Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovasjoner i placentametabolisme og assosiasjon med antioksidanter og næringsstoffer i diabetes og svangerskapsfedme (IMPACTING)

24. oktober 2022 oppdatert av: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke, på en innovativ måte, den molekylære patofysiologien til svangerskapskomplikasjoner indusert av mors fedme og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Disse komplikasjonene har en umiddelbar innvirkning på obstetriske utfall - som svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning - så vel som langsiktige konsekvenser for helsen til mor og barn. Dette forslaget tar sikte på å fremme forståelsen av forholdet mellom subklinisk mors- og placentabetennelse med kostholdskomponenter gjennom en potensiell gruppe gravide kvinner. For dette formål vil en potensiell kohort av gravide kvinner bli gjennomført med fire oppfølgingsbølger: 13.-20. (baseline), 24.-28., 32.-36. svangerskapsuker og ved fødselstidspunktet. Retrospektive data som refererer til første trimester av svangerskapet vil bli hentet fra journalene. Gravide kvinner vil bli invitert til å delta i studien ved å registrere seg på svangerskapstjenesten. Kvinner som starter svangerskapsomsorg med mindre enn 13 ukers svangerskap vil bli registrert, for fangst i 2. konsultasjon. Den første prøveberegningen er 120 frivillige. Mors blodprøver vil bli tatt på 2 tidspunkter: time i 2. trimester og time i 3. trimester. Placenta- og navlestrengsblodprøver vil bli tatt umiddelbart etter levering. Kostholdsforbruk under graviditet vil bli vurdert ved 2 24-timers tilbakekallinger ved hvert besøk (1 personlig og 1 per telefon). Identifikasjon av funksjonelle biomarkører i mors blod og placenta vil tjene for prognostiske formål for svangerskapskomplikasjoner som svangerskapsdiabetes mellitus. Identifisering av kostholdsfaktorer knyttet til fedme og svangerskapsdiabetes mellitus og tilhørende komplikasjoner vil gi informasjon som vil fungere som grunnlag for ernæringsmessige retningslinjer for gravide.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Maternidade Escola da UFRJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av gravide kvinner med et enkelt foster i alderen 18-45 år som gikk på svangerskapsomsorg ved Maternity School ved Federal University of Rio de Janeiro. Studiegruppen inkluderer friske gravide kvinner, gravide kvinner med fedme og svangerskapsdiabetes mellitus assosiert eller ikke med fedme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år;
  • Fri for kroniske ikke-smittsomme sykdommer som høyt blodtrykk og type 2 diabetes mellitus, bortsett fra fedme;
  • Fri for smittsomme sykdommer;
  • Bære et enkelt foster;
  • Intensjon om å levere ved Maternity School-Federal University of Rio de Janeiro

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere;
  • Med lav vekt tidlig i svangerskapet (BMI < 18,5 kg/m²). De vil bli verifisert ved intervju før du signerer skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors redoks-homeostase
Tidsramme: mellom 24. og 28. svangerskapsuke
Redoks-homeostase vil bli vurdert i mors blod ved å bruke en biologisk analyse for å måle kapasiteten til prøven for å forhindre oksidasjon av en kjent fluorescensprobe, i nærvær av en oksidant. Måleenheten er plasmakonsentrasjon uttrykt som ekvivalent med en kjent antioksidant (etter å ha utført en kalibreringskurve).
mellom 24. og 28. svangerskapsuke
Mors redoks-homeostase [endring]
Tidsramme: mellom 34. og 35. svangerskapsuke
Redoks-homeostase vil bli vurdert i mors blod ved å bruke en biologisk analyse for å måle kapasiteten til prøven for å forhindre oksidasjon av en kjent fluorescensprobe, i nærvær av en oksidant. Måleenheten er plasmakonsentrasjon uttrykt som ekvivalent med en kjent antioksidant (etter å ha utført en kalibreringskurve).
mellom 34. og 35. svangerskapsuke
Redokshomeostase hos foster (navlestrengsblod).
Tidsramme: Ved levering
Redoks-homeostase vil bli vurdert i mors blod ved å bruke en biologisk analyse for å måle kapasiteten til prøven for å forhindre oksidasjon av en kjent fluorescensprobe, i nærvær av en oksidant. Måleenheten er plasmakonsentrasjon uttrykt som ekvivalent med en kjent antioksidant (etter å ha utført en kalibreringskurve).
Ved levering
Placental redoks homeostase
Tidsramme: Ved levering
Redoks-homeostase vil bli vurdert i mors blod ved å bruke en biologisk analyse for å måle kapasiteten til prøven for å forhindre oksidasjon av en kjent fluorescensprobe, i nærvær av en oksidant. Måleenheten er plasmakonsentrasjon uttrykt som ekvivalent med en kjent antioksidant (etter å ha utført en kalibreringskurve).
Ved levering
Mors inflammatoriske profil
Tidsramme: mellom 24. og 28. svangerskapsuke
Inflammatorisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av et kommersielt sett for å måle cytokiner ved bruk av ELISA-analyse, uttrykt som konsentrasjon per volum av prøven.
mellom 24. og 28. svangerskapsuke
Mors inflammatoriske profil [endre]
Tidsramme: mellom 34. og 35. svangerskapsuke
Inflammatorisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av et kommersielt sett for å måle cytokiner ved bruk av ELISA-analyse, uttrykt som konsentrasjon per volum av prøven.
mellom 34. og 35. svangerskapsuke
Fosterets (navlestrengsblod) inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved levering
Inflammatorisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av et kommersielt sett for å måle cytokiner ved bruk av ELISA-analyse, uttrykt som konsentrasjon per volum av prøven.
Ved levering
Placental inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved levering
Inflammatorisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av et kommersielt sett for å måle cytokiner ved bruk av ELISA-analyse, uttrykt som konsentrasjon per volum av prøven.
Ved levering
Mors metabolske profil
Tidsramme: mellom 24. og 28. svangerskapsuke
Metabolisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av kjernemagnetisk resonans metabolomikk som måler små molekyler (<1500 Da) i den biologiske prøven. Enheten er intensiteten til toppen målt i et kjent volum/masse av prøven hentet fra de kjernemagnetiske resonansspektrene
mellom 24. og 28. svangerskapsuke
Maternal metabolsk profil [endre]
Tidsramme: mellom 34. og 35. svangerskapsuke
Metabolisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av kjernemagnetisk resonans metabolomikk som måler små molekyler (<1500 Da) i den biologiske prøven. Enheten er intensiteten til toppen målt i et kjent volum/masse av prøven hentet fra de kjernemagnetiske resonansspektrene
mellom 34. og 35. svangerskapsuke
Fosterets (navlestrengsblod) metabolske profil
Tidsramme: Ved levering
Metabolisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av kjernemagnetisk resonans metabolomikk som måler små molekyler (<1500 Da) i den biologiske prøven. Enheten er intensiteten til toppen målt i et kjent volum/masse av prøven hentet fra de kjernemagnetiske resonansspektrene
Ved levering
Placental metabolsk profil
Tidsramme: Ved levering
Metabolisk profil vil bli vurdert i mors blod ved hjelp av kjernemagnetisk resonans metabolomikk som måler små molekyler (<1500 Da) i den biologiske prøven. Enheten er intensiteten til toppen målt i et kjent volum/masse av prøven hentet fra de kjernemagnetiske resonansspektrene
Ved levering
Placental mitokondriell funksjon ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Mitokondriell funksjon vil bli vurdert ved bruk av en elektrode som er følsom for oksygen som måler reduksjonen i oksygenspenning i kammeret etter tilsetning av substrater og modulatorer av mitokondriell oksidativ fosforylering. Dette vil bli vurdert i placentavev og enhetene er konsentrasjon av oksygen per masse per gang.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme i placenta
Tidsramme: Ved levering
For å undersøke endringene i lipidmetabolisme som en funksjon av pre-gestasjonell maternell fedme og svangerskapsdiabetes mellitus. Lipidmetabolismen vil bli vurdert ved lipidanalyse ved bruk av massespektrometri for å identifisere hovedkategoriene og lipidartene i mors-, foster- og placentavev. Enheten er relativ mengde per masse av vev og volum av plasma.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det kan være tilgjengelig hvis det er nok finansiering til å utføre RNA-sekvensering og DNA-metylering i placentaprøver. Dataene som skal deles vil involvere differensielle uttrykte gener og metyleringssteder i morkaken for å hjelpe etterforskningen av morkakens rolle i opprinnelsen til kroniske sykdommer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

3
Abonnere