Innovazioni nel metabolismo placentare e associazione con antiossidanti e nutrienti nel diabete e nell'obesità gestazionale (IMPACTING)
13 maggio 2024 aggiornato da: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Questo progetto di ricerca si propone di indagare, in modo innovativo, la fisiopatologia molecolare delle complicanze gestazionali indotte dall'obesità materna e dal diabete mellito gestazionale (GDM).
Queste complicanze hanno un impatto immediato sugli esiti ostetrici - come la preeclampsia e il ritardo di crescita intrauterino - così come conseguenze a lungo termine per la salute della madre e del bambino.
Questa proposta mira a far progredire la comprensione della relazione tra infiammazione subclinica materna e placentare con componenti dietetiche attraverso una potenziale coorte di donne in gravidanza.
A tal fine, verrà condotta una prospettica coorte di donne in gravidanza con quattro ondate di follow-up: 13a-20a (linea di base), 24a-28a, 32a-36a settimana gestazionale e al momento del parto.
I dati retrospettivi riferiti al primo trimestre di gravidanza saranno ricavati dalla cartella clinica.
Le donne in gravidanza saranno invitate a partecipare allo studio registrandosi al servizio prenatale.
Le donne che iniziano le cure prenatali con meno di 13 settimane di gestazione saranno registrate, per la cattura nella 2a consultazione.
Il calcolo del campione iniziale è di 120 volontari.
I campioni di sangue materno verranno raccolti in 2 momenti: appuntamento del 2 ° trimestre e appuntamento del 3 ° trimestre.
I campioni di sangue placentare e del cordone ombelicale verranno raccolti immediatamente dopo il parto.
Il consumo dietetico durante la gravidanza sarà valutato da 2 richiami di 24 ore ad ogni visita (1 di persona e 1 per telefono).
L'identificazione di biomarcatori funzionali nel sangue materno e nella placenta servirà a scopi prognostici di complicanze gestazionali come il diabete mellito gestazionale.
L'identificazione dei fattori dietetici associati all'obesità e al diabete mellito gestazionale e alle complicanze associate fornirà informazioni che serviranno come base per le linee guida nutrizionali per le donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da donne in gravidanza con un solo feto, di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno frequentato l'assistenza prenatale presso la Scuola di maternità dell'Università Federale di Rio de Janeiro.
Il gruppo di studio comprende donne in gravidanza sane, donne in gravidanza con obesità e diabete mellito gestazionale associato o meno all'obesità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni;
- esente da malattie croniche non trasmissibili come l'ipertensione e il diabete mellito di tipo 2, ad eccezione dell'obesità;
- esente da malattie infettive;
- Portare un solo feto;
- Intenzione di partorire presso la Scuola di Maternità-Università Federale di Rio de Janeiro
Criteri di esclusione:
- fumatori;
- Con peso ridotto all'inizio della gravidanza (BMI < 18,5 kg/m²). Saranno verificati mediante colloquio, prima della firma del modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Omeostasi redox materna
Lasso di tempo: tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
|
L'omeostasi redox sarà valutata nel sangue materno utilizzando un saggio biologico per misurare la capacità del campione di prevenire l'ossidazione di una nota sonda di fluorescenza, in presenza di un ossidante.
L'unità di misura è la concentrazione di plasma espressa come equivalente ad un antiossidante noto (dopo aver eseguito una curva di calibrazione).
|
tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
|
|
Omeostasi redox materna [modifica]
Lasso di tempo: tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
|
L'omeostasi redox sarà valutata nel sangue materno utilizzando un saggio biologico per misurare la capacità del campione di prevenire l'ossidazione di una nota sonda di fluorescenza, in presenza di un ossidante.
L'unità di misura è la concentrazione di plasma espressa come equivalente ad un antiossidante noto (dopo aver eseguito una curva di calibrazione).
|
tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
|
|
Omeostasi redox fetale (sangue del cordone ombelicale).
Lasso di tempo: Alla consegna
|
L'omeostasi redox sarà valutata nel sangue materno utilizzando un saggio biologico per misurare la capacità del campione di prevenire l'ossidazione di una nota sonda di fluorescenza, in presenza di un ossidante.
L'unità di misura è la concentrazione di plasma espressa come equivalente ad un antiossidante noto (dopo aver eseguito una curva di calibrazione).
|
Alla consegna
|
|
Omeostasi redox placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
|
L'omeostasi redox sarà valutata nel sangue materno utilizzando un saggio biologico per misurare la capacità del campione di prevenire l'ossidazione di una nota sonda di fluorescenza, in presenza di un ossidante.
L'unità di misura è la concentrazione di plasma espressa come equivalente ad un antiossidante noto (dopo aver eseguito una curva di calibrazione).
|
Alla consegna
|
|
Profilo infiammatorio materno
Lasso di tempo: tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
|
Il profilo infiammatorio sarà valutato nel sangue materno utilizzando un kit commerciale per misurare le citochine mediante saggio ELISA, espresso come concentrazione per volume di campione.
|
tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
|
|
Profilo infiammatorio materno [modifica]
Lasso di tempo: tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
|
Il profilo infiammatorio sarà valutato nel sangue materno utilizzando un kit commerciale per misurare le citochine mediante saggio ELISA, espresso come concentrazione per volume di campione.
|
tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
|
|
Profilo infiammatorio fetale (sangue cordonale).
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Il profilo infiammatorio sarà valutato nel sangue materno utilizzando un kit commerciale per misurare le citochine mediante saggio ELISA, espresso come concentrazione per volume di campione.
|
Alla consegna
|
|
Profilo infiammatorio placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Il profilo infiammatorio sarà valutato nel sangue materno utilizzando un kit commerciale per misurare le citochine mediante saggio ELISA, espresso come concentrazione per volume di campione.
|
Alla consegna
|
|
Profilo metabolico materno
Lasso di tempo: tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
|
Il profilo metabolico sarà valutato nel sangue materno utilizzando la metabolomica della risonanza magnetica nucleare che misura piccole molecole (<1.500 Da) nel campione biologico.
L'unità è l'intensità del picco misurato in un volume/massa noto di campione ottenuto dagli spettri di risonanza magnetica nucleare
|
tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
|
|
Profilo metabolico materno [modifica]
Lasso di tempo: tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
|
Il profilo metabolico sarà valutato nel sangue materno utilizzando la metabolomica della risonanza magnetica nucleare che misura piccole molecole (<1.500 Da) nel campione biologico.
L'unità è l'intensità del picco misurato in un volume/massa noto di campione ottenuto dagli spettri di risonanza magnetica nucleare
|
tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
|
|
Profilo metabolico fetale (sangue cordonale).
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Il profilo metabolico sarà valutato nel sangue materno utilizzando la metabolomica della risonanza magnetica nucleare che misura piccole molecole (<1.500 Da) nel campione biologico.
L'unità è l'intensità del picco misurato in un volume/massa noto di campione ottenuto dagli spettri di risonanza magnetica nucleare
|
Alla consegna
|
|
Profilo metabolico placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Il profilo metabolico sarà valutato nel sangue materno utilizzando la metabolomica della risonanza magnetica nucleare che misura piccole molecole (<1.500 Da) nel campione biologico.
L'unità è l'intensità del picco misurato in un volume/massa noto di campione ottenuto dagli spettri di risonanza magnetica nucleare
|
Alla consegna
|
|
Funzione mitocondriale placentare al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
|
La funzione mitocondriale sarà valutata utilizzando un elettrodo sensibile all'ossigeno che misura la diminuzione della tensione di ossigeno nella camera dopo l'aggiunta di substrati e modulatori della fosforilazione ossidativa mitocondriale.
Questo sarà valutato nel tessuto placentare e l'unità è la concentrazione di ossigeno per massa per volta.
|
Alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo lipidico placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Indagare le alterazioni del metabolismo lipidico in funzione dell'obesità materna pre-gestazionale e del diabete mellito gestazionale.
Il metabolismo lipidico sarà valutato mediante analisi lipidica mediante spettrometria di massa per identificare le principali categorie e specie lipidiche nel tessuto materno, fetale e placentare.
L'unità è l'abbondanza relativa per massa di tessuto e volume di plasma.
|
Alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Cattedra di studio: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Cattedra di studio: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Cattedra di studio: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Cattedra di studio: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito
- Obesità
- Complicazioni della gravidanza
- Obesità, materna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66949217.0.0000.5275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Potrebbe essere disponibile se ci sono fondi sufficienti per eseguire il sequenziamento dell'RNA e la metilazione del DNA nei campioni di placenta.
I dati da condividere riguarderanno geni differenziali espressi e siti di metilazione nella placenta al fine di aiutare lo studio del ruolo della placenta nell'origine delle malattie croniche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .