胎盘代谢的创新以及与糖尿病和妊娠期肥胖症中抗氧化剂和营养素的关联 (IMPACTING)
2024年5月13日 更新者：Tatiana El Bacha Porto、Rio de Janeiro State University
该研究项目旨在以创新的方式研究由母亲肥胖和妊娠糖尿病 (GDM) 引起的妊娠并发症的分子病理生理学。
这些并发症对产科结果有直接影响——例如先兆子痫和宫内生长受限——以及对母婴健康的长期影响。
该提案旨在通过一个前瞻性的孕妇队列来促进对亚临床母体和胎盘炎症与饮食成分之间关系的理解。
为此，将对孕妇进行前瞻性队列研究，并进行四次随访：第 13 至 20 周（基线）、第 24 至 28 周、第 32 至 36 周和分娩时。
将从医疗记录中获取有关妊娠头三个月的回顾性数据。
孕妇将通过在产前服务处登记来受邀参与研究。
将对妊娠不足 13 周开始产前检查的妇女进行登记，以便在第二次会诊时抓获。
初始样本计算为 120 名志愿者。
母体血液样本将在 2 次采集：第二个三个月预约和第三个三个月预约。
分娩后会立即采集胎盘和脐带血样本。
怀孕期间的饮食消费将通过每次访问时进行 2 次 24 小时召回（1 次亲自和 1 次通过电话）进行评估。
鉴定母体血液和胎盘中的功能性生物标志物将用于妊娠并发症（如妊娠糖尿病）的预后目的。
确定与肥胖和妊娠糖尿病及相关并发症相关的饮食因素将提供信息，作为孕妇营养指南的基础。
研究概览
地位
暂停
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在里约热内卢联邦大学妇产学校接受产前检查的年龄在 18-45 岁之间且只有一个胎儿的孕妇。
研究组包括健康孕妇、肥胖孕妇以及与肥胖相关或无关的妊娠糖尿病。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间；
- 无高血压、2型糖尿病等慢性非传染性疾病，肥胖除外；
- 无传染病；
- 携带单个胎儿；
- 打算在里约热内卢联邦大学妇产学校分娩
排除标准：
- 吸烟者；
- 早孕时体重较轻（BMI < 18.5 kg/m²）。 在签署知情同意书之前，他们将通过面谈进行核实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母体氧化还原稳态
大体时间：妊娠第 24 至 28 周之间
|
在存在氧化剂的情况下，将使用生物测定法来评估母体血液中的氧化还原稳态，以测量样品防止已知荧光探针氧化的能力。
测量单位是等同于已知抗氧化剂的血浆浓度（在执行校准曲线后）。
|
妊娠第 24 至 28 周之间
|
|
母体氧化还原稳态 [变化]
大体时间：妊娠第 34 至 35 周之间
|
在存在氧化剂的情况下，将使用生物测定法来评估母体血液中的氧化还原稳态，以测量样品防止已知荧光探针氧化的能力。
测量单位是等同于已知抗氧化剂的血浆浓度（在执行校准曲线后）。
|
妊娠第 34 至 35 周之间
|
|
胎儿（脐带血）氧化还原稳态
大体时间：交货时
|
在存在氧化剂的情况下，将使用生物测定法来评估母体血液中的氧化还原稳态，以测量样品防止已知荧光探针氧化的能力。
测量单位是等同于已知抗氧化剂的血浆浓度（在执行校准曲线后）。
|
交货时
|
|
胎盘氧化还原稳态
大体时间：交货时
|
在存在氧化剂的情况下，将使用生物测定法来评估母体血液中的氧化还原稳态，以测量样品防止已知荧光探针氧化的能力。
测量单位是等同于已知抗氧化剂的血浆浓度（在执行校准曲线后）。
|
交货时
|
|
母体炎症特征
大体时间：妊娠第 24 至 28 周之间
|
将使用商业试剂盒评估母体血液中的炎症特征，以使用 ELISA 测定法测量细胞因子，表示为每体积样品的浓度。
|
妊娠第 24 至 28 周之间
|
|
母体炎症特征[变化]
大体时间：妊娠第 34 至 35 周之间
|
将使用商业试剂盒评估母体血液中的炎症特征，以使用 ELISA 测定法测量细胞因子，表示为每体积样品的浓度。
|
妊娠第 34 至 35 周之间
|
|
胎儿（脐带血）炎症概况
大体时间：交货时
|
将使用商业试剂盒评估母体血液中的炎症特征，以使用 ELISA 测定法测量细胞因子，表示为每体积样品的浓度。
|
交货时
|
|
胎盘炎症概况
大体时间：交货时
|
将使用商业试剂盒评估母体血液中的炎症特征，以使用 ELISA 测定法测量细胞因子，表示为每体积样品的浓度。
|
交货时
|
|
母体代谢概况
大体时间：妊娠第 24 至 28 周之间
|
将使用核磁共振代谢组学评估母体血液中的代谢特征，该代谢组学测量生物样本中的小分子（<1,500 Da）。
单位是在从核磁共振光谱中获得的已知体积/质量样品中测得的峰强度
|
妊娠第 24 至 28 周之间
|
|
母体代谢概况[变化]
大体时间：妊娠第 34 至 35 周之间
|
将使用核磁共振代谢组学评估母体血液中的代谢特征，该代谢组学测量生物样本中的小分子（<1,500 Da）。
单位是在从核磁共振光谱中获得的已知体积/质量样品中测得的峰强度
|
妊娠第 34 至 35 周之间
|
|
胎儿（脐带血）代谢概况
大体时间：交货时
|
将使用核磁共振代谢组学评估母体血液中的代谢特征，该代谢组学测量生物样本中的小分子（<1,500 Da）。
单位是在从核磁共振光谱中获得的已知体积/质量样品中测得的峰强度
|
交货时
|
|
胎盘代谢概况
大体时间：交货时
|
将使用核磁共振代谢组学评估母体血液中的代谢特征，该代谢组学测量生物样本中的小分子（<1,500 Da）。
单位是在从核磁共振光谱中获得的已知体积/质量样品中测得的峰强度
|
交货时
|
|
分娩时胎盘线粒体功能
大体时间：交货时
|
将使用对氧敏感的电极评估线粒体功能，该电极测量添加底物和线粒体氧化磷酸化调节剂后腔室中氧张力的降低。
这将在胎盘组织中进行评估，单位是每质量每时间的氧浓度。
|
交货时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎盘脂质代谢
大体时间：交货时
|
调查脂质代谢的变化与孕前母亲肥胖和妊娠糖尿病的关系。
将使用质谱法通过脂质分析来评估脂质代谢，以确定母体、胎儿和胎盘组织中的主要类别和脂质种类。
单位是每单位组织质量和血浆体积的相对丰度。
|
交货时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tatiana El-Bacha, DSc、UFRJ
- 学习椅：Carolina S Ferreira, DSc、UFRJ
- 学习椅：Deborah AB Guimarães, DSc、UFRJ
- 学习椅：Gabriela DA Pinto, DSc、UFRJ
- 学习椅：Vanessa A Goes, DSc、UFRJ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年1月25日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 66949217.0.0000.5275
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果有足够的资金在胎盘样本中进行 RNA 测序和 DNA 甲基化，它可能是可用的。
此次分享的数据将涉及胎盘中的差异表达基因和甲基化位点，以帮助研究胎盘在慢性病起源中的作用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.