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Inovações no Metabolismo Placentário e Associação com Antioxidantes e Nutrientes em Diabetes e Obesidade Gestacional (IMPACTING)

13 de maio de 2024 atualizado por: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Este projeto de pesquisa visa investigar, de forma inovadora, a fisiopatologia molecular das complicações gestacionais induzidas pela obesidade materna e diabetes mellitus gestacional (DMG). Essas complicações têm impacto imediato nos desfechos obstétricos - como pré-eclâmpsia e restrição do crescimento intrauterino -, além de consequências em longo prazo para a saúde da mãe e do filho. Esta proposta visa avançar na compreensão da relação entre a inflamação materna e placentária subclínica com componentes dietéticos por meio de uma coorte prospectiva de mulheres grávidas. Para tanto, será realizada uma coorte prospectiva de gestantes com quatro ondas de seguimento: 13ª-20ª (baseline), 24ª-28ª, 32ª-36ª semanas gestacionais e no momento do parto. Dados retrospectivos referentes ao primeiro trimestre de gestação serão obtidos dos prontuários. As gestantes serão convidadas a participar do estudo mediante cadastro no serviço de pré-natal. As mulheres que iniciarem o pré-natal com menos de 13 semanas de gestação serão cadastradas, para captação na 2ª consulta. O cálculo amostral inicial é de 120 voluntários. Amostras de sangue materno serão coletadas em 2 momentos: consulta do 2º trimestre e consulta do 3º trimestre. Amostras de sangue da placenta e do cordão umbilical serão coletadas imediatamente após o parto. O consumo alimentar durante a gravidez será avaliado por 2 recordatórios de 24 horas em cada visita (1 pessoalmente e 1 por telefone). A identificação de biomarcadores funcionais no sangue materno e na placenta servirá para fins prognósticos de complicações gestacionais como o Diabetes Mellitus Gestacional. A identificação dos fatores dietéticos associados à obesidade e diabetes mellitus gestacional e as complicações associadas fornecerá informações que servirão de base para orientações nutricionais para gestantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Maternidade Escola da UFRJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por gestantes de feto único, com idade entre 18 a 45 anos, que realizaram o pré-natal na Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro. O grupo de estudo inclui gestantes saudáveis, gestantes com obesidade e diabetes mellitus gestacional associado ou não à obesidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos;
  • Livre de doenças crônicas não transmissíveis, como hipertensão arterial e diabetes mellitus tipo 2, exceto obesidade;
  • Livre de doenças infecciosas;
  • Carregando um único feto;
  • Intenção de parto na Maternidade Escola-Universidade Federal do Rio de Janeiro

Critério de exclusão:

  • Fumantes;
  • Com baixo peso no início da gravidez (IMC < 18,5 kg/m²). Eles serão verificados por entrevista, antes da assinatura do termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Homeostase redox materna
Prazo: entre 24 e 28 semanas de gestação
A homeostase redox será avaliada no sangue materno por meio de um ensaio biológico para medir a capacidade da amostra de prevenir a oxidação de uma sonda de fluorescência conhecida, na presença de um oxidante. A unidade de medida é a concentração de plasma expressa como equivalente a um antioxidante conhecido (após a realização de uma curva de calibração).
entre 24 e 28 semanas de gestação
Homeostase redox materna [alterar]
Prazo: entre 34 e 35 semanas de gestação
A homeostase redox será avaliada no sangue materno por meio de um ensaio biológico para medir a capacidade da amostra de prevenir a oxidação de uma sonda de fluorescência conhecida, na presença de um oxidante. A unidade de medida é a concentração de plasma expressa como equivalente a um antioxidante conhecido (após a realização de uma curva de calibração).
entre 34 e 35 semanas de gestação
Fetal (sangue do cordão umbilical) homeostase redox
Prazo: Na entrega
A homeostase redox será avaliada no sangue materno por meio de um ensaio biológico para medir a capacidade da amostra de prevenir a oxidação de uma sonda de fluorescência conhecida, na presença de um oxidante. A unidade de medida é a concentração de plasma expressa como equivalente a um antioxidante conhecido (após a realização de uma curva de calibração).
Na entrega
Homeostase redox placentária
Prazo: Na entrega
A homeostase redox será avaliada no sangue materno por meio de um ensaio biológico para medir a capacidade da amostra de prevenir a oxidação de uma sonda de fluorescência conhecida, na presença de um oxidante. A unidade de medida é a concentração de plasma expressa como equivalente a um antioxidante conhecido (após a realização de uma curva de calibração).
Na entrega
Perfil inflamatório materno
Prazo: entre 24 e 28 semanas de gestação
O perfil inflamatório será avaliado no sangue materno por meio de um kit comercial para dosagem de citocinas por ELISA, expresso em concentração por volume de amostra.
entre 24 e 28 semanas de gestação
Perfil inflamatório materno [alteração]
Prazo: entre 34 e 35 semanas de gestação
O perfil inflamatório será avaliado no sangue materno por meio de um kit comercial para dosagem de citocinas por ELISA, expresso em concentração por volume de amostra.
entre 34 e 35 semanas de gestação
Perfil inflamatório fetal (sangue do cordão)
Prazo: Na entrega
O perfil inflamatório será avaliado no sangue materno por meio de um kit comercial para dosagem de citocinas por ensaio ELISA, expresso em concentração por volume de amostra.
Na entrega
Perfil inflamatório placentário
Prazo: Na entrega
O perfil inflamatório será avaliado no sangue materno por meio de um kit comercial para dosagem de citocinas por ELISA, expresso em concentração por volume de amostra.
Na entrega
Perfil metabólico materno
Prazo: entre 24 e 28 semanas de gestação
O perfil metabólico será avaliado no sangue materno por meio de metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear que mede moléculas pequenas (<1.500 Da) na amostra biológica. A unidade é a intensidade do pico medido em um volume/massa conhecido de amostra obtido a partir dos espectros de ressonância magnética nuclear
entre 24 e 28 semanas de gestação
Perfil metabólico materno [alteração]
Prazo: entre 34 e 35 semanas de gestação
O perfil metabólico será avaliado no sangue materno por meio de metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear que mede moléculas pequenas (<1.500 Da) na amostra biológica. A unidade é a intensidade do pico medido em um volume/massa conhecido de amostra obtido a partir dos espectros de ressonância magnética nuclear
entre 34 e 35 semanas de gestação
Perfil metabólico fetal (sangue do cordão umbilical)
Prazo: Na entrega
O perfil metabólico será avaliado no sangue materno por meio de metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear que mede moléculas pequenas (<1.500 Da) na amostra biológica. A unidade é a intensidade do pico medido em um volume/massa conhecido de amostra obtido a partir dos espectros de ressonância magnética nuclear
Na entrega
Perfil metabólico placentário
Prazo: Na entrega
O perfil metabólico será avaliado no sangue materno por meio de metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear que mede moléculas pequenas (<1.500 Da) na amostra biológica. A unidade é a intensidade do pico medido em um volume/massa conhecido de amostra obtido a partir dos espectros de ressonância magnética nuclear
Na entrega
Função mitocondrial placentária no momento do parto
Prazo: Na entrega
A função mitocondrial será avaliada por meio de um eletrodo sensível ao oxigênio que mede a diminuição da tensão de oxigênio na câmara após a adição de substratos e moduladores da fosforilação oxidativa mitocondrial. Isso será avaliado no tecido placentário e as unidades são a concentração de oxigênio por massa por tempo.
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo lipídico placentário
Prazo: Na entrega
Investigar as alterações do metabolismo lipídico em função da obesidade materna pré-gestacional e do diabetes mellitus gestacional. O metabolismo lipídico será avaliado por análise lipídica usando espectrometria de massa para identificar as principais categorias e espécies lipídicas no tecido materno, fetal e placentário. A unidade é abundância relativa por massa de tecido e volume de plasma.
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
  • Cadeira de estudo: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
  • Cadeira de estudo: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
  • Cadeira de estudo: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
  • Cadeira de estudo: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pode estar disponível se houver financiamento suficiente para realizar sequenciamento de RNA e metilação de DNA em amostras de placenta. Os dados a serem compartilhados envolverão genes expressos diferencialmente e sítios de metilação na placenta para ajudar na investigação do papel da placenta na origem de doenças crônicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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