Innovations dans le métabolisme placentaire et association avec des antioxydants et des nutriments dans le diabète et l'obésité gestationnelle (IMPACTING)
13 mai 2024 mis à jour par: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Ce projet de recherche vise à étudier, de manière innovante, la physiopathologie moléculaire des complications gestationnelles induites par l'obésité maternelle et le diabète sucré gestationnel (DG).
Ces complications ont un impact immédiat sur les résultats obstétriques - tels que la pré-éclampsie et le retard de croissance intra-utérin - ainsi que des conséquences à long terme pour la santé de la mère et de l'enfant.
Cette proposition vise à faire progresser la compréhension de la relation entre l'inflammation maternelle et placentaire subclinique et les composants alimentaires grâce à une cohorte prospective de femmes enceintes.
À cette fin, une cohorte prospective de femmes enceintes sera menée avec quatre vagues de suivi : 13e-20e (ligne de base), 24e-28e, 32e-36e semaines de gestation et au moment de l'accouchement.
Les données rétrospectives concernant le premier trimestre de la grossesse seront obtenues à partir des dossiers médicaux.
Les femmes enceintes seront invitées à participer à l'étude en s'inscrivant au service prénatal.
Les femmes qui commencent les soins prénatals à moins de 13 semaines de gestation seront enregistrées, pour être saisies lors de la 2e consultation.
Le calcul initial de l'échantillon est de 120 volontaires.
Les échantillons de sang maternel seront prélevés à 2 moments : rendez-vous du 2e trimestre et rendez-vous du 3e trimestre.
Des échantillons de sang placentaire et de cordon ombilical seront prélevés immédiatement après l'accouchement.
Les consommations alimentaires pendant la grossesse seront évaluées par 2 rappels de 24 heures à chaque visite (1 en personne et 1 par téléphone).
L'identification de biomarqueurs fonctionnels dans le sang maternel et le placenta servira à des fins pronostiques de complications gestationnelles telles que le diabète sucré gestationnel.
L'identification des facteurs alimentaires associés à l'obésité et au diabète sucré gestationnel et aux complications associées fournira des informations qui serviront de base aux recommandations nutritionnelles pour les femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de femmes enceintes avec un seul fœtus, âgées de 18 à 45 ans qui ont suivi des soins prénatals à l'école de maternité de l'Université fédérale de Rio de Janeiro.
Le groupe d'étude comprend des femmes enceintes en bonne santé, des femmes enceintes souffrant d'obésité et de diabète sucré gestationnel associé ou non à l'obésité.
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 45 ans ;
- Exempt de maladies chroniques non transmissibles telles que l'hypertension artérielle et le diabète sucré de type 2, à l'exception de l'obésité ;
- Exempt de maladies infectieuses ;
- Porter un seul fœtus;
- Intention d'accoucher à l'école de maternité-Université fédérale de Rio de Janeiro
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs;
- Avec un faible poids en début de grossesse (IMC < 18,5 kg/m²). Ils seront vérifiés par entretien, avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Homéostase redox maternelle
Délai: entre la 24e et la 28e semaine de grossesse
|
L'homéostasie redox sera évaluée dans le sang maternel à l'aide d'un test biologique pour mesurer la capacité de l'échantillon à empêcher l'oxydation d'une sonde de fluorescence connue, en présence d'un oxydant.
L'unité de mesure est la concentration plasmatique exprimée en équivalent d'un antioxydant connu (après réalisation d'une courbe d'étalonnage).
|
entre la 24e et la 28e semaine de grossesse
|
|
Homéostase redox maternelle [modifier]
Délai: entre la 34e et la 35e semaine de gestation
|
L'homéostasie redox sera évaluée dans le sang maternel à l'aide d'un test biologique pour mesurer la capacité de l'échantillon à empêcher l'oxydation d'une sonde de fluorescence connue, en présence d'un oxydant.
L'unité de mesure est la concentration plasmatique exprimée en équivalent d'un antioxydant connu (après réalisation d'une courbe d'étalonnage).
|
entre la 34e et la 35e semaine de gestation
|
|
Homéostase redox fœtale (sang de cordon)
Délai: A la livraison
|
L'homéostasie redox sera évaluée dans le sang maternel à l'aide d'un test biologique pour mesurer la capacité de l'échantillon à empêcher l'oxydation d'une sonde de fluorescence connue, en présence d'un oxydant.
L'unité de mesure est la concentration plasmatique exprimée en équivalent d'un antioxydant connu (après réalisation d'une courbe d'étalonnage).
|
A la livraison
|
|
Homéostase redox placentaire
Délai: A la livraison
|
L'homéostasie redox sera évaluée dans le sang maternel à l'aide d'un test biologique pour mesurer la capacité de l'échantillon à empêcher l'oxydation d'une sonde de fluorescence connue, en présence d'un oxydant.
L'unité de mesure est la concentration plasmatique exprimée en équivalent d'un antioxydant connu (après réalisation d'une courbe d'étalonnage).
|
A la livraison
|
|
Profil inflammatoire maternel
Délai: entre la 24e et la 28e semaine de grossesse
|
Le profil inflammatoire sera évalué dans le sang maternel à l'aide d'un kit commercial pour mesurer les cytokines à l'aide d'un test ELISA, exprimé en concentration par volume d'échantillon.
|
entre la 24e et la 28e semaine de grossesse
|
|
Profil inflammatoire maternel [modifier]
Délai: entre la 34e et la 35e semaine de gestation
|
Le profil inflammatoire sera évalué dans le sang maternel à l'aide d'un kit commercial pour mesurer les cytokines à l'aide d'un test ELISA, exprimé en concentration par volume d'échantillon.
|
entre la 34e et la 35e semaine de gestation
|
|
Profil inflammatoire fœtal (sang de cordon)
Délai: A la livraison
|
Le profil inflammatoire sera évalué dans le sang maternel à l'aide d'un kit commercial pour mesurer les cytokines à l'aide d'un test ELISA, exprimé en concentration par volume d'échantillon.
|
A la livraison
|
|
Profil inflammatoire placentaire
Délai: A la livraison
|
Le profil inflammatoire sera évalué dans le sang maternel à l'aide d'un kit commercial pour mesurer les cytokines à l'aide d'un test ELISA, exprimé en concentration par volume d'échantillon.
|
A la livraison
|
|
Profil métabolique maternel
Délai: entre la 24e et la 28e semaine de grossesse
|
Le profil métabolique sera évalué dans le sang maternel à l'aide de la métabolomique par résonance magnétique nucléaire qui mesure les petites molécules (<1 500 Da) dans l'échantillon biologique.
L'unité est l'intensité du pic mesuré dans un volume/masse connu d'échantillon obtenu à partir des spectres de résonance magnétique nucléaire
|
entre la 24e et la 28e semaine de grossesse
|
|
Profil métabolique maternel [modifier]
Délai: entre la 34e et la 35e semaine de gestation
|
Le profil métabolique sera évalué dans le sang maternel à l'aide de la métabolomique par résonance magnétique nucléaire qui mesure les petites molécules (<1 500 Da) dans l'échantillon biologique.
L'unité est l'intensité du pic mesuré dans un volume/masse connu d'échantillon obtenu à partir des spectres de résonance magnétique nucléaire
|
entre la 34e et la 35e semaine de gestation
|
|
Profil métabolique fœtal (sang de cordon)
Délai: A la livraison
|
Le profil métabolique sera évalué dans le sang maternel à l'aide de la métabolomique par résonance magnétique nucléaire qui mesure les petites molécules (<1 500 Da) dans l'échantillon biologique.
L'unité est l'intensité du pic mesuré dans un volume/masse connu d'échantillon obtenu à partir des spectres de résonance magnétique nucléaire
|
A la livraison
|
|
Profil métabolique placentaire
Délai: A la livraison
|
Le profil métabolique sera évalué dans le sang maternel à l'aide de la métabolomique par résonance magnétique nucléaire qui mesure les petites molécules (<1 500 Da) dans l'échantillon biologique.
L'unité est l'intensité du pic mesuré dans un volume/masse connu d'échantillon obtenu à partir des spectres de résonance magnétique nucléaire
|
A la livraison
|
|
Fonction mitochondriale placentaire à l'accouchement
Délai: A la livraison
|
La fonction mitochondriale sera évaluée à l'aide d'une électrode sensible à l'oxygène qui mesure la diminution de la tension d'oxygène dans la chambre après ajout de substrats et de modulateurs de la phosphorylation oxydative mitochondriale.
Ceci sera évalué dans le tissu placentaire et les unités sont la concentration d'oxygène par masse et par temps.
|
A la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolisme des lipides placentaires
Délai: A la livraison
|
Étudier les altérations du métabolisme des lipides en fonction de l'obésité maternelle prégestationnelle et du diabète sucré gestationnel.
Le métabolisme des lipides sera évalué par analyse des lipides à l'aide de la spectrométrie de masse afin d'identifier les principales catégories et espèces de lipides dans les tissus maternels, fœtaux et placentaires.
L'unité est l'abondance relative par masse de tissu et volume de plasma.
|
A la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Chaise d'étude: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Chaise d'étude: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Chaise d'étude: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Chaise d'étude: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Diabète sucré
- Obésité
- Complications de grossesse
- Obésité maternelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 66949217.0.0000.5275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Il pourrait être disponible s'il y a suffisamment de financement pour effectuer le séquençage de l'ARN et la méthylation de l'ADN dans des échantillons placentaires.
Les données à partager concerneront les gènes différentiels exprimés et les sites de méthylation dans le placenta afin d'aider à l'étude du rôle placentaire dans les origines des maladies chroniques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .