Inovace v metabolismu placenty a asociace s antioxidanty a živinami u diabetu a gestační obezity (IMPACTING)
13. května 2024 aktualizováno: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat inovativním způsobem molekulární patofyziologii gestačních komplikací vyvolaných obezitou matek a gestačním diabetes mellitus (GDM).
Tyto komplikace mají bezprostřední dopad na porodnické výsledky – jako je preeklampsie a omezení intrauterinního růstu – a také dlouhodobé následky na zdraví matky a dítěte.
Tento návrh si klade za cíl posunout porozumění vztahu mezi subklinickým zánětem matky a placenty se složkami stravy prostřednictvím potenciální kohorty těhotných žen.
Za tímto účelem bude provedena prospektivní kohorta těhotných žen se čtyřmi sledovacími vlnami: 13.–20. (základní hodnota), 24.–28., 32.–36. gestační týden a v době porodu.
Retrospektivní údaje týkající se prvního trimestru těhotenství budou získány ze zdravotnické dokumentace.
Těhotné ženy budou pozvány k účasti ve studii registrací v prenatální službě.
Ženy, které zahajují prenatální péči v méně než 13. týdnu těhotenství, budou registrovány, k záchytu na 2. konzultaci.
Počáteční výpočet vzorku je 120 dobrovolníků.
Vzorky krve matky budou odebírány 2krát: termín ve 2. trimestru a termín ve 3. trimestru.
Vzorky placenty a pupečníkové krve budou odebrány ihned po porodu.
Spotřeba stravy v těhotenství bude hodnocena 2 24hodinovými opakováními při každé návštěvě (1 osobně a 1 telefonicky).
Identifikace funkčních biomarkerů v mateřské krvi a placentě bude sloužit pro prognostické účely gestačních komplikací, jako je gestační diabetes mellitus.
Identifikace dietních faktorů spojených s obezitou a gestačním diabetes mellitus a přidruženými komplikacemi poskytne informace, které poslouží jako základ pro nutriční doporučení pro těhotné ženy.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří těhotné ženy s jedním plodem ve věku 18–45 let, které navštěvovaly prenatální péči na Mateřské škole Federální univerzity v Rio de Janeiru.
Studijní skupina zahrnuje zdravé těhotné ženy, těhotné ženy s obezitou a gestačním diabetes mellitus spojeným nebo nepříbuzným s obezitou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety;
- Bez chronických nepřenosných nemocí, jako je vysoký krevní tlak a diabetes mellitus 2. typu, kromě obezity;
- Bez infekčních chorob;
- Nošení jednoho plodu;
- Záměr přednést na Mateřské škole-Federální univerzitě v Rio de Janeiru
Kritéria vyloučení:
- kuřáci;
- S nízkou hmotností v časném těhotenství (BMI < 18,5 kg/m²). Před podpisem formuláře informovaného souhlasu budou ověřeny pohovorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redoxní homeostáza matky
Časové okno: mezi 24. a 28. gestačním týdnem
|
Redoxní homeostáza bude hodnocena v mateřské krvi pomocí biologického testu k měření kapacity vzorku zabránit oxidaci známé fluorescenční sondy v přítomnosti oxidantu.
Jednotkou měření je koncentrace plazmy vyjádřená jako ekvivalent známého antioxidantu (po provedení kalibrační křivky).
|
mezi 24. a 28. gestačním týdnem
|
|
Redoxní homeostáza matky [změnit]
Časové okno: mezi 34. a 35. gestačním týdnem
|
Redoxní homeostáza bude hodnocena v mateřské krvi pomocí biologického testu k měření kapacity vzorku zabránit oxidaci známé fluorescenční sondy v přítomnosti oxidantu.
Jednotkou měření je koncentrace plazmy vyjádřená jako ekvivalent známého antioxidantu (po provedení kalibrační křivky).
|
mezi 34. a 35. gestačním týdnem
|
|
Fetální (pupečníková krev) redoxní homeostáza
Časové okno: Při dodání
|
Redoxní homeostáza bude hodnocena v mateřské krvi pomocí biologického testu k měření kapacity vzorku zabránit oxidaci známé fluorescenční sondy v přítomnosti oxidantu.
Jednotkou měření je koncentrace plazmy vyjádřená jako ekvivalent známého antioxidantu (po provedení kalibrační křivky).
|
Při dodání
|
|
Placentární redoxní homeostáza
Časové okno: Při dodání
|
Redoxní homeostáza bude hodnocena v mateřské krvi pomocí biologického testu k měření kapacity vzorku zabránit oxidaci známé fluorescenční sondy v přítomnosti oxidantu.
Jednotkou měření je koncentrace plazmy vyjádřená jako ekvivalent známého antioxidantu (po provedení kalibrační křivky).
|
Při dodání
|
|
Zánětlivý profil matky
Časové okno: mezi 24. a 28. gestačním týdnem
|
Zánětlivý profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí komerční soupravy pro měření cytokinů pomocí testu ELISA, vyjádřený jako koncentrace na objem vzorku.
|
mezi 24. a 28. gestačním týdnem
|
|
Zánětlivý profil matky [změnit]
Časové okno: mezi 34. a 35. gestačním týdnem
|
Zánětlivý profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí komerční soupravy pro měření cytokinů pomocí testu ELISA, vyjádřený jako koncentrace na objem vzorku.
|
mezi 34. a 35. gestačním týdnem
|
|
Zánětlivý profil plodu (pupečníková krev).
Časové okno: Při dodání
|
Zánětlivý profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí komerční soupravy pro měření cytokinů pomocí testu ELISA, vyjádřený jako koncentrace na objem vzorku.
|
Při dodání
|
|
Placentární zánětlivý profil
Časové okno: Při dodání
|
Zánětlivý profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí komerční soupravy pro měření cytokinů pomocí testu ELISA, vyjádřený jako koncentrace na objem vzorku.
|
Při dodání
|
|
Metabolický profil matky
Časové okno: mezi 24. a 28. gestačním týdnem
|
Metabolický profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí metabolomiky nukleární magnetické rezonance, která měří malé molekuly (<1 500 Da) v biologickém vzorku.
Jednotkou je intenzita píku měřená ve známém objemu/hmotnosti vzorku získaného ze spekter nukleární magnetické rezonance
|
mezi 24. a 28. gestačním týdnem
|
|
Metabolický profil matky [změnit]
Časové okno: mezi 34. a 35. gestačním týdnem
|
Metabolický profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí metabolomiky nukleární magnetické rezonance, která měří malé molekuly (<1 500 Da) v biologickém vzorku.
Jednotkou je intenzita píku měřená ve známém objemu/hmotnosti vzorku získaného ze spekter nukleární magnetické rezonance
|
mezi 34. a 35. gestačním týdnem
|
|
Metabolický profil plodu (z pupečníkové krve).
Časové okno: Při dodání
|
Metabolický profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí metabolomiky nukleární magnetické rezonance, která měří malé molekuly (<1 500 Da) v biologickém vzorku.
Jednotkou je intenzita píku měřená ve známém objemu/hmotnosti vzorku získaného ze spekter nukleární magnetické rezonance
|
Při dodání
|
|
Metabolický profil placenty
Časové okno: Při dodání
|
Metabolický profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí metabolomiky nukleární magnetické rezonance, která měří malé molekuly (<1 500 Da) v biologickém vzorku.
Jednotkou je intenzita píku měřená ve známém objemu/hmotnosti vzorku získaného ze spekter nukleární magnetické rezonance
|
Při dodání
|
|
Placentární mitochondriální funkce při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Funkce mitochondrií bude hodnocena pomocí elektrody citlivé na kyslík, která měří pokles napětí kyslíku v komoře po přidání substrátů a modulátorů mitochondriální oxidativní fosforylace.
To bude hodnoceno v placentární tkáni a jednotkami je koncentrace kyslíku na hmotu za čas.
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus lipidů placenty
Časové okno: Při dodání
|
Zkoumat změny v metabolismu lipidů jako funkci pregestační obezity matek a gestačního diabetes mellitus.
Metabolismus lipidů bude hodnocen analýzou lipidů pomocí hmotnostní spektrometrie k identifikaci hlavních kategorií a druhů lipidů v tkáni matky, plodu a placenty.
Jednotkou je relativní množství na hmotnost tkáně a objem plazmy.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Studijní židle: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Studijní židle: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Studijní židle: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Studijní židle: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66949217.0.0000.5275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Může být k dispozici, pokud je dostatek finančních prostředků na provedení sekvenování RNA a metylace DNA ve vzorcích placenty.
Data, která mají být sdílena, budou zahrnovat rozdílně exprimované geny a methylační místa v placentě, aby napomohly zkoumání role placenty v původu chronických onemocnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .