- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174728
Inovações no Metabolismo Placentário e Associação com Antioxidantes e Nutrientes em Diabetes e Obesidade Gestacional (IMPACTING)
13 de maio de 2024 atualizado por: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Este projeto de pesquisa visa investigar, de forma inovadora, a fisiopatologia molecular das complicações gestacionais induzidas pela obesidade materna e diabetes mellitus gestacional (DMG).
Essas complicações têm impacto imediato nos desfechos obstétricos - como pré-eclâmpsia e restrição do crescimento intrauterino -, além de consequências em longo prazo para a saúde da mãe e do filho.
Esta proposta visa avançar na compreensão da relação entre a inflamação materna e placentária subclínica com componentes dietéticos por meio de uma coorte prospectiva de mulheres grávidas.
Para tanto, será realizada uma coorte prospectiva de gestantes com quatro ondas de seguimento: 13ª-20ª (baseline), 24ª-28ª, 32ª-36ª semanas gestacionais e no momento do parto.
Dados retrospectivos referentes ao primeiro trimestre de gestação serão obtidos dos prontuários.
As gestantes serão convidadas a participar do estudo mediante cadastro no serviço de pré-natal.
As mulheres que iniciarem o pré-natal com menos de 13 semanas de gestação serão cadastradas, para captação na 2ª consulta.
O cálculo amostral inicial é de 120 voluntários.
Amostras de sangue materno serão coletadas em 2 momentos: consulta do 2º trimestre e consulta do 3º trimestre.
Amostras de sangue da placenta e do cordão umbilical serão coletadas imediatamente após o parto.
O consumo alimentar durante a gravidez será avaliado por 2 recordatórios de 24 horas em cada visita (1 pessoalmente e 1 por telefone).
A identificação de biomarcadores funcionais no sangue materno e na placenta servirá para fins prognósticos de complicações gestacionais como o Diabetes Mellitus Gestacional.
A identificação dos fatores dietéticos associados à obesidade e diabetes mellitus gestacional e as complicações associadas fornecerá informações que servirão de base para orientações nutricionais para gestantes.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Maternidade Escola da UFRJ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por gestantes de feto único, com idade entre 18 a 45 anos, que realizaram o pré-natal na Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro.
O grupo de estudo inclui gestantes saudáveis, gestantes com obesidade e diabetes mellitus gestacional associado ou não à obesidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos;
- Livre de doenças crônicas não transmissíveis, como hipertensão arterial e diabetes mellitus tipo 2, exceto obesidade;
- Livre de doenças infecciosas;
- Carregando um único feto;
- Intenção de parto na Maternidade Escola-Universidade Federal do Rio de Janeiro
Critério de exclusão:
- Fumantes;
- Com baixo peso no início da gravidez (IMC < 18,5 kg/m²). Eles serão verificados por entrevista, antes da assinatura do termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Homeostase redox materna
Prazo: entre 24 e 28 semanas de gestação
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A homeostase redox será avaliada no sangue materno por meio de um ensaio biológico para medir a capacidade da amostra de prevenir a oxidação de uma sonda de fluorescência conhecida, na presença de um oxidante.
A unidade de medida é a concentração de plasma expressa como equivalente a um antioxidante conhecido (após a realização de uma curva de calibração).
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entre 24 e 28 semanas de gestação
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Homeostase redox materna [alterar]
Prazo: entre 34 e 35 semanas de gestação
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A homeostase redox será avaliada no sangue materno por meio de um ensaio biológico para medir a capacidade da amostra de prevenir a oxidação de uma sonda de fluorescência conhecida, na presença de um oxidante.
A unidade de medida é a concentração de plasma expressa como equivalente a um antioxidante conhecido (após a realização de uma curva de calibração).
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entre 34 e 35 semanas de gestação
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Fetal (sangue do cordão umbilical) homeostase redox
Prazo: Na entrega
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A homeostase redox será avaliada no sangue materno por meio de um ensaio biológico para medir a capacidade da amostra de prevenir a oxidação de uma sonda de fluorescência conhecida, na presença de um oxidante.
A unidade de medida é a concentração de plasma expressa como equivalente a um antioxidante conhecido (após a realização de uma curva de calibração).
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Na entrega
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Homeostase redox placentária
Prazo: Na entrega
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A homeostase redox será avaliada no sangue materno por meio de um ensaio biológico para medir a capacidade da amostra de prevenir a oxidação de uma sonda de fluorescência conhecida, na presença de um oxidante.
