Innovationer i placentametabolism och association med antioxidanter och näringsämnen vid diabetes och graviditetsfetma (IMPACTING)
13 maj 2024 uppdaterad av: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Detta forskningsprojekt syftar till att på ett innovativt sätt undersöka den molekylära patofysiologin för graviditetskomplikationer inducerade av maternell fetma och graviditetsdiabetes mellitus (GDM).
Dessa komplikationer har en omedelbar inverkan på obstetriska resultat - såsom havandeskapsförgiftning och intrauterin tillväxtbegränsning - såväl som långsiktiga konsekvenser för moderns och barnets hälsa.
Detta förslag syftar till att främja förståelsen av sambandet mellan subklinisk moder- och placentainflammation med kostkomponenter genom en blivande kohort av gravida kvinnor.
För detta ändamål kommer en potentiell kohort av gravida kvinnor att genomföras med fyra uppföljningsvågor: 13:e-20:e (baslinje), 24:e-28:e, 32:e-36:e graviditetsveckorna och vid tidpunkten för förlossningen.
Retrospektiva data för graviditetens första trimester kommer att hämtas från journalerna.
Gravida kvinnor kommer att bjudas in att delta i studien genom att registrera sig på förlossningstjänsten.
Kvinnor som påbörjar mödravård med mindre än 13 veckors graviditet kommer att registreras, för infångning vid 2:a konsultationen.
Den första provberäkningen är 120 frivilliga.
Moderns blodprov kommer att samlas in vid 2 tillfällen: 2:a trimesterns möte och 3:e trimesterns möte.
Prover från placenta och navelsträngsblod tas omedelbart efter förlossningen.
Dietkonsumtion under graviditeten kommer att bedömas genom 2 24-timmars återkallelser vid varje besök (1 personligen och 1 per telefon).
Identifieringen av funktionella biomarkörer i moderns blod och moderkaka kommer att tjäna för prognostiska syften för graviditetskomplikationer såsom Gestational Diabetes Mellitus.
Identifieringen av kostfaktorer associerade med fetma och graviditetsdiabetes mellitus och associerade komplikationer kommer att ge information som kommer att fungera som grund för näringsriktlinjer för gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av gravida kvinnor med ett enda foster i åldern 18-45 år som deltog i mödravård vid mödraskolan vid Federal University of Rio de Janeiro.
I studiegruppen ingår friska gravida kvinnor, gravida kvinnor med fetma och graviditetsdiabetes mellitus associerad eller inte med fetma.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år;
- Fri från kroniska icke-smittsamma sjukdomar som högt blodtryck och typ 2 diabetes mellitus, förutom fetma;
- Fri från infektionssjukdomar;
- Att bära ett enda foster;
- Avsikt att leverera vid Maternity School-Federal University of Rio de Janeiro
Exklusions kriterier:
- Rökare;
- Med låg vikt i början av graviditeten (BMI < 18,5 kg/m²). De kommer att verifieras genom intervju innan formuläret för informerat samtycke undertecknas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modern redox homeostas
Tidsram: mellan 24:e och 28:e graviditetsveckan
|
Redoxhomeostas kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av en biologisk analys för att mäta provets kapacitet att förhindra oxidation av en känd fluorescensprob, i närvaro av en oxidant.
Måttenheten är plasmakoncentrationen uttryckt som ekvivalent med en känd antioxidant (efter att ha utfört en kalibreringskurva).
|
mellan 24:e och 28:e graviditetsveckan
|
|
Modern redox homeostas [förändring]
Tidsram: mellan 34:e och 35:e graviditetsveckan
|
Redoxhomeostas kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av en biologisk analys för att mäta provets kapacitet att förhindra oxidation av en känd fluorescensprob, i närvaro av en oxidant.
Måttenheten är plasmakoncentrationen uttryckt som ekvivalent med en känd antioxidant (efter att ha utfört en kalibreringskurva).
|
mellan 34:e och 35:e graviditetsveckan
|
|
Fetal (navelsträngsblod) redoxhomeostas
Tidsram: Vid leverans
|
Redoxhomeostas kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av en biologisk analys för att mäta provets kapacitet att förhindra oxidation av en känd fluorescensprob, i närvaro av en oxidant.
Måttenheten är plasmakoncentrationen uttryckt som ekvivalent med en känd antioxidant (efter att ha utfört en kalibreringskurva).
|
Vid leverans
|
|
Placental redox homeostas
Tidsram: Vid leverans
|
Redoxhomeostas kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av en biologisk analys för att mäta provets kapacitet att förhindra oxidation av en känd fluorescensprob, i närvaro av en oxidant.
Måttenheten är plasmakoncentrationen uttryckt som ekvivalent med en känd antioxidant (efter att ha utfört en kalibreringskurva).
|
Vid leverans
|
|
Moderns inflammatoriska profil
Tidsram: mellan 24:e och 28:e graviditetsveckan
|
Inflammatorisk profil kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av ett kommersiellt kit för att mäta cytokiner med hjälp av ELISA-analys, uttryckt som koncentration per volym prov.
|
mellan 24:e och 28:e graviditetsveckan
|
|
Moderns inflammatoriska profil [förändring]
Tidsram: mellan 34:e och 35:e graviditetsveckan
|
Inflammatorisk profil kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av ett kommersiellt kit för att mäta cytokiner med hjälp av ELISA-analys, uttryckt som koncentration per volym prov.
|
mellan 34:e och 35:e graviditetsveckan
|
|
Inflammatorisk profil hos foster (navelsträngsblod).
Tidsram: Vid leverans
|
Inflammatorisk profil kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av ett kommersiellt kit för att mäta cytokiner med hjälp av ELISA-analys, uttryckt som koncentration per volym prov.
|
Vid leverans
|
|
Placenta inflammatorisk profil
Tidsram: Vid leverans
|
Inflammatorisk profil kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av ett kommersiellt kit för att mäta cytokiner med hjälp av ELISA-analys, uttryckt som koncentration per volym prov.
|
Vid leverans
|
|
Moderns metaboliska profil
Tidsram: mellan 24:e och 28:e graviditetsveckan
|
Metabolisk profil kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av kärnmagnetisk resonans metabolomik som mäter små molekyler (<1 500 Da) i det biologiska provet.
Enheten är intensiteten för toppen uppmätt i en känd volym/massa prov som erhållits från kärnmagnetiska resonansspektra
|
mellan 24:e och 28:e graviditetsveckan
|
|
Moderns metaboliska profil [förändring]
Tidsram: mellan 34:e och 35:e graviditetsveckan
|
Metabolisk profil kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av kärnmagnetisk resonans metabolomik som mäter små molekyler (<1 500 Da) i det biologiska provet.
Enheten är intensiteten för toppen uppmätt i en känd volym/massa prov som erhållits från kärnmagnetiska resonansspektra
|
mellan 34:e och 35:e graviditetsveckan
|
|
Fetal (navelsträngsblod) metabolisk profil
Tidsram: Vid leverans
|
Metabolisk profil kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av kärnmagnetisk resonans metabolomik som mäter små molekyler (<1 500 Da) i det biologiska provet.
Enheten är intensiteten för toppen uppmätt i en känd volym/massa prov som erhållits från kärnmagnetiska resonansspektra
|
Vid leverans
|
|
Placental metabolisk profil
Tidsram: Vid leverans
|
Metabolisk profil kommer att bedömas i moderns blod med hjälp av kärnmagnetisk resonans metabolomik som mäter små molekyler (<1 500 Da) i det biologiska provet.
Enheten är intensiteten för toppen uppmätt i en känd volym/massa prov som erhållits från kärnmagnetiska resonansspektra
|
Vid leverans
|
|
Placenta mitokondriell funktion vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Mitokondriell funktion kommer att bedömas med en syrekänslig elektrod som mäter minskningen av syrespänningen i kammaren efter tillsats av substrat och modulatorer av mitokondriell oxidativ fosforylering.
Detta kommer att bedömas i placentavävnad och enheterna är koncentration av syre per massa per gång.
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placenta lipidmetabolism
Tidsram: Vid leverans
|
Att undersöka förändringar i lipidmetabolism som en funktion av pre-gestationell maternell fetma och graviditetsdiabetes mellitus.
Lipidmetabolism kommer att bedömas genom lipidanalys med användning av masspektrometri för att identifiera de viktigaste kategorierna och lipidarterna i modern, foster och placentavävnad.
Enheten är relativ förekomst per massa vävnad och volym plasma.
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Studiestol: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Studiestol: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Studiestol: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Studiestol: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66949217.0.0000.5275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det kan vara tillgängligt om det finns tillräckligt med finansiering för att utföra RNA-sekvensering och DNA-metylering i placentaprover.
De data som ska delas kommer att involvera differentiellt uttryckta gener och metyleringsställen i moderkakan för att underlätta undersökningen av placentans roll i uppkomsten av kroniska sjukdomar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .