Innovationen im Plazentastoffwechsel und Zusammenhang mit Antioxidantien und Nährstoffen bei Diabetes und Schwangerschaftsfettleibigkeit (IMPACTING)
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, auf innovative Weise die molekulare Pathophysiologie von Schwangerschaftskomplikationen zu untersuchen, die durch mütterliche Fettleibigkeit und Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) hervorgerufen werden.
Diese Komplikationen haben unmittelbare Auswirkungen auf die geburtshilflichen Ergebnisse – wie Präeklampsie und intrauterine Wachstumsbeschränkung – sowie langfristige Folgen für die Gesundheit von Mutter und Kind.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das Verständnis des Zusammenhangs zwischen subklinischen mütterlichen und plazentaren Entzündungen mit Nahrungsbestandteilen durch eine prospektive Kohorte schwangerer Frauen zu verbessern.
Zu diesem Zweck wird eine prospektive Kohorte schwangerer Frauen mit vier Nachbeobachtungswellen durchgeführt: 13.–20. (Basislinie), 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche und zum Zeitpunkt der Entbindung.
Retrospektive Daten, die sich auf das erste Trimester der Schwangerschaft beziehen, werden aus den Krankenakten entnommen.
Schwangere Frauen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, indem sie sich beim Schwangerschaftsvorsorgedienst anmelden.
Frauen, die vor der 13. Schwangerschaftswoche mit der Schwangerschaftsvorsorge beginnen, werden zur Erfassung im 2. Beratungsgespräch registriert.
Die erste Stichprobenrechnung liegt bei 120 Freiwilligen.
Mütterliche Blutproben werden zu zwei Zeitpunkten entnommen: Termin im 2. Trimester und Termin im 3. Trimester.
Plazenta- und Nabelschnurblutproben werden unmittelbar nach der Entbindung entnommen.
Die Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft wird durch zwei 24-Stunden-Rückrufe bei jedem Besuch beurteilt (1 persönlich und 1 telefonisch).
Die Identifizierung funktioneller Biomarker im mütterlichen Blut und in der Plazenta dient der Prognose von Schwangerschaftskomplikationen wie Gestationsdiabetes mellitus.
Die Identifizierung von Ernährungsfaktoren, die mit Fettleibigkeit und Schwangerschaftsdiabetes mellitus und damit verbundenen Komplikationen verbunden sind, wird Informationen liefern, die als Grundlage für Ernährungsrichtlinien für schwangere Frauen dienen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien
- Maternidade Escola da UFRJ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen mit einem einzigen Fötus im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die eine Schwangerschaftsvorsorge an der Entbindungsschule der Bundesuniversität Rio de Janeiro besuchten.
Die Studiengruppe umfasst gesunde schwangere Frauen, schwangere Frauen mit Fettleibigkeit und Schwangerschaftsdiabetes mellitus, der mit Fettleibigkeit verbunden ist oder nicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
- Frei von chronischen nicht übertragbaren Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus Typ 2, außer Fettleibigkeit;
- Frei von Infektionskrankheiten;
- Einen einzelnen Fötus tragen;
- Absicht, an der Mutterschaftsschule der Bundesuniversität Rio de Janeiro zu unterrichten
Ausschlusskriterien:
- Raucher;
- Bei geringem Gewicht in der Frühschwangerschaft (BMI < 18,5 kg/m²). Sie werden vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch ein Interview überprüft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Redoxhomöostase
Zeitfenster: zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Die Redoxhomöostase wird im mütterlichen Blut mithilfe eines biologischen Tests beurteilt, um die Fähigkeit der Probe zu messen, die Oxidation einer bekannten Fluoreszenzsonde in Gegenwart eines Oxidationsmittels zu verhindern.
Die Maßeinheit ist die Plasmakonzentration, ausgedrückt als Äquivalent zu einem bekannten Antioxidans (nach Erstellung einer Kalibrierungskurve).
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zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Mütterliche Redoxhomöostase [Veränderung]
Zeitfenster: zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
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Die Redoxhomöostase wird im mütterlichen Blut mithilfe eines biologischen Tests beurteilt, um die Fähigkeit der Probe zu messen, die Oxidation einer bekannten Fluoreszenzsonde in Gegenwart eines Oxidationsmittels zu verhindern.
Die Maßeinheit ist die Plasmakonzentration, ausgedrückt als Äquivalent zu einem bekannten Antioxidans (nach Erstellung einer Kalibrierungskurve).
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zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
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Fetale (Nabelschnurblut) Redoxhomöostase
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Redoxhomöostase wird im mütterlichen Blut mithilfe eines biologischen Tests beurteilt, um die Fähigkeit der Probe zu messen, die Oxidation einer bekannten Fluoreszenzsonde in Gegenwart eines Oxidationsmittels zu verhindern.
Die Maßeinheit ist die Plasmakonzentration, ausgedrückt als Äquivalent zu einem bekannten Antioxidans (nach Erstellung einer Kalibrierungskurve).
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Bei Lieferung
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Plazenta-Redox-Homöostase
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Redoxhomöostase wird im mütterlichen Blut mithilfe eines biologischen Tests beurteilt, um die Fähigkeit der Probe zu messen, die Oxidation einer bekannten Fluoreszenzsonde in Gegenwart eines Oxidationsmittels zu verhindern.
Die Maßeinheit ist die Plasmakonzentration, ausgedrückt als Äquivalent zu einem bekannten Antioxidans (nach Erstellung einer Kalibrierungskurve).
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Bei Lieferung
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Mütterliches Entzündungsprofil
Zeitfenster: zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Das Entzündungsprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe eines kommerziellen Kits zur Messung von Zytokinen mithilfe eines ELISA-Assays beurteilt, ausgedrückt als Konzentration pro Probenvolumen.
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zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Mütterliches Entzündungsprofil [Änderung]
Zeitfenster: zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
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Das Entzündungsprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe eines kommerziellen Kits zur Messung von Zytokinen mithilfe eines ELISA-Assays beurteilt, ausgedrückt als Konzentration pro Probenvolumen.
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zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
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Fetales (Nabelschnurblut) Entzündungsprofil
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Entzündungsprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe eines kommerziellen Kits zur Messung von Zytokinen mithilfe eines ELISA-Assays beurteilt, ausgedrückt als Konzentration pro Probenvolumen.
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Bei Lieferung
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Entzündungsprofil der Plazenta
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Entzündungsprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe eines kommerziellen Kits zur Messung von Zytokinen mithilfe eines ELISA-Assays beurteilt, ausgedrückt als Konzentration pro Probenvolumen.
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Bei Lieferung
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Stoffwechselprofil der Mutter
Zeitfenster: zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Das Stoffwechselprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe der Kernspinresonanz-Metabolomik beurteilt, die kleine Moleküle (<1.500 Da) in der biologischen Probe misst.
Die Einheit ist die Intensität des Peaks, gemessen in einem bekannten Volumen/einer bekannten Probenmasse, die aus den Kernspinresonanzspektren gewonnen wurde
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zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
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Mütterliches Stoffwechselprofil [Änderung]
Zeitfenster: zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
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Das Stoffwechselprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe der Kernspinresonanz-Metabolomik beurteilt, die kleine Moleküle (<1.500 Da) in der biologischen Probe misst.
Die Einheit ist die Intensität des Peaks, gemessen in einem bekannten Volumen/einer bekannten Probenmasse, die aus den Kernspinresonanzspektren gewonnen wurde
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zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
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Stoffwechselprofil des Fötus (Nabelschnurblut).
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Stoffwechselprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe der Kernspinresonanz-Metabolomik beurteilt, die kleine Moleküle (<1.500 Da) in der biologischen Probe misst.
Die Einheit ist die Intensität des Peaks, gemessen in einem bekannten Volumen/einer bekannten Probenmasse, die aus den Kernspinresonanzspektren gewonnen wurde
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Bei Lieferung
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Stoffwechselprofil der Plazenta
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Stoffwechselprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe der Kernspinresonanz-Metabolomik beurteilt, die kleine Moleküle (<1.500 Da) in der biologischen Probe misst.
Die Einheit ist die Intensität des Peaks, gemessen in einem bekannten Volumen/einer bekannten Probenmasse, die aus den Kernspinresonanzspektren gewonnen wurde
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Bei Lieferung
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Plazenta-Mitochondrienfunktion bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Mitochondrienfunktion wird mithilfe einer sauerstoffempfindlichen Elektrode beurteilt, die die Abnahme der Sauerstoffspannung in der Kammer nach Zugabe von Substraten und Modulatoren der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierung misst.
Dies wird im Plazentagewebe beurteilt und die Einheit ist die Sauerstoffkonzentration pro Masse pro Zeit.
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plazentarer Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Es sollten die Veränderungen im Lipidstoffwechsel als Funktion von prägestationaler mütterlicher Adipositas und Schwangerschaftsdiabetes mellitus untersucht werden.
Der Lipidstoffwechsel wird durch Lipidanalyse mittels Massenspektrometrie beurteilt, um die Hauptkategorien und Lipidspezies im mütterlichen, fötalen und plazentaren Gewebe zu identifizieren.
Die Einheit ist die relative Häufigkeit pro Gewebemasse und Plasmavolumen.
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Studienstuhl: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Studienstuhl: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Studienstuhl: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Studienstuhl: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66949217.0.0000.5275
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Es könnte verfügbar sein, wenn genügend Mittel für die Durchführung der RNA-Sequenzierung und DNA-Methylierung in Plazentaproben vorhanden sind.
Die zu teilenden Daten umfassen differenziell exprimierte Gene und Methylierungsstellen in der Plazenta, um die Untersuchung der Rolle der Plazenta bei der Entstehung chronischer Krankheiten zu unterstützen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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