A unidade de medida é a concentração de plasma expressa como equivalente a um antioxidante conhecido (após a realização de uma curva de calibração).
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Na entrega
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Perfil inflamatório materno
Prazo: entre 24 e 28 semanas de gestação
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O perfil inflamatório será avaliado no sangue materno por meio de um kit comercial para dosagem de citocinas por ELISA, expresso em concentração por volume de amostra.
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entre 24 e 28 semanas de gestação
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Perfil inflamatório materno [alteração]
Prazo: entre 34 e 35 semanas de gestação
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O perfil inflamatório será avaliado no sangue materno por meio de um kit comercial para dosagem de citocinas por ELISA, expresso em concentração por volume de amostra.
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entre 34 e 35 semanas de gestação
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Perfil inflamatório fetal (sangue do cordão)
Prazo: Na entrega
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O perfil inflamatório será avaliado no sangue materno por meio de um kit comercial para dosagem de citocinas por ensaio ELISA, expresso em concentração por volume de amostra.
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Na entrega
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Perfil inflamatório placentário
Prazo: Na entrega
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O perfil inflamatório será avaliado no sangue materno por meio de um kit comercial para dosagem de citocinas por ELISA, expresso em concentração por volume de amostra.
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Na entrega
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Perfil metabólico materno
Prazo: entre 24 e 28 semanas de gestação
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O perfil metabólico será avaliado no sangue materno por meio de metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear que mede moléculas pequenas (<1.500 Da) na amostra biológica.
A unidade é a intensidade do pico medido em um volume/massa conhecido de amostra obtido a partir dos espectros de ressonância magnética nuclear
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entre 24 e 28 semanas de gestação
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Perfil metabólico materno [alteração]
Prazo: entre 34 e 35 semanas de gestação
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O perfil metabólico será avaliado no sangue materno por meio de metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear que mede moléculas pequenas (<1.500 Da) na amostra biológica.
A unidade é a intensidade do pico medido em um volume/massa conhecido de amostra obtido a partir dos espectros de ressonância magnética nuclear
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entre 34 e 35 semanas de gestação
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Perfil metabólico fetal (sangue do cordão umbilical)
Prazo: Na entrega
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O perfil metabólico será avaliado no sangue materno por meio de metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear que mede moléculas pequenas (<1.500 Da) na amostra biológica.
A unidade é a intensidade do pico medido em um volume/massa conhecido de amostra obtido a partir dos espectros de ressonância magnética nuclear
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Na entrega
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Perfil metabólico placentário
Prazo: Na entrega
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O perfil metabólico será avaliado no sangue materno por meio de metabolômica por Ressonância Magnética Nuclear que mede moléculas pequenas (<1.500 Da) na amostra biológica.
A unidade é a intensidade do pico medido em um volume/massa conhecido de amostra obtido a partir dos espectros de ressonância magnética nuclear
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Na entrega
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Função mitocondrial placentária no momento do parto
Prazo: Na entrega
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A função mitocondrial será avaliada por meio de um eletrodo sensível ao oxigênio que mede a diminuição da tensão de oxigênio na câmara após a adição de substratos e moduladores da fosforilação oxidativa mitocondrial.
Isso será avaliado no tecido placentário e as unidades são a concentração de oxigênio por massa por tempo.
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolismo lipídico placentário
Prazo: Na entrega
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Investigar as alterações do metabolismo lipídico em função da obesidade materna pré-gestacional e do diabetes mellitus gestacional.
O metabolismo lipídico será avaliado por análise lipídica usando espectrometria de massa para identificar as principais categorias e espécies lipídicas no tecido materno, fetal e placentário.
A unidade é abundância relativa por massa de tecido e volume de plasma.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Cadeira de estudo: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Cadeira de estudo: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Cadeira de estudo: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Cadeira de estudo: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Obesidade
- Complicações na Gravidez
- Obesidade Materna
Outros números de identificação do estudo
- 66949217.0.0000.5275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pode estar disponível se houver financiamento suficiente para realizar sequenciamento de RNA e metilação de DNA em amostras de placenta.
Os dados a serem compartilhados envolverão genes expressos diferencialmente e sítios de metilação na placenta para ajudar na investigação do papel da placenta na origem de doenças crônicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .