre la semana 24 y 28 de gestación
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La homeostasis redox se evaluará en sangre materna mediante un ensayo biológico para medir la capacidad de la muestra para prevenir la oxidación de una sonda de fluorescencia conocida, en presencia de un oxidante.
La unidad de medida es la concentración de plasma expresada como equivalente a un antioxidante conocido (después de realizar una curva de calibración).
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entre la semana 24 y 28 de gestación
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Homeostasis redox materna [cambio]
Periodo de tiempo: entre la semana 34 y 35 de gestación
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La homeostasis redox se evaluará en sangre materna mediante un ensayo biológico para medir la capacidad de la muestra para prevenir la oxidación de una sonda de fluorescencia conocida, en presencia de un oxidante.
La unidad de medida es la concentración de plasma expresada como equivalente a un antioxidante conocido (después de realizar una curva de calibración).
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entre la semana 34 y 35 de gestación
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Homeostasis redox fetal (sangre de cordón)
Periodo de tiempo: A la entrega
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La homeostasis redox se evaluará en sangre materna mediante un ensayo biológico para medir la capacidad de la muestra para prevenir la oxidación de una sonda de fluorescencia conocida, en presencia de un oxidante.
La unidad de medida es la concentración de plasma expresada como equivalente a un antioxidante conocido (después de realizar una curva de calibración).
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A la entrega
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Homeostasis redox placentaria
Periodo de tiempo: A la entrega
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La homeostasis redox se evaluará en sangre materna mediante un ensayo biológico para medir la capacidad de la muestra para prevenir la oxidación de una sonda de fluorescencia conocida, en presencia de un oxidante.
La unidad de medida es la concentración de plasma expresada como equivalente a un antioxidante conocido (después de realizar una curva de calibración).
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A la entrega
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Perfil inflamatorio materno
Periodo de tiempo: entre la semana 24 y 28 de gestación
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El perfil inflamatorio se evaluará en sangre materna utilizando un kit comercial para medir las citocinas mediante ensayo ELISA, expresado como concentración por volumen de muestra.
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entre la semana 24 y 28 de gestación
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Perfil inflamatorio materno [cambiar]
Periodo de tiempo: entre la semana 34 y 35 de gestación
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El perfil inflamatorio se evaluará en sangre materna utilizando un kit comercial para medir las citocinas mediante ensayo ELISA, expresado como concentración por volumen de muestra.
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entre la semana 34 y 35 de gestación
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Perfil inflamatorio fetal (sangre de cordón)
Periodo de tiempo: A la entrega
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El perfil inflamatorio se evaluará en sangre materna utilizando un kit comercial para medir las citocinas mediante ensayo ELISA, expresado como concentración por volumen de muestra.
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A la entrega
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Perfil inflamatorio placentario
Periodo de tiempo: A la entrega
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El perfil inflamatorio se evaluará en sangre materna utilizando un kit comercial para medir las citocinas mediante ensayo ELISA, expresado como concentración por volumen de muestra.
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A la entrega
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Perfil metabólico materno
Periodo de tiempo: entre la semana 24 y 28 de gestación
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Se evaluará el perfil metabólico en sangre materna mediante metabolómica de Resonancia Magnética Nuclear que mide moléculas pequeñas (<1.500 Da) en la muestra biológica.
La unidad es la intensidad del pico medido en un volumen/masa conocido de muestra obtenida de los espectros de resonancia magnética nuclear
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entre la semana 24 y 28 de gestación
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Perfil metabólico materno [cambiar]
Periodo de tiempo: entre la semana 34 y 35 de gestación
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Se evaluará el perfil metabólico en sangre materna mediante metabolómica de Resonancia Magnética Nuclear que mide moléculas pequeñas (<1.500 Da) en la muestra biológica.
La unidad es la intensidad del pico medido en un volumen/masa conocido de muestra obtenida de los espectros de resonancia magnética nuclear
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entre la semana 34 y 35 de gestación
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Perfil metabólico fetal (sangre del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: A la entrega
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Se evaluará el perfil metabólico en sangre materna mediante metabolómica de Resonancia Magnética Nuclear que mide moléculas pequeñas (<1.500 Da) en la muestra biológica.
La unidad es la intensidad del pico medido en un volumen/masa conocido de muestra obtenida de los espectros de resonancia magnética nuclear
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A la entrega
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Perfil metabólico placentario
Periodo de tiempo: A la entrega
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Se evaluará el perfil metabólico en sangre materna mediante metabolómica de Resonancia Magnética Nuclear que mide moléculas pequeñas (<1.500 Da) en la muestra biológica.
La unidad es la intensidad del pico medido en un volumen/masa conocido de muestra obtenida de los espectros de resonancia magnética nuclear
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A la entrega
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Función mitocondrial placentaria en el momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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La función mitocondrial se evaluará utilizando un electrodo sensible al oxígeno que mide la disminución de la tensión de oxígeno en la cámara después de la adición de sustratos y moduladores de la fosforilación oxidativa mitocondrial.
Esto se evaluará en el tejido placentario y las unidades son la concentración de oxígeno por masa por tiempo.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de los lípidos placentarios
Periodo de tiempo: A la entrega
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Investigar las alteraciones en el metabolismo de los lípidos en función de la obesidad materna pregestacional y la diabetes mellitus gestacional.
El metabolismo de los lípidos se evaluará mediante análisis de lípidos mediante espectrometría de masas para identificar las principales categorías y especies de lípidos en el tejido materno, fetal y placentario.
La unidad es la abundancia relativa por masa de tejido y volumen de plasma.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Silla de estudio: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Silla de estudio: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Silla de estudio: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Silla de estudio: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Obesidad
- Complicaciones del embarazo
- Obesidad Materna
Otros números de identificación del estudio
- 66949217.0.0000.5275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Podría estar disponible si hay suficientes fondos para realizar la secuenciación de ARN y la metilación de ADN en muestras de placenta.
Los datos que se compartirán involucrarán genes expresados diferencialmente y sitios de metilación en la placenta para ayudar a la investigación del papel de la placenta en los orígenes de las enfermedades crónicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .