- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05174728
Innovasjoner i placentametabolisme og assosiasjon med antioksidanter og næringsstoffer i diabetes og svangerskapsfedme (IMPACTING)
24. oktober 2022 oppdatert av: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke, på en innovativ måte, den molekylære patofysiologien til svangerskapskomplikasjoner indusert av mors fedme og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Disse komplikasjonene har en umiddelbar innvirkning på obstetriske utfall - som svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning - så vel som langsiktige konsekvenser for helsen til mor og barn.
Dette forslaget tar sikte på å fremme forståelsen av forholdet mellom subklinisk mors- og placentabetennelse med kostholdskomponenter gjennom en potensiell gruppe gravide kvinner.
For dette formål vil en potensiell kohort av gravide kvinner bli gjennomført med fire oppfølgingsbølger: 13.-20. (baseline), 24.-28., 32.-36. svangerskapsuker og ved fødselstidspunktet.
Retrospektive data som refererer til første trimester av svangerskapet vil bli hentet fra journalene.
Gravide kvinner vil bli invitert til å delta i studien ved å registrere seg på svangerskapstjenesten.
Kvinner som starter svangerskapsomsorg med mindre enn 13 ukers svangerskap vil bli registrert, for fangst i 2. konsultasjon.
Den første prøveberegningen er 120 frivillige.
Mors blodprøver vil bli tatt på 2 tidspunkter: time i 2. trimester og time i 3. trimester.
Placenta- og navlestrengsblodprøver vil bli tatt umiddelbart etter levering.
Kostholdsforbruk under graviditet vil bli vurdert ved 2 24-timers tilbakekallinger ved hvert besøk (1 personlig og 1 per telefon).
Identifikasjon av funksjonelle biomarkører i mors blod og placenta vil tjene for prognostiske formål for svangerskapskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes mellitus.
Identifisering av kostholdsfaktorer knyttet til fedme og svangerskapsdiabetes mellitus og tilhørende komplikasjoner vil gi informasjon som vil fungere som grunnlag for ernæringsmessige retningslinjer for gravide.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av gravide kvinner med et enkelt foster i alderen 18-45 år som gikk på svangerskapsomsorg ved Maternity School ved Federal University of Rio de Janeiro.
Studiegruppen inkluderer friske gravide kvinner, gravide kvinner med fedme og svangerskapsdiabetes mellitus assosiert eller ikke med fedme.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år;
- Fri for kroniske ikke-smittsomme sykdommer som høyt blodtrykk og type 2 diabetes mellitus, bortsett fra fedme;
- Fri for smittsomme sykdommer;
- Bære et enkelt foster;
- Intensjon om å levere ved Maternity School-Federal University of Rio de Janeiro
Ekskluderingskriterier:
- Røykere;
- Med lav vekt tidlig i svangerskapet (BMI < 18,5 kg/m²). De vil bli verifisert ved intervju før du signerer skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors redoks-homeostase
Tidsramme: mellom 24. og 28. svangerskapsuke
|
Redoks-homeostase vil bli vurdert i mors blod ved å bruke en biologisk analyse for å måle kapasiteten til prøven for å forhindre oksidasjon av en kjent fluorescensprobe, i nærvær av en oksidant.
Måleenheten er plasmakonsentrasjon uttrykt som ekvivalent med en kjent antioksidant (etter å ha utført en kalibreringskurve).
|
mellom 24. og 28. svangerskapsuke
|
Mors redoks-homeostase [endring]
Tidsramme: mellom 34. og 35. svangerskapsuke
|
Redoks-homeostase vil bli vurdert i mors blod ved å bruke en biologisk analyse for å måle kapasiteten til prøven for å forhindre oksidasjon av en kjent fluorescensprobe, i nærvær av en oksidant.
Måleenheten er plasmakonsentrasjon uttrykt som ekvivalent med en kjent antioksidant (etter å ha utført en kalibreringskurve).
|
mellom 34. og 35. svangerskapsuke
|
Redokshomeostase hos foster (navlestrengsblod).
Tidsramme: Ved levering
|
Redoks-homeostase vil bli vurdert i mors blod ved å bruke en biologisk analyse for å måle kapasiteten til prøven for å forhindre oksidasjon av en kjent fluorescensprobe, i nærvær av en oksidant.
Måleenheten er plasmakonsentrasjon uttrykt som ekvivalent med en kjent antioksidant (etter å ha utført en kalibreringskurve).
|
Ved levering
|
Placental redoks homeostase
Tidsramme: Ved levering
|
Redoks-homeostase vil bli vurdert i mors blod ved å bruke en biologisk analyse for å måle kapasiteten til prøven for å forhindre oksidasjon av en kjent fluorescensprobe, i nærvær av en oksidant.
Måleenheten er plasmakonsentrasjon uttrykt som ekvivalent med en kjent antioksidant (etter å ha utført en kalibreringskurve).
|
Ved levering
|
Mors inflammatoriske profil
Tidsramme: mellom 24. og 28. svangerskapsuke
|
Inflammatorisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av et kommersielt sett for å måle cytokiner ved bruk av ELISA-analyse, uttrykt som konsentrasjon per volum av prøven.
|
mellom 24. og 28. svangerskapsuke
|
Mors inflammatoriske profil [endre]
Tidsramme: mellom 34. og 35. svangerskapsuke
|
Inflammatorisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av et kommersielt sett for å måle cytokiner ved bruk av ELISA-analyse, uttrykt som konsentrasjon per volum av prøven.
|
mellom 34. og 35. svangerskapsuke
|
Fosterets (navlestrengsblod) inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved levering
|
Inflammatorisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av et kommersielt sett for å måle cytokiner ved bruk av ELISA-analyse, uttrykt som konsentrasjon per volum av prøven.
|
Ved levering
|
Placental inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved levering
|
Inflammatorisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av et kommersielt sett for å måle cytokiner ved bruk av ELISA-analyse, uttrykt som konsentrasjon per volum av prøven.
|
Ved levering
|
Mors metabolske profil
Tidsramme: mellom 24. og 28. svangerskapsuke
|
Metabolisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av kjernemagnetisk resonans metabolomikk som måler små molekyler (<1500 Da) i den biologiske prøven.
Enheten er intensiteten til toppen målt i et kjent volum/masse av prøven hentet fra de kjernemagnetiske resonansspektrene
|
mellom 24. og 28. svangerskapsuke
|
Maternal metabolsk profil [endre]
Tidsramme: mellom 34. og 35. svangerskapsuke
|
Metabolisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av kjernemagnetisk resonans metabolomikk som måler små molekyler (<1500 Da) i den biologiske prøven.
Enheten er intensiteten til toppen målt i et kjent volum/masse av prøven hentet fra de kjernemagnetiske resonansspektrene
|
mellom 34. og 35. svangerskapsuke
|
Fosterets (navlestrengsblod) metabolske profil
Tidsramme: Ved levering
|
Metabolisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av kjernemagnetisk resonans metabolomikk som måler små molekyler (<1500 Da) i den biologiske prøven.
Enheten er intensiteten til toppen målt i et kjent volum/masse av prøven hentet fra de kjernemagnetiske resonansspektrene
|
Ved levering
|
Placental metabolsk profil
Tidsramme: Ved levering
|
Metabolisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av kjernemagnetisk resonans metabolomikk som måler små molekyler (<1500 Da) i den biologiske prøven.
Enheten er intensiteten til toppen målt i et kjent volum/masse av prøven hentet fra de kjernemagnetiske resonansspektrene
|
Ved levering
|
Placental mitokondriell funksjon ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Mitokondriell funksjon vil bli vurdert ved bruk av en elektrode som er følsom for oksygen som måler reduksjonen i oksygenspenning i kammeret etter tilsetning av substrater og modulatorer av mitokondriell oksidativ fosforylering.
Dette vil bli vurdert i placentavev og enhetene er konsentrasjon av oksygen per masse per gang.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidmetabolisme i placenta
Tidsramme: Ved levering
|
For å undersøke endringene i lipidmetabolisme som en funksjon av pre-gestasjonell maternell fedme og svangerskapsdiabetes mellitus.
Lipidmetabolismen vil bli vurdert ved lipidanalyse ved bruk av massespektrometri for å identifisere hovedkategoriene og lipidartene i mors-, foster- og placentavev.
Enheten er relativ mengde per masse av vev og volum av plasma.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Studiestol: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Studiestol: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Studiestol: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Studiestol: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66949217.0.0000.5275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det kan være tilgjengelig hvis det er nok finansiering til å utføre RNA-sekvensering og DNA-metylering i placentaprøver.
Dataene som skal deles vil involvere differensielle uttrykte gener og metyleringssteder i morkaken for å hjelpe etterforskningen av morkakens rolle i opprinnelsen til kroniske sykdommer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